En prospektiv multicenterutvärdering av den ECHELON CIRCULAR-drivna häftapparaten i vänstersidiga kolorektala anastomoser (EPMCS-CA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska häftapparater har använts i kolorektala procedurer sedan tidigt 1900-tal, med intraluminala häftapparater som använts för att skapa anastomos sedan 1979. Framgångsrik användning av dessa anordningar, oavsett om det är i öppna eller laparoskopiska procedurer, kräver omfattande utbildning och erfarenhet. Även med erfarenhet kan problem med enheten som att häftapparaten slår fel, ofullständig avfyring, låg kirurgtillfredsställelse etc. uppstå. I en retrospektiv studie av 349 kolorektala resektioner hade 67 (19%) ingrepp någon typ av tekniskt fel. De vanligaste rapporterade problemen från analysen var positiva läckagetester, svårigheter att placera eller ta bort häftapparaten och otillräckliga munkar. Kirurger kan också uppleva psykologisk eller fysisk stress under procedurer på grund av komplikationer, arbetsbelastning eller andra faktorer.
Patienter som är planerade att genomgå en vänstersidig tjocktarmsresektion och som uppfyller kriterierna för inträde i studien kan inkluderas. Utredarna kommer att utföra varje procedur med den elektriska cirkulära häftapparaten enligt bruksanvisningen (IFU). Det kommer inte att göras någon bländande eller planerad interimsanalys. Procedurer kan utföras öppna eller via minimalt invasiv kirurgi (MIS) enligt institutionell standard för vård (SOC). Användning av en handport och robotassistans är tillåtet förutsatt att den elektriska cirkulära häftapparaten används för att skapa anastomosen. Konvertering från laparoskopisk till öppen operation är tillåten enligt protokollet efter kirurgens gottfinnande för patientens säkerhet.
Det sista schemalagda studiebesöket kommer att ske 28 dagar efter proceduren (rutinmässigt schemalagd uppföljning med kirurg). Uppföljning per telefon är tillåten när ett besök på plats inte är planerat eller är mer än sex veckor efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
-
London, Storbritannien
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Neustadt, Tyskland, 23730
- Schon Klinik Neustadt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för kolektomi med vänstersidig anastomos utförd med en cirkulär häftapparat;
- Villig att ge samtycke och följa alla studierelaterade utvärderingar; och
- Minst 18 år.
Exklusions kriterier:
- Inskrivning i en samtidig klinisk studie;
- Graviditet;
- Fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet;
- Akutkirurgi;
- ASA Klass ≥ IV;
- Ämnet bedöms olämpligt för studiedeltagande av utredaren; eller
- Kan inte eller vill ge uppföljningsinformation 8, Genomgår flera intraoperativa synkrona tjocktarmsresektioner;
9. Anastomos inte distalt från mjältböjning av tjocktarmen 10. Anastomos i tjocktarmen inte försökt 11. Patienter med några intraoperativa fynd identifierade av kirurgen som skulle utesluta försök till anastomos med en cirkulär häftapparat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Motordriven cirkulär häftapparat som används för att slutföra anastomos i tjocktarmen
|
Vänstersidig tjocktarmsresektion med driven häftapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med problem med häftapparatens prestanda
Tidsram: Intraoperativ
|
Ett problem med häftapparatens prestanda definieras som ett misslyckande hos den ECHELON CIRCULAR-drivna häftapparaten att fungera enligt dess bruksanvisning.
Detta inkluderar, men är inte begränsat till, svårigheter att placera eller ta bort häftapparaten, häftapparaten går i sönder/fel i enheten att tändas helt, häftledningsdefekter, ofullständiga eller tunna munkar, vävnadsskador, positivt intraoperativt läckagetest, lossnade komponenter, oförformade häftklamrar eller någon annan annan enhetsfel.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SURG-TLX frågeformulär
Tidsram: Insamlat postoperativt för intraoperativ stress
|
Frågeformuläret Surgery Task Load Index (SURG-TLX) fylldes i av den deltagande kirurgen efter varje procedur. Frågeformuläret användes för att ge en bedömning av kirurgisk stress (kirurg) i samband med proceduren (definierad som skapandet av anastomosen). Det finns sex specifika komponenter (mentala, fysiska, temporala, uppgiftsmässiga, situationella och distraktioner) som används för att utvärdera kirurgens erfarenhet efter varje operation. Varje komponent poängsätts på en skala från 0 till 100, där lägre poäng representerar ett "lågt" svar på den komponenten och högre poäng indikerar ett "högt" svar på den komponenten. En totalpoäng beräknas också som genomsnittet av de sex komponenterna för varje procedur. |
Insamlat postoperativt för intraoperativ stress
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ESC-16-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .