En prospektiv, multicenter-evaluering af den ECHELON CIRCULAR-drevne hæftemaskine i venstresidede kolorektale anastomoser (EPMCS-CA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske hæftemaskiner er blevet brugt i kolorektale procedurer siden det tidlige 20. århundrede, med intraluminale hæftemaskiner brugt til at skabe anastomosen siden 1979. Vellykket brug af disse enheder, hvad enten det er i åbne eller laparoskopiske procedurer, kræver omfattende træning og erfaring. Selv med erfaring kan der opstå problemer med enheden, såsom fejltænding af hæftemaskine, ufuldstændig affyring, lav kirurgtilfredshed osv. I en retrospektiv undersøgelse af 349 kolorektale resektioner havde 67 (19%) procedurer en eller anden form for teknisk fejl. De hyppigst rapporterede problemer fra analysen var positive lækagetests, vanskeligheder med at placere eller fjerne hæftemaskinen og utilstrækkelige donuts. Kirurger kan også opleve psykisk eller fysisk stress under procedurer på grund af komplikationer, arbejdsbyrde eller andre faktorer.
Patienter, der er planlagt til at gennemgå en venstresidig tyktarmsresektion, og som opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, kan tilmeldes. Efterforskere vil udføre hver procedure ved hjælp af den elektriske cirkulære hæftemaskine i henhold til brugsanvisningen (IFU). Der vil ikke være nogen blændende eller planlagt foreløbig analyse. Procedurer kan udføres åbne eller via minimalt invasiv kirurgi (MIS) i henhold til institutionel standard-of-care (SOC). Brug af en håndport og robothjælp er tilladt, forudsat at den elektriske cirkulære hæftemaskine bruges til at skabe anastomosen. Konvertering fra laparoskopisk til åben operation er tilladt i henhold til protokollen efter kirurgens skøn af hensyn til patientens sikkerhed.
Det endelige planlagte studiebesøg finder sted 28 dage efter proceduren (rutinemæssigt planlagt opfølgning med kirurg). Telefonisk opfølgning er tilladt, når et besøg på stedet ikke er planlagt eller er mere end seks uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
-
-
-
-
Neustadt, Tyskland, 23730
- Schon Klinik Neustadt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til kolektomi med venstresidet anastomose udført med en cirkulær hæftemaskine;
- Villig til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer; og
- Mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til en samtidig klinisk undersøgelse;
- Graviditet;
- Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen;
- Nødoperation;
- ASA Klasse ≥ IV;
- Forsøgspersonen vurderes uegnet til undersøgelsesdeltagelse af Investigator; eller
- Ude af stand eller villig til at give opfølgningsoplysninger 8, Undergår flere intraoperative synkrone colonresektioner;
9. Anastomose ikke distal fra miltbøjning af tyktarmen 10. Anastomose i tyktarmen ikke forsøgt 11. Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund identificeret af kirurgen, som ville udelukke forsøg på en anastomose med en cirkulær hæftemaskine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Drevet cirkulær hæftemaskine, der bruges til at fuldføre anastomose af tyktarmen
|
Venstresidet tyktarmsresektion med elektrisk hæftemaskine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med problemer med hæftemaskineydelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Et problem med hæftemaskinens ydeevne er defineret som en fejl hos ECHELON CIRCULAR Powered Hæftemaskine til at udføre i henhold til dens brugsanvisning.
Dette omfatter, men er ikke begrænset til, vanskeligheder med at placere eller fjerne hæftemaskinen, fejltænding af hæftemaskinen/fejl i enheden til at udløse, hæftelinjedefekter, ufuldstændige eller tynde donuts, vævsskade, positiv intraoperativ lækagetest, løsnede komponenter, uformede hæfteklammer eller evt. anden enhedsfejl.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SURG-TLX spørgeskema
Tidsramme: Samlet postoperativt for intraoperativ stress
|
Surgery Task Load Index (SURG-TLX) spørgeskemaet blev udfyldt af den deltagende kirurg efter hver procedure. Spørgeskemaet blev brugt til at give en vurdering af kirurgisk stress (kirurg) forbundet med proceduren (defineret som skabelsen af anastomosen). Der er seks specifikke komponenter (mental, fysisk, tidsmæssig, opgave, situationsbestemt og distraktioner), der bruges til at evaluere kirurgens oplevelse efter hver operation er udført. Hver komponent scores på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer en "lav" respons på den komponent og højere score, der indikerer en "høj" respons på den komponent. En samlet score beregnes også som gennemsnittet af de seks komponenter for hver procedure. |
Samlet postoperativt for intraoperativ stress
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ESC-16-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .