Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenterevaluering av den ECHELON CIRCULære stiftemaskinen i venstresidige kolorektale anastomoser (EPMCS-CA)

6. januar 2021 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery
Denne prospektive kliniske studien vil evaluere den intraoperative ytelsen til den elektriske sirkulære stiftemaskinen som brukes i venstre kolektomi-prosedyrer i en post-market-setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske stiftemaskiner har blitt brukt i kolorektale prosedyrer siden tidlig på 1900-tallet, med intraluminale stiftemaskiner brukt til å lage anastomosen siden 1979. Vellykket bruk av disse enhetene, enten det er i åpne eller laparoskopiske prosedyrer, krever omfattende opplæring og erfaring. Selv med erfaring kan det oppstå enhetsproblemer som feiltenning av stiftemaskinen, ufullstendig avfyring, lav kirurgtilfredshet osv. I en retrospektiv studie av 349 kolorektale reseksjoner hadde 67 (19%) prosedyrer en eller annen type teknisk feil. De hyppigst rapporterte problemene fra analysen var positive lekkasjetester, problemer med å plassere eller fjerne stiftemaskinen og utilstrekkelige smultringer. Kirurger kan også oppleve psykisk eller fysisk stress under prosedyrer på grunn av komplikasjoner, arbeidsbelastning eller andre faktorer.

Pasienter som er planlagt å gjennomgå en venstresidig tykktarmsreseksjon, og som oppfyller studiekriteriene, kan bli registrert. Etterforskere vil utføre hver prosedyre ved å bruke den elektriske sirkulære stiftemaskinen i henhold til bruksanvisningen (IFU). Det vil ikke være noen blendende eller planlagt foreløpig analyse. Prosedyrer kan utføres åpne eller via minimalt invasiv kirurgi (MIS) i henhold til institusjonell omsorgsstandard (SOC). Bruk av en håndport og robotassistanse er tillatt forutsatt at den elektriske sirkulære stiftemaskinen brukes til å lage anastomosen. Konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi er tillatt i henhold til protokollen etter kirurgens skjønn for pasientens sikkerhet.

Det siste planlagte studiebesøket vil finne sted 28 dager etter prosedyren (rutinemessig planlagt oppfølging med kirurg). Oppfølging per telefon er tillatt når et besøk på stedet ikke er planlagt eller er mer enn seks uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0016
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Colon & Rectal Clinic of Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Rocio
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St Jame's University Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. Mary's Hospital
  • Tyskland
      • Neustadt, Tyskland, 23730
        • Schon Klinik Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt for kolektomi med venstresidig anastomose utført med en sirkulær stiftemaskin;
  2. Villig til å gi samtykke og overholde alle studierelaterte evalueringer; og
  3. Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påmelding til en samtidig klinisk studie;
  2. Svangerskap;
  3. Fysisk eller psykologisk tilstand som ville svekke studiedeltakelsen;
  4. Akuttkirurgi;
  5. ASA-klasse ≥ IV;
  6. Emnet vurderes som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren; eller
  7. Kan ikke eller vil ikke gi oppfølgingsinformasjon 8, Gjennomgår flere intraoperative synkrone tykktarmsreseksjoner;

9. Anastomose ikke distal fra miltbøyning av tykktarmen 10. Anastomose i tykktarmen ikke forsøkt 11. Personer med intraoperative funn identifisert av kirurgen som ville utelukke forsøk på anastomose med en sirkulær stiftemaskin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Drevet sirkulær stiftemaskin som brukes til å fullføre anastomose i tykktarmen
Enhet: Venstresidig tykktarmsreseksjon
Venstresidig tykktarmsreseksjon med drevet stiftemaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med problemer med stiftemaskinens ytelse
Tidsramme: Intraoperativt
Et problem med stiftemaskinens ytelse er definert som at ECHELON CIRCULAR-drevet stiftemaskin ikke fungerer i henhold til bruksanvisningen. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, problemer med å plassere eller fjerne stiftemaskinen, feiltenning av stiftemaskinen/feil av enheten til å avfyres, stiftelinjedefekter, ufullstendige eller tynne smultringer, vevsskade, positiv intraoperativ lekkasjetest, løsnede komponenter, uformede stifter, eller annen enhetsfeil.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SURG-TLX spørreskjema
Tidsramme: Innsamlet postoperativt for intraoperativt stress

Spørreskjemaet Surgery Task Load Index (SURG-TLX) ble fylt ut av den deltakende kirurgen etter hver prosedyre. Spørreskjemaet ble brukt for å gi en vurdering av kirurgisk stress (kirurg) assosiert med prosedyren (definert som opprettelsen av anastomosen).

Det er seks spesifikke komponenter (mental, fysisk, temporal, oppgave, situasjonsbestemt og distraksjoner) som brukes til å evaluere kirurgens erfaring etter at hver operasjon er utført. Hver komponent scores på en skala fra 0 til 100 med lavere poengsum som representerer en "lav" respons på den komponenten og høyere poengsum som indikerer en "høy" respons på den komponenten. En samlet poengsum beregnes også som gjennomsnittet av de seks komponentene for hver prosedyre.
Innsamlet postoperativt for intraoperativt stress

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ESC-16-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Primært endepunkt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstresidig tykktarmsreseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere