POD/POCD のセボフルラン、プロポフォール、デスフルラン
2020年10月21日 更新者：Yuan Shen, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
術後せん妄 (POD) および術後認知障害 (POCD) に対する麻酔薬セボフルラン、プロポフォール、およびデスフルランの効果
治験責任医師は、セボフルラン、プロポフォール、またはデスフルラン麻酔下で股関節/膝関節全置換術を受けた参加者がPOD/POCDの発生率と重症度に異なる影響を及ぼし、POD/POCDが網膜神経線維に関連しているという仮説を検証するために臨床研究を実施します。層 (RNFL) の厚さ、ならびにビタミン B12、葉酸、ホモシステイン、およびヒト骨髄分化タンパク質-2 (MD-2s) の血清レベル。
研究者は、上海第 10 人民病院で 300 人の参加者を対象に研究を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
術後せん妄 (POD) および術後認知障害 (POCD) は、高齢外科患者の最も一般的な合併症であり、長期的な社会的機能不全、高い死亡率、および医療費の増加を引き起こす可能性があります。
現在、POD/POCD の効率的なバイオマーカーはなく、異なる麻酔が POD/POCD の異なる発生率と重症度につながる可能性があるかどうかもほとんど不明のままです。
調査官の以前の研究では、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された網膜神経線維層の厚さ (RNFL-T) の厚さが POD/POCD と関連していることが示されました。特定の期間におけるRNFLの厚さの変化（RNFL-C）は、認知機能の低下と相関していました。
したがって、研究者は、RNFL が POD/POCD の潜在的なバイオマーカーである可能性があると考えています。
提案された大規模な縦断研究では、研究者は RNF-LT を術前 POD/POCD バイオマーカーとして、RNFL-C を POD/POCD の術後バイオマーカーとして臨床的に検証します。
最後に、研究者は、患者の POD/POCD の発生率と重症度に対する、セボフルラン、プロポフォール、およびデスフルランによる全身麻酔下での手術 (人工股関節/膝関節全置換術) の効果を比較します。
提案された研究の結果は、可能性のある POD/POCD バイオマーカーとして RNFL を確立し、POD/POCD の早期スクリーニングと転帰予測における OCT-RNFL の臨床利用を促進し、最終的に、高齢外科患者の麻酔ケアを最適化して POD を回避または軽減する可能性があります。 /POCDの発生率。
これらの発見は、高齢患者の術後転帰の改善につながるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 募集
- Shanghai 10th People's Hospital
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コンタクト：
- Yanxia Guo, M.D.
- 電話番号：021-65982875
- メール：guoyx_2000@tongji.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上海第 10 人民病院の整形外科に入院し、膝または股関節の骨折が予定されていた 60 歳以上の患者をスクリーニングし、研究への参加を依頼しました。
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 母国語としての中国語（北京語）
- 全身麻酔下で股関節/膝の手術を受ける予定
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III
除外基準:
- ICD-10による神経疾患の事前診断
- -DSM-IVによる重度の精神障害の病歴
- 視覚または聴覚の欠陥
- 別の研究の調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セボフルラン
セボフルラン群の患者は、Narcrotrend インデックス モニタリングによって誘導されたラリンジアル マスク気道を介して、麻酔器からのセボフルランで維持されます。
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Narcrotrend インデックスモニタリングによるセボフルランによる麻酔維持。
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プロポフォール
プロポフォール群の患者は、Narcrotrend 指数モニタリングに基づいた静脈内投与により、プロポフォールで維持されます。
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Narcrotrend インデックスモニタリングによるプロポフォールによる麻酔維持。
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デスフルラン
デスフルラン群の患者は、Narcrotrend 指数モニタリングによって導かれるラリンジアル マスク気道を介して、麻酔器からのデスフルランで維持されます。
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Narcrotrend インデックスモニタリングによるデスフルランによる麻酔維持。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄
時間枠：手術後1日目
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術後のせん妄は、術後1日目に混乱評価法（CAM）によって決定されます
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手術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄
時間枠：手術後2日目
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術後のせん妄は、術後2日目にCAMによって決定されます
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手術後2日目
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術後せん妄
時間枠：手術後3日目
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術後のせん妄は、術後3日目にCAMによって決定されます
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手術後3日目
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術前認知機能
時間枠：術前認知機能（ベースライン）
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術前の認知機能は、神経心理学的バッテリーによって評価されます
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術前認知機能（ベースライン）
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術後認知機能障害
時間枠：1週間でのベースラインの認知機能障害からの変化
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術後の認知機能障害は、手術と麻酔の前後に神経心理学的バッテリーによって評価されます
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1週間でのベースラインの認知機能障害からの変化
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術後認知機能障害
時間枠：3か月目のベースラインの認知機能障害からの変化
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術後の認知機能障害は、神経心理学的バッテリーによって評価されます
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3か月目のベースラインの認知機能障害からの変化
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網膜神経線維層の厚さ
時間枠：3か月目のベースラインRNFL厚からの変化
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網膜神経線維層（RNFL）の厚さは、手術と麻酔の前後に光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって測定されます
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3か月目のベースラインRNFL厚からの変化
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ビタミンB12、葉酸、ホモシステイン、および骨髄分化タンパク質-2（MD-2s）の血清レベル
時間枠：手術前（ベースライン）
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ビタミン B12、葉酸、ホモシステイン、および骨髄分化タンパク質-2 (MD-2s) がテストされます。
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手術前（ベースライン）
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ビタミンB12、葉酸、ホモシステイン、および骨髄分化タンパク質-2（MD-2s）の血清レベル
時間枠：手術後1日目
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ビタミン B12、葉酸、ホモシステイン、および骨髄分化タンパク質-2 (MD-2s) がテストされます。
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手術後1日目
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ビタミンB12、葉酸、ホモシステイン、および骨髄分化タンパク質-2（MD-2s）の血清レベル
時間枠：手術後2日目
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ビタミン B12、葉酸、ホモシステイン、および骨髄分化タンパク質-2 (MD-2s) がテストされます。
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手術後2日目
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ビタミンB12、葉酸、ホモシステイン、および骨髄分化タンパク質-2（MD-2s）の血清レベル
時間枠：手術後3日目
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ビタミン B12、葉酸、ホモシステイン、および骨髄分化タンパク質-2 (MD-2s) がテストされます。
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手術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuan Shen, M.D.,Ph.D、Shanghai 10th People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Vlisides P, Xie Z. Neurotoxicity of general anesthetics: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(38):6232-40. doi: 10.2174/138161212803832344.
- Gleason LJ, Schmitt EM, Kosar CM, Tabloski P, Saczynski JS, Robinson T, Cooper Z, Rogers SO Jr, Jones RN, Marcantonio ER, Inouye SK. Effect of Delirium and Other Major Complications on Outcomes After Elective Surgery in Older Adults. JAMA Surg. 2015 Dec;150(12):1134-40. doi: 10.1001/jamasurg.2015.2606.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。