Une évaluation prospective multicentrique de l'agrafeuse motorisée ECHELON CIRCULAR dans les anastomoses colorectales du côté gauche (EPMCS-CA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agrafeuses chirurgicales sont utilisées dans les procédures colorectales depuis le début du XXe siècle, les agrafeuses intraluminales étant utilisées pour créer l'anastomose depuis 1979. L'utilisation réussie de ces dispositifs, que ce soit dans des procédures ouvertes ou laparoscopiques, nécessite une formation et une expérience approfondies. Même avec de l'expérience, des problèmes de dispositif tels que des ratés d'agrafage, un déclenchement incomplet, une faible satisfaction du chirurgien, etc., peuvent survenir. Dans une étude rétrospective de 349 résections colorectales, 67 (19 %) procédures comportaient un certain type d'erreur technique. Les problèmes les plus fréquemment signalés lors de l'analyse étaient les tests de fuite positifs, la difficulté à placer ou à retirer l'agrafeuse et les beignets inadéquats. Les chirurgiens peuvent également subir un stress psychologique ou physique pendant les procédures en raison de complications, de la charge de travail ou d'autres facteurs.
Les patients devant subir une résection du côlon gauche et qui répondent aux critères d'admission à l'étude peuvent être inscrits. Les enquêteurs effectueront chaque procédure à l'aide de l'agrafeuse circulaire motorisée conformément aux instructions d'utilisation (IFU). Il n'y aura pas d'analyse en aveugle ni d'analyse intermédiaire planifiée. Les procédures peuvent être réalisées à ciel ouvert ou par chirurgie mini-invasive (MIS) conformément aux normes de soins institutionnelles (SOC). L'utilisation d'un port manuel et d'une assistance robotique est autorisée à condition que l'agrafeuse circulaire motorisée soit utilisée pour créer l'anastomose. La conversion de la chirurgie laparoscopique à la chirurgie ouverte est autorisée en vertu du protocole à la discrétion du chirurgien pour la sécurité du patient.
La dernière visite d'étude programmée aura lieu 28 jours après la procédure (suivi systématiquement programmé avec le chirurgien). Le suivi par téléphone est permis lorsqu'une visite sur place n'est pas prévue ou est plus de six semaines après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Neustadt, Allemagne, 23730
- Schon Klinik Neustadt
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
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London, Royaume-Uni
- St. Mary's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth Tampa
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour une colectomie avec anastomose du côté gauche réalisée avec une agrafeuse circulaire ;
- Disposé à donner son consentement et à se conformer à toutes les évaluations liées à l'étude ; et
- Au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Inscription à une étude clinique simultanée ;
- Grossesse;
- Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude ;
- Chirurgie d'urgence;
- Classe ASA ≥ IV ;
- Le sujet est jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur ; ou
- Incapable ou refusant de fournir des informations de suivi 8, subissant plusieurs résections intra-opératoires synchrones du côlon ;
9. Anastomose non distale de l'angle splénique du côlon 10. Anastomose du côlon non tentée 11. Sujets présentant des résultats peropératoires identifiés par le chirurgien qui empêcheraient de tenter une anastomose avec une agrafeuse circulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Agrafeuse circulaire motorisée utilisée pour compléter l'anastomose du côlon
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Résection du côlon du côté gauche avec agrafeuse électrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant des problèmes de performance de l'agrafeuse
Délai: Peropératoire
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Un problème de performance de l'agrafeuse est défini comme un échec de l'agrafeuse électrique ECHELON CIRCULAR à fonctionner conformément à ses instructions d'utilisation.
Cela inclut, mais sans s'y limiter, la difficulté à placer ou à retirer l'agrafeuse, les ratés d'allumage de l'agrafeuse/l'échec de l'appareil à se déclencher complètement, les défauts de la ligne d'agrafage, les beignets incomplets ou minces, les lésions tissulaires, le test de fuite peropératoire positif, les composants détachés, les agrafes non formées ou tout autre défaillance d'un autre appareil.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire SURG-TLX
Délai: Recueilli postopératoire pour le stress peropératoire
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Le questionnaire de l'indice de charge de travail chirurgical (SURG-TLX) a été rempli par le chirurgien participant après chaque procédure. Le questionnaire a été utilisé pour fournir une évaluation du stress chirurgical (chirurgien) associé à la procédure (définie comme la création de l'anastomose). Six éléments spécifiques (mental, physique, temporel, de tâche, de situation et de distraction) sont utilisés pour évaluer l'expérience du chirurgien après chaque intervention chirurgicale. Chaque composant est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores inférieurs représentant une réponse "faible" sur ce composant et les scores supérieurs indiquant une réponse "élevée" sur ce composant. Un score global est également calculé comme la moyenne des six composantes pour chaque procédure. |
Recueilli postopératoire pour le stress peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ESC-16-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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