ECHELON 圆形动力吻合器在左侧结直肠吻合术中的前瞻性、多中心评估 (EPMCS-CA)
研究概览
详细说明
自 20 世纪初以来，外科缝合器已用于结直肠手术，自 1979 年以来，腔内缝合器用于创建吻合。 无论是在开放手术还是腹腔镜手术中，成功使用这些设备都需要大量的培训和经验。 即使有经验，也可能会出现设备问题，例如吻合器失火、击发不完全、外科医生满意度低等。 在对 349 例结直肠切除术的回顾性研究中，67 例 (19%) 手术存在某种类型的技术错误。 分析中最常报告的问题是泄漏测试呈阳性、难以放置或移除订书机以及甜甜圈不足。 由于并发症、工作量或其他因素，外科医生在手术过程中也可能会经历心理或身体压力。
计划接受左侧结肠切除术且符合研究入选标准的患者可以入组。 调查人员将根据使用说明 (IFU) 使用电动圆形订书机执行每个程序。 将不会进行盲法或计划中期分析。 根据机构护理标准 (SOC)，手术可以开放或通过微创手术 (MIS) 进行。 如果使用电动圆形吻合器进行吻合，则允许使用手动端口和机器人辅助。 根据外科医生的决定，为了患者的安全，协议允许从腹腔镜手术转换为开放手术。
最终计划的研究访问将在手术后 28 天进行（外科医生的常规计划随访）。 如果未计划进行现场访问或术后超过六周，则允许通过电话进行跟进。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Neustadt、德国、23730
- Schon Klinik Neustadt
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0016
- University of Alabama Birmingham
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
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Tampa、Florida、美国、33613
- AdventHealth Tampa
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health System
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
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London、英国
- St. Mary's Hospital
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行结肠切除术并用圆形吻合器进行左侧吻合；
- 愿意同意并遵守所有与研究相关的评估；和
- 至少 18 岁。
排除标准：
- 参加同时进行的临床研究；
- 怀孕;
- 会影响研究参与的身体或心理状况；
- 紧急手术；
- ASA等级≥IV；
- 研究者判断受试者不适合参与研究；或者
- 无法或不愿提供随访信息 8、术中同时进行多次结肠切除术；
9. 吻合不远离结肠脾曲 10. 未尝试结肠吻合术 11. 具有外科医生确定的任何术中发现的受试者，这些发现将排除尝试使用圆形吻合器进行吻合术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
用于完成结肠吻合的动力圆形吻合器
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带动力吻合器的左侧结肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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订书机性能问题的参与者百分比
大体时间：术中
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订书机性能问题定义为 ECHELON 圆形动力订书机未能按照其使用说明执行操作。
这包括但不限于难以放置或移除吻合器、吻合器失灵/设备无法完全击发、缝合线缺陷、不完整或薄的甜甜圈、组织损伤、术中泄漏测试阳性、分离的组件、未成形的缝合钉或任何其他设备故障。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SURG-TLX 问卷
大体时间：收集术后用于术中应力
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手术任务负荷指数 (SURG-TLX) 问卷由参与的外科医生在每次手术后完成。 调查问卷用于评估与手术相关的手术压力（外科医生）（定义为吻合的创建）。 有六个特定的组成部分（心理、身体、时间、任务、情境和分心）用于评估每次手术后外科医生的体验。 每个组件都按 0 到 100 的等级评分，较低的分数表示对该组件的“低”响应，较高的分数表示对该组件的“高”响应。 总分也计算为每个程序的六个组成部分的平均值。 |
收集术后用于术中应力
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Herzig, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ESC-16-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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