Uma avaliação prospectiva e multicêntrica do grampeador motorizado ECHELON CIRCULAR em anastomoses colorretais do lado esquerdo (EPMCS-CA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grampeadores cirúrgicos têm sido utilizados em procedimentos colorretais desde o início do século 20, com grampeadores intraluminais usados para criar a anastomose desde 1979. A utilização bem-sucedida desses dispositivos, seja em procedimentos abertos ou laparoscópicos, requer treinamento e experiência extensivos. Mesmo com experiência, podem ocorrer problemas com o dispositivo, como falha de disparo do grampeador, disparo incompleto, baixa satisfação do cirurgião, etc. Em um estudo retrospectivo de 349 ressecções colorretais, 67 (19%) procedimentos apresentaram algum tipo de erro técnico. Os problemas relatados com mais frequência na análise foram testes de vazamento positivos, dificuldade para colocar ou remover o grampeador e rosquinhas inadequadas. Os cirurgiões também podem sofrer estresse psicológico ou físico durante os procedimentos devido a complicações, carga de trabalho ou outros fatores.
Os pacientes programados para serem submetidos a uma ressecção do cólon do lado esquerdo e que atendem aos critérios de entrada no estudo podem ser incluídos. Os investigadores realizarão cada procedimento usando o grampeador circular motorizado de acordo com as instruções de uso (IFU). Não haverá cegamento ou análise intermediária planejada. Os procedimentos podem ser realizados de forma aberta ou por meio de cirurgia minimamente invasiva (MIS), de acordo com o padrão de atendimento institucional (SOC). O uso de uma porta manual e assistência robótica são permitidos, desde que o grampeador circular motorizado seja usado para criar a anastomose. A conversão da cirurgia laparoscópica para aberta é permitida pelo protocolo, a critério do cirurgião para a segurança do paciente.
A visita final do estudo agendada ocorrerá 28 dias após o procedimento (acompanhamento agendado de rotina com o cirurgião). O acompanhamento por telefone é permitido quando uma visita no local não está planejada ou é mais de seis semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Neustadt, Alemanha, 23730
- Schon Klinik Neustadt
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocío
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
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London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para colectomia com anastomose à esquerda realizada com grampeador circular;
- Disposto a dar consentimento e cumprir todas as avaliações relacionadas ao estudo; e
- Pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Inscrição em um estudo clínico concorrente;
- Gravidez;
- Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo;
- Cirurgia de emergência;
- Classe ASA ≥ IV;
- O sujeito é considerado inadequado para participação no estudo pelo Investigador; ou
- Incapaz ou relutante em fornecer informações de acompanhamento 8, Submetendo-se a múltiplas ressecções intraoperatórias síncronas do cólon;
9. Anastomose não distal à flexura esplênica do cólon 10. Anastomose do cólon não tentada 11. Indivíduos com quaisquer achados intraoperatórios identificados pelo cirurgião que impeçam a tentativa de uma anastomose com um grampeador circular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Grampeador circular motorizado usado para completar a anastomose do cólon
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Ressecção do cólon esquerdo com grampeador motorizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com problemas de desempenho do grampeador
Prazo: Intraoperatório
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Um problema de desempenho do grampeador é definido como uma falha do grampeador motorizado ECHELON CIRCULAR de acordo com suas instruções de uso.
Isso inclui, mas não está limitado a, dificuldade de colocar ou remover o grampeador, falha de disparo do grampeador/falha do dispositivo em disparar totalmente, defeitos na linha de grampos, rosquinhas incompletas ou finas, danos nos tecidos, teste de vazamento intraoperatório positivo, componentes soltos, grampos não formados ou qualquer outra falha do dispositivo.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário SURG-TLX
Prazo: Pós-operatório coletado para estresse intraoperatório
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O questionário Surgery Task Load index (SURG-TLX) foi preenchido pelo cirurgião participante após cada procedimento. O questionário foi utilizado para fornecer uma avaliação do estresse cirúrgico (cirurgião) associado ao procedimento (definido como a criação da anastomose). Existem seis componentes específicos (mental, físico, temporal, tarefa, situacional e distrações) que são usados para avaliar a experiência do cirurgião após a realização de cada cirurgia. Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 100 com pontuações mais baixas representando uma resposta "baixa" nesse componente e pontuações mais altas indicando uma resposta "alta" nesse componente. Uma pontuação geral também é calculada como a média dos seis componentes para cada procedimento. |
Pós-operatório coletado para estresse intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ESC-16-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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