Een prospectieve, multicentrische evaluatie van de ECHELON CIRCULAIRE aangedreven nietmachine in linkszijdige colorectale anastomosen (EPMCS-CA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische nietmachines worden sinds het begin van de 20e eeuw gebruikt bij colorectale procedures, met intraluminale nietmachines die sinds 1979 worden gebruikt om de anastomose te creëren. Succesvol gebruik van deze apparaten, of het nu gaat om open of laparoscopische procedures, vereist uitgebreide training en ervaring. Zelfs met ervaring kunnen zich problemen met het apparaat voordoen, zoals niet goed afvuren, onvolledig afvuren, lage tevredenheid van de chirurg enz. In een retrospectieve studie van 349 colorectale resecties vertoonden 67 (19%) procedures een technische fout. De meest gemelde problemen uit de analyse waren positieve lektesten, moeilijkheden bij het plaatsen of verwijderen van de nietmachine en ontoereikende donuts. Chirurgen kunnen tijdens procedures ook psychologische of fysieke stress ervaren als gevolg van complicaties, werkdruk of andere factoren.
Patiënten die gepland staan om een linkszijdige colonresectie te ondergaan en die voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie, kunnen worden ingeschreven. Onderzoekers zullen elke procedure uitvoeren met behulp van de aangedreven ronde nietmachine volgens de gebruiksaanwijzing (IFU). Er zal geen verblindende of geplande tussentijdse analyse zijn. Procedures kunnen open of via minimaal invasieve chirurgie (MIS) worden uitgevoerd volgens de institutionele zorgstandaard (SOC). Het gebruik van een handpoort en robotassistentie is toegestaan, mits de aangedreven ronde nietmachine wordt gebruikt om de anastomose te maken. Conversie van laparoscopische naar open chirurgie is volgens het protocol toegestaan naar goeddunken van de chirurg voor de veiligheid van de patiënt.
Het laatste geplande studiebezoek vindt plaats 28 dagen na de procedure (routinematig geplande follow-up met chirurg). Telefonische follow-up is toegestaan wanneer een bezoek ter plaatse niet is gepland of meer dan zes weken postoperatief is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Neustadt, Duitsland, 23730
- Schon Klinik Neustadt
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor colectomie met linkszijdige anastomose uitgevoerd met een circulaire nietmachine;
- Bereid om toestemming te geven en te voldoen aan alle studiegerelateerde evaluaties; En
- Minstens 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in een gelijktijdige klinische studie;
- Zwangerschap;
- Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert;
- Noodgeval operatie;
- ASA-klasse ≥ IV;
- De proefpersoon wordt door de Onderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek; of
- Niet in staat of niet bereid om vervolginformatie te verstrekken 8, Meerdere intraoperatieve synchrone colonresecties ondergaan;
9. Anastomose niet distaal van miltbuiging van de dikke darm 10. Anastomose van de dikke darm niet geprobeerd 11. Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde intraoperatieve bevindingen die een poging tot anastomose met een ronde nietmachine zouden verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Aangedreven circulaire nietmachine gebruikt om anastomose van de dikke darm te voltooien
|
Linkszijdige colonresectie met elektrische nietmachine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met prestatieproblemen van de nietmachine
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Een prestatieprobleem van de nietmachine wordt gedefinieerd als een storing van de ECHELON CIRCULAR elektrische nietmachine om te werken volgens de gebruiksaanwijzing.
Dit omvat, maar is niet beperkt tot, moeilijkheden bij het plaatsen of verwijderen van de nietmachine, foutief afvuren van de nietmachine/niet volledig afvuren van het apparaat, defecten in de nietlijn, onvolledige of dunne donuts, weefselbeschadiging, positieve intraoperatieve lektest, losse onderdelen, ongevormde nietjes of andere ander apparaat defect.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SURG-TLX-vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatief verzameld voor intraoperatieve stress
|
De vragenlijst Surgery Task Load Index (SURG-TLX) werd na elke procedure ingevuld door de deelnemende chirurg. De vragenlijst werd gebruikt om een beoordeling te geven van de chirurgische stress (chirurg) geassocieerd met de procedure (gedefinieerd als het creëren van de anastomose). Er zijn zes specifieke componenten (mentaal, fysiek, tijdelijk, taak, situationeel en afleiding) die worden gebruikt voor het evalueren van de ervaring van de chirurg na elke operatie. Elke component wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores een "lage" respons op die component vertegenwoordigen en hogere scores een "hoge" respons op die component. Er wordt ook een totaalscore berekend als het gemiddelde van de zes componenten voor elke procedure. |
Postoperatief verzameld voor intraoperatieve stress
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESC-16-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .