Проспективная многоцентровая оценка механического степлера ECHELON CIRCULAR при левосторонних колоректальных анастомозах (EPMCS-CA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические степлеры используются при колоректальных процедурах с начала 20 века, а внутрипросветные степлеры используются для создания анастомоза с 1979 года. Успешное использование этих устройств, как при открытых, так и при лапароскопических операциях, требует обширной подготовки и опыта. Даже при наличии опыта могут возникнуть проблемы с устройством, такие как осечка степлера, неполное срабатывание, низкая удовлетворенность хирурга и т. д. В ретроспективном исследовании 349 колоректальных резекций 67 (19%) процедур имели те или иные технические ошибки. Наиболее частыми проблемами, о которых сообщалось при анализе, были положительные тесты на утечку, трудности с размещением или удалением степлера и неподходящие пончики. Хирурги также могут испытывать психологический или физический стресс во время процедур из-за осложнений, рабочей нагрузки или других факторов.
Пациенты, которым запланирована левосторонняя резекция толстой кишки и которые соответствуют критериям включения в исследование, могут быть зачислены. Исследователи будут выполнять каждую процедуру с помощью циркулярного степлера с электроприводом в соответствии с инструкциями по применению (IFU). Не будет слепого или планово-промежуточного анализа. Процедуры могут выполняться открыто или с помощью минимально инвазивной хирургии (MIS) в соответствии с институциональным стандартом медицинской помощи (SOC). Допускается использование ручного порта и роботизированной помощи при условии, что для создания анастомоза используется механический циркулярный степлер. Переход с лапароскопической операции на открытую допускается в соответствии с протоколом по усмотрению хирурга для безопасности пациента.
Последний запланированный учебный визит состоится через 28 дней после процедуры (регулярное запланированное последующее наблюдение у хирурга). Последующее наблюдение по телефону допустимо, если выезд на место не запланирован или прошло более шести недель после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Neustadt, Германия, 23730
- Schon Klinik Neustadt
-
-
-
-
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется колэктомия с наложением левостороннего анастомоза циркулярным степлером;
- Готов дать согласие и соблюдать все оценки, связанные с исследованием; и
- Не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Участие в параллельном клиническом исследовании;
- Беременность;
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании;
- экстренная хирургия;
- Класс ASA ≥ IV;
- Субъект признан исследователем непригодным для участия в исследовании; или
- Неспособность или нежелание предоставить информацию о последующем наблюдении 8. Многократные интраоперационные синхронные резекции толстой кишки;
9. Анастомоз не дистальнее селезеночного изгиба ободочной кишки 10. Анастомоз толстой кишки не наложен 11. Субъекты с любыми интраоперационными находками, выявленными хирургом, которые исключают попытку наложения анастомоза с помощью циркулярного степлера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Циркулярный степлер с электроприводом, используемый для завершения анастомоза толстой кишки
|
Левосторонняя резекция толстой кишки электростеплером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с проблемами производительности степлера
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Проблема производительности степлера определяется как отказ механического степлера ECHELON CIRCULAR работать в соответствии с инструкциями по эксплуатации.
Это включает в себя, помимо прочего, трудности с размещением или извлечением степлера, осечки степлера/неполное срабатывание устройства, дефекты линии скобок, неполные или тонкие пончики, повреждение тканей, положительный интраоперационный тест на утечку, отслоившиеся компоненты, несформированные скобы или любые другие дефекты. другая неисправность устройства.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета SURG-TLX
Временное ограничение: Собран послеоперационный для интраоперационного стресса
|
Опросник Surgery Task Load index (SURG-TLX) заполнялся участвующим хирургом после каждой процедуры. Анкета использовалась для оценки хирургического стресса (хирурга), связанного с процедурой (определяемой как создание анастомоза). Существует шесть конкретных компонентов (психический, физический, временной, задача, ситуация и отвлекающие факторы), которые используются для оценки опыта хирурга после каждой операции. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы представляют «низкий» ответ на этот компонент, а более высокие баллы указывают на «высокий» ответ на этот компонент. Общий балл также рассчитывается как среднее значение шести компонентов для каждой процедуры. |
Собран послеоперационный для интраоперационного стресса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ESC-16-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .