Una valutazione prospettica multicentrica della suturatrice motorizzata ECHELON CIRCULAR nelle anastomosi colorettali del lato sinistro (EPMCS-CA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le suturatrici chirurgiche sono state utilizzate nelle procedure colorettali dall'inizio del XX secolo, con le suturatrici intraluminali utilizzate per creare l'anastomosi dal 1979. L'utilizzo di successo di questi dispositivi, sia in procedure aperte che laparoscopiche, richiede una vasta formazione ed esperienza. Anche con l'esperienza, possono verificarsi problemi del dispositivo come mancata accensione della suturatrice, accensione incompleta, scarsa soddisfazione del chirurgo, ecc. In uno studio retrospettivo su 349 resezioni colorettali, 67 procedure (19%) presentavano qualche tipo di errore tecnico. I problemi più frequentemente riportati dall'analisi sono stati test di tenuta positivi, difficoltà a posizionare o rimuovere la cucitrice e ciambelle inadeguate. I chirurghi possono anche sperimentare stress psicologico o fisico durante le procedure a causa di complicazioni, carico di lavoro o altri fattori.
Possono essere arruolati pazienti programmati per sottoporsi a resezione del colon sinistro e che soddisfano i criteri di ammissione allo studio. Gli investigatori eseguiranno ogni procedura utilizzando la suturatrice circolare alimentata secondo le istruzioni per l'uso (IFU). Non ci saranno analisi accecanti o pianificate ad interim. Le procedure possono essere eseguite a cielo aperto o tramite chirurgia minimamente invasiva (MIS) secondo lo standard di cura istituzionale (SOC). L'uso di una porta manuale e l'assistenza robotica sono consentiti a condizione che la suturatrice circolare motorizzata venga utilizzata per creare l'anastomosi. La conversione dalla chirurgia laparoscopica a quella a cielo aperto è consentita dal protocollo a discrezione del chirurgo per la sicurezza del paziente.
L'ultima visita di studio programmata avverrà 28 giorni dopo la procedura (follow-up programmato di routine con il chirurgo). Il follow-up telefonico è consentito quando non è pianificata una visita in loco o sono trascorse più di sei settimane dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Neustadt, Germania, 23730
- Schon Klinik Neustadt
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
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London, Regno Unito
- St. Mary's Hospital
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- AdventHealth Tampa
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health System
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsto per colectomia con anastomosi sinistra eseguita con suturatrice circolare;
- Disposto a dare il consenso e rispettare tutte le valutazioni relative allo studio; E
- Almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Iscrizione a uno studio clinico concomitante;
- Gravidanza;
- Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio;
- Chirurgia d'urgenza;
- Classe ASA ≥ IV;
- Il soggetto è giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dello Sperimentatore; O
- Incapace o riluttante a fornire informazioni di follow-up 8, sottoposto a più resezioni intraoperatorie del colon sincrone;
9. Anastomosi non distale dalla flessura splenica del colon 10. Anastomosi del colon non tentata 11. Soggetti con qualsiasi riscontro intraoperatorio identificato dal chirurgo che precluderebbe il tentativo di anastomosi con una suturatrice circolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Suturatrice circolare motorizzata utilizzata per completare l'anastomosi del colon
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Resezione del colon sinistro con suturatrice motorizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con problemi di prestazioni della cucitrice
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Un problema di prestazioni della cucitrice è definito come un malfunzionamento della cucitrice elettrica ECHELON CIRCULAR secondo le istruzioni per l'uso.
Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, difficoltà di posizionamento o rimozione della suturatrice, mancata accensione completa della suturatrice/fallimento del dispositivo, difetti della linea di sutura, ciambelle incomplete o sottili, danni ai tessuti, test di tenuta intraoperatorio positivo, componenti staccati, graffette non formate o qualsiasi altro guasto del dispositivo.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario SURG-TLX
Lasso di tempo: Raccolta postoperatoria per stress intraoperatorio
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Il questionario sull'indice di Carico Operativo Chirurgico (SURG-TLX) è stato completato dal chirurgo partecipante dopo ciascuna procedura. Il questionario è stato utilizzato per fornire una valutazione dello stress chirurgico (chirurgo) associato alla procedura (definita come creazione dell'anastomosi). Esistono sei componenti specifici (mentale, fisico, temporale, compito, situazionale e distrazioni) che vengono utilizzati per valutare l'esperienza del chirurgo dopo l'esecuzione di ogni intervento chirurgico. Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più bassi che rappresentano una risposta "bassa" su quel componente e punteggi più alti che indicano una risposta "alta" su quel componente. Viene inoltre calcolato un punteggio complessivo come media dei sei componenti per ciascuna procedura. |
Raccolta postoperatoria per stress intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESC-16-002
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