왼쪽 결장직장 문합에서 ECHELON CIRCULAR 전원 스테이플러의 전향적, 다중 센터 평가 (EPMCS-CA)
연구 개요
상세 설명
수술용 스테이플러는 1979년부터 문합을 만드는 데 사용된 강내 스테이플러와 함께 20세기 초부터 대장직장 절차에 활용되었습니다. 개복 수술이든 복강경 수술이든 이러한 장치를 성공적으로 사용하려면 광범위한 교육과 경험이 필요합니다. 경험이 있어도 스테이플러 오발, 불완전 발포, 시술자의 만족도 저하 등의 장치 문제가 발생할 수 있습니다. 349건의 결장직장 절제술에 대한 후향적 연구에서 67건(19%)의 절차에 일종의 기술적 오류가 있었습니다. 분석에서 가장 자주 보고된 문제는 양성 누출 테스트, 스테이플러를 놓거나 제거하기 어려움, 부적절한 도넛이었습니다. 외과의는 합병증, 업무량 또는 기타 요인으로 인해 절차 중에 심리적 또는 신체적 스트레스를 경험할 수도 있습니다.
좌측 결장 절제술을 받을 예정이고 연구 등록 기준을 충족하는 환자가 등록될 수 있습니다. 조사관은 사용 지침(IFU)에 따라 전동 원형 스테이플러를 사용하여 각 절차를 수행합니다. 맹검 또는 계획된 중간 분석은 없습니다. 절차는 기관 치료 표준(SOC)에 따라 개방 또는 최소 침습 수술(MIS)을 통해 수행될 수 있습니다. 전동식 원형 스테이플러를 사용하여 문합을 만드는 경우 핸드 포트와 로봇 지원을 사용할 수 있습니다. 복강경 수술에서 개복 수술로의 전환은 환자의 안전을 위해 의사의 재량에 따라 프로토콜에 따라 허용됩니다.
최종 예정된 연구 방문은 절차 후 28일에 발생합니다(외과 의사와 정기적으로 예정된 후속 조치). 전화를 통한 후속 조치는 현장 방문이 계획되지 않았거나 수술 후 6주가 지난 경우에 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Neustadt, 독일, 23730
- Schon Klinik Neustadt
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Tampa
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocío
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
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London, 영국
- St. Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원형 스테이플러로 왼쪽 문합을 수행하여 결장 절제술 예정;
- 모든 연구 관련 평가에 기꺼이 동의하고 이를 준수합니다. 그리고
- 18세 이상.
제외 기준:
- 동시 임상 연구 등록,
- 임신;
- 연구 참여를 저해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태;
- 응급수술;
- ASA 등급 ≥ IV;
- 피험자가 조사자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우, 또는
- 후속 정보를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음 8, 다수의 수술 중 동시 결장 절제술 시행;
9. 결장의 비장 굴곡에서 원위가 아닌 문합 10. 결장의 문합이 시도되지 않음 11. 원형 스테이플러로 문합을 시도할 수 없도록 외과의가 식별한 수술 중 소견이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
결장의 문합을 완료하는 데 사용되는 전동 원형 스테이플러
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전동 스테이플러를 이용한 좌측 결장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테이플러 성능 문제가 있는 참가자 비율
기간: 수술 중
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스테이플러 성능 문제는 ECHELON CIRCULAR 전동 스테이플러가 사용 지침에 따라 작동하지 않는 것으로 정의됩니다.
여기에는 스테이플러 배치 또는 제거의 어려움, 스테이플러 실화/장치의 완전 발사 실패, 스테이플 라인 결함, 불완전하거나 얇은 도넛, 조직 손상, 수술 중 누출 테스트 양성, 분리된 구성 요소, 성형되지 않은 스테이플 또는 모든 것이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 다른 장치 고장.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SURG-TLX 설문지
기간: 수술 중 스트레스에 대한 수술 후 수집
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Surgical Task Load index(SURG-TLX) 설문지는 각 절차에 따라 참여한 외과의사에 의해 작성되었습니다. 설문지는 절차(문합 생성으로 정의됨)와 관련된 외과적 스트레스(외과의사)의 평가를 제공하는 데 사용되었습니다. 각 수술이 수행된 후 외과의의 경험을 평가하는 데 사용되는 6가지 특정 구성 요소(정신적, 신체적, 시간적, 작업, 상황 및 산만)가 있습니다. 각 구성 요소는 해당 구성 요소에 대한 "낮은" 응답을 나타내는 낮은 점수와 해당 구성 요소에 대한 "높은" 응답을 나타내는 높은 점수로 0에서 100 척도로 점수가 매겨집니다. 전체 점수는 각 절차에 대한 6개 구성 요소의 평균으로 계산됩니다. |
수술 중 스트레스에 대한 수술 후 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ESC-16-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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