Prospektywna, wieloośrodkowa ocena zszywacza elektrycznego ECHELON Circular w lewostronnych zespoleniach jelita grubego (EPMCS-CA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zszywacze chirurgiczne są wykorzystywane w zabiegach jelita grubego od początku XX wieku, a zszywacze wewnątrz światła są używane do tworzenia zespoleń od 1979 roku. Pomyślne wykorzystanie tych urządzeń, zarówno w zabiegach otwartych, jak i laparoskopowych, wymaga intensywnego szkolenia i doświadczenia. Nawet w przypadku doświadczenia mogą wystąpić problemy z urządzeniem, takie jak przerwy w zapłonie zszywacza, niepełne wyzwolenie, niski poziom zadowolenia chirurga itp. W retrospektywnym badaniu 349 resekcji jelita grubego 67 (19%) procedur zawierało jakiś błąd techniczny. Najczęściej zgłaszanymi problemami z analizy były pozytywne testy szczelności, trudności z zakładaniem lub wyjmowaniem zszywacza oraz nieodpowiednie pączki. Chirurdzy mogą również doświadczać stresu psychicznego lub fizycznego podczas zabiegów z powodu komplikacji, obciążenia pracą lub innych czynników.
Pacjenci, u których zaplanowano resekcję lewostronnej okrężnicy i którzy spełniają kryteria włączenia do badania, mogą zostać włączeni do badania. Badacze wykonają każdą procedurę przy użyciu elektrycznego zszywacza okrężnego zgodnie z instrukcją obsługi (IFU). Nie będzie żadnej zaślepiającej ani zaplanowanej analizy pośredniej. Procedury mogą być przeprowadzane metodą otwartą lub minimalnie inwazyjną (MIS) zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki (SOC). Użycie ręcznego portu i pomocy robota jest dozwolone pod warunkiem, że do wykonania zespolenia zostanie użyty elektryczny zszywacz okrężny. Konwersja z operacji laparoskopowej do otwartej jest dopuszczalna zgodnie z protokołem według uznania chirurga dla bezpieczeństwa pacjenta.
Ostatnia zaplanowana wizyta studyjna odbędzie się 28 dni po zabiegu (rutynowo zaplanowana wizyta kontrolna u chirurga). Kontynuacja przez telefon jest dopuszczalna, gdy wizyta na miejscu nie jest planowana lub jest więcej niż sześć tygodni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
-
-
-
-
Neustadt, Niemcy, 23730
- Schon Klinik Neustadt
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeznaczony do kolektomii z zespoleniem lewostronnym wykonanym staplerem okrężnym;
- Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniem; I
- Co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie do równoczesnego badania klinicznego;
- Ciąża;
- Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu;
- Chirurgia awaryjna;
- klasa ASA ≥ IV;
- Badacz uzna, że badany nie nadaje się do udziału w badaniu; Lub
- Niezdolność lub niechęć do udzielania dalszych informacji 8. Przechodzenie wielu śródoperacyjnych synchronicznych resekcji okrężnicy;
9. Zespolenie nie dystalne od zgięcia śledzionowego okrężnicy 10. Brak próby zespolenia okrężnicy 11. Pacjenci, u których śródoperacyjnie stwierdzili jakiekolwiek zmiany, które wykluczałyby próbę zespolenia za pomocą zszywacza okrężnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Zasilany zszywacz okrężny służący do całkowitego zespolenia okrężnicy
|
Resekcja okrężnicy lewostronnej za pomocą zszywacza elektrycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z problemami z wydajnością zszywacza
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Problem z wydajnością zszywacza jest definiowany jako awaria automatycznego zszywacza ECHELON CIRCULAR, który nie działa zgodnie z instrukcją użytkowania.
Obejmuje to między innymi trudności w umieszczaniu lub wyjmowaniu zszywacza, przerwanie zapłonu/niepełne wystrzelenie zszywacza, defekty linii zszywek, niekompletne lub cienkie pączki, uszkodzenie tkanki, dodatni śródoperacyjny test szczelności, oderwane elementy, nieuformowane zszywki lub jakiekolwiek inna awaria urządzenia.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz SURG-TLX
Ramy czasowe: Zebrane po operacji na stres śródoperacyjny
|
Kwestionariusz Surgery Task Load index (SURG-TLX) był wypełniany przez uczestniczącego chirurga po każdym zabiegu. Kwestionariusz posłużył do oceny stresu chirurgicznego (chirurga) związanego z zabiegiem (definiowanym jako utworzenie zespolenia). Istnieje sześć specyficznych komponentów (psychicznych, fizycznych, czasowych, zadaniowych, sytuacyjnych i rozproszenia uwagi), które są używane do oceny doświadczenia chirurga po wykonaniu każdej operacji. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają „niską” odpowiedź na ten składnik, a wyższe wyniki wskazują „wysoką” odpowiedź na ten składnik. Ogólny wynik jest również obliczany jako średnia z sześciu elementów dla każdej procedury. |
Zebrane po operacji na stres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESC-16-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .