Az ECHELON CIRCULAR hajtású tűzőgép leendő, többközpontú értékelése bal oldali kolorektális anasztomózisokban (EPMCS-CA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti tűzőgépeket a 20. század eleje óta használják a vastag- és végbélrendszeri eljárásokban, az intraluminális tűzőgépeket pedig 1979 óta használják az anasztomózis létrehozására. Ezeknek az eszközöknek a sikeres alkalmazása, akár nyílt, akár laparoszkópos eljárások során, kiterjedt képzettséget és tapasztalatot igényel. Még a tapasztalat birtokában is előfordulhatnak olyan eszközproblémák, mint a tűzőgép gyújtáskimaradása, nem teljes gyújtás, alacsony sebészi elégedettség stb. Egy 349 kolorektális reszekció retrospektív vizsgálata során 67 (19%) eljárásban volt valamilyen technikai hiba. Az elemzés során leggyakrabban jelentett problémák a pozitív szivárgástesztek, a tűzőgép felhelyezésének vagy eltávolításának nehézségei, valamint a nem megfelelő fánkok voltak. A sebészek pszichológiai vagy fizikai stresszt is tapasztalhatnak az eljárások során a szövődmények, a munkaterhelés vagy más tényezők miatt.
Azok a betegek, akiket bal oldali vastagbélreszekcióra terveznek, és megfelelnek a vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak, bevonhatók. A nyomozók minden eljárást az elektromos körkörös tűzőgép segítségével hajtanak végre a használati utasításnak (IFU) megfelelően. Nem lesz vak vagy tervezett időközi elemzés. Az eljárások nyíltan vagy minimálisan invazív műtéttel (MIS) végezhetők az intézményi gondozási standardnak (SOC) megfelelően. A kézi port és a robottámogatás használata megengedett, feltéve, hogy az anasztomózis létrehozásához az elektromos körkörös tűzőgépet használják. A protokoll szerint a sebész saját belátása szerint a beteg biztonsága érdekében a laparoszkópos műtétről nyílt műtétre való átállás megengedett.
Az utolsó tervezett tanulmányi látogatásra 28 nappal a beavatkozás után kerül sor (rutinszerűen ütemezett nyomon követés sebésznél). Telefonos nyomon követés akkor megengedett, ha a helyszíni vizsgálatot nem tervezik, vagy ha a műtét után több mint hat hét van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Neustadt, Németország, 23730
- Schon Klinik Neustadt
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Colectomiára tervezett bal oldali anasztomózis, körkörös tűzőgéppel;
- hajlandó beleegyezését adni, és betartja a tanulmányokkal kapcsolatos összes értékelést; és
- Legalább 18 éves.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű klinikai vizsgálatba való beiratkozás;
- Terhesség;
- Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt;
- Sürgősségi műtét;
- ASA osztály ≥ IV;
- A vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítéli; vagy
- Nem tud vagy nem hajlandó nyomon követési információkat adni 8. Többszöri intraoperatív szinkron vastagbélreszekción esik át;
9. A vastagbél léphajlatától nem távoli anasztomózis 10. A vastagbél anasztomózisát nem kísérelték meg 11. Olyan személyek, akiknél a sebész olyan intraoperatív leletet észlelt, amely kizárná a körkörös tűzőgéppel történő anasztomózis megkísérlését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A vastagbél anasztomózisának befejezésére használt motoros körkörös tűzőgép
|
Bal oldali vastagbél reszekció elektromos tűzővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tűzőgép teljesítményével kapcsolatos problémákkal küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Intraoperatív
|
A tűzőgép teljesítményével kapcsolatos probléma az ECHELON CIRCULAR elektromos tűzőgép használati utasításának megfelelő működési hibája.
Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan a tűzőgép felhelyezésének vagy eltávolításának nehézségeit, a tűzőgép gyújtáskimaradását/az eszköz hibáit, a tűzővonal hibáit, a hiányos vagy vékony fánkokat, a szövetkárosodást, a pozitív intraoperatív szivárgástesztet, a leváló alkatrészeket, a formázatlan tűzőkapcsokat vagy bármilyen mást. egyéb eszközhiba.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SURG-TLX kérdőív
Időkeret: Posztoperatívan gyűjtött intraoperatív stresszre
|
A Surgery Task Load index (SURG-TLX) kérdőívet a résztvevő sebész minden egyes eljárást követően kitöltötte. A kérdőívet az eljárással (az anasztomózis létrehozásaként meghatározott) sebészeti stressz (sebész) értékelésére használták. Hat specifikus összetevő (mentális, fizikai, időbeli, feladat, helyzeti és zavaró tényezők) használható a sebész tapasztalatának értékelésére minden egyes műtét után. Minden komponenst egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az alacsonyabb pontszámok az adott komponensre adott „alacsony” választ, a magasabb pontszámok pedig az adott komponens „magas” választ jelzik. Az összesített pontszámot az egyes eljárások hat összetevőjének átlagaként is kiszámítják. |
Posztoperatívan gyűjtött intraoperatív stresszre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESC-16-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .