ECHELON CIRCULAR -moottorikäyttöisen nitojan tuleva monikeskusarvio vasemmanpuolisissa kolorektaalisissa anastomoosissa (EPMCS-CA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisia nitoja on käytetty kolorektaalisissa toimenpiteissä 1900-luvun alusta lähtien, ja intraluminaalisia nitoja on käytetty anastomoosin luomiseen vuodesta 1979 lähtien. Näiden laitteiden onnistunut hyödyntäminen niin avoimissa kuin laparoskooppisissakin toimenpiteissä vaatii laajaa koulutusta ja kokemusta. Kokemuksesta huolimatta laiteongelmia, kuten nitojan sytytyskatko, epätäydellinen laukaisu, kirurgin alhainen tyytyväisyys jne., saattaa ilmetä. Retrospektiivisessä tutkimuksessa 349 kolorektaalista resektiota 67 (19 %) toimenpiteessä oli jonkinlainen tekninen virhe. Analyysin yleisimmin raportoidut ongelmat olivat positiiviset vuototestit, vaikeudet nitojan asettamisessa tai poistamisessa ja riittämättömät donitsit. Kirurgit voivat myös kokea psykologista tai fyysistä stressiä toimenpiteiden aikana komplikaatioiden, työmäärän tai muiden tekijöiden vuoksi.
Potilaita, joille on määrä tehdä vasemman puolen paksusuolen resektio ja jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, voidaan ottaa mukaan. Tutkijat suorittavat jokaisen toimenpiteen käyttämällä sähkökäyttöistä pyöreää nitojaa käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Mitään sokaisevaa tai suunniteltua välianalyysiä ei tehdä. Toimenpiteet voidaan suorittaa avoimella tai minimaalisesti invasiivisella leikkauksella (MIS) laitoshoidon standardin (SOC) mukaisesti. Käsiportin ja robottiavun käyttö on sallittua edellyttäen, että anastomoosin luomiseen käytetään sähkökäyttöistä pyöreää nitojaa. Siirtyminen laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen on protokollan mukaan sallittua kirurgin harkinnan mukaan potilaan turvallisuuden vuoksi.
Viimeinen suunniteltu opintokäynti tapahtuu 28 päivää toimenpiteen jälkeen (rutiininomaisesti suunniteltu seuranta kirurgin kanssa). Puhelinseuranta on sallittu, kun käyntiä ei ole suunniteltu tai se on yli kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Rocío
-
-
-
-
-
Neustadt, Saksa, 23730
- Schon Klinik Neustadt
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St Jame's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0016
- University of Alabama Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Colon & Rectal Clinic of Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Hospital / Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kolektomiaan, jossa vasemmanpuoleinen anastomoosi tehdään pyöreällä nitojalla;
- halukas antamaan suostumuksensa ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja; ja
- Vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Raskaus;
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista;
- Hätäkirurgia;
- ASA-luokka ≥ IV;
- Tutkija katsoo aiheen sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen; tai
- Ei pysty tai halua antaa seurantatietoja 8, Useita intraoperatiivisia synkronisia paksusuolen resektioita;
9. Anastomoosi ei distaalisesti paksusuolen pernan taipumisesta 10. Paksusuolen anastomoosia ei yritetty 11. Potilaat, joilla on kirurgin tunnistamia intraoperatiivisia löydöksiä, jotka estäisivät anastomoosin yrittämisen pyöreällä nitojalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Sähkökäyttöinen pyöreä nitoja, jota käytetään paksusuolen anastomoosin suorittamiseen
|
Vasemmanpuoleinen paksusuolen resektio sähkökäyttöisellä nitojalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nitojan suorituskykyongelmia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Nitojan suorituskykyongelma määritellään ECHELON CIRCULAR Powered Staplerin toimintahäiriöksi sen käyttöohjeiden mukaisesti.
Näitä ovat muun muassa vaikeudet nitojan asettamisessa tai poistamisessa, nitojan sytytyshäiriö/laitteen sytytyshäiriö, niittilinjan viat, epätäydelliset tai ohuet donitsit, kudosvauriot, positiivinen intraoperatiivinen vuototesti, irronneet komponentit, muotoilemattomat niitit tai mikä tahansa muu laitevika.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SURG-TLX-kysely
Aikaikkuna: Kerätty leikkauksen jälkeen intraoperatiiviseen stressiin
|
Osallistuva kirurgi täytti Surgery Task Load -indeksin (SURG-TLX) -kyselylomakkeen jokaisen toimenpiteen jälkeen. Kyselylomaketta käytettiin arvioimaan toimenpiteeseen liittyvää kirurgista stressiä (kirurgi) (määritelty anastomoosin luomiseksi). On kuusi erityistä komponenttia (henkinen, fyysinen, ajallinen, tehtävä, tilanne ja häiriötekijät), joita käytetään kirurgin kokemuksen arvioimiseen jokaisen leikkauksen jälkeen. Kukin komponentti pisteytetään asteikolla 0-100, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat "matala" vastetta kyseiselle komponentille ja korkeammat pisteet osoittavat "korkeaa" vastetta kyseiselle komponentille. Kokonaispistemäärä lasketaan myös kunkin menettelyn kuuden komponentin keskiarvona. |
Kerätty leikkauksen jälkeen intraoperatiiviseen stressiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Herzig, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESC-16-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .