Sevoflurano, Propofol y Desflurano en POD/POCD
21 de octubre de 2020 actualizado por: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Efectos de los anestésicos sevoflurano, propofol y desflurano sobre el delirio posoperatorio (POD) y el trastorno cognitivo posoperatorio (POCD)
Los investigadores realizarán estudios clínicos para probar la hipótesis de que los participantes que se someten a un reemplazo total de cadera/rodilla bajo anestesia con sevoflurano, propofol o desflurano tendrán diferentes efectos sobre la incidencia y la gravedad de la POD/POCD, y la POD/POCD está asociada con la fibra nerviosa retiniana. espesor de la capa (RNFL), así como el nivel sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína y proteína de diferenciación mieloide humana-2 (MD-2).
Los investigadores planean realizar los estudios en 300 participantes en el 10th People's Hospital de Shanghái.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio postoperatorio (POD) y el trastorno cognitivo postoperatorio (POCD) son las complicaciones más comunes de los pacientes quirúrgicos geriátricos, lo que podría causar disfunción social a largo plazo, alta mortalidad y aumento del costo médico.
Actualmente, no existe un biomarcador eficiente para POD/POCD, y también se desconoce en gran medida si una anestesia diferente podría conducir a una incidencia y gravedad diferentes de POD/POCD.
Los estudios previos del investigador mostraron que el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL-T) medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) se asoció con POD/POCD; el cambio del grosor de la RNFL (RNFL-C) en cierto período se correlacionó con el deterioro cognitivo.
Por lo tanto, los investigadores consideran que RNFL podría ser un biomarcador potencial de POD/POCD.
En los estudios longitudinales a gran escala propuestos, los investigadores validarán clínicamente RNF-LT como biomarcador preoperatorio de POD/POCD y RNFL-C como biomarcador posoperatorio de POD/POCD.
Finalmente, los investigadores compararán los efectos de la cirugía (reemplazo total de cadera/rodilla) bajo anestesia general con sevoflurano, propofol y desflurano en la incidencia y gravedad de POD/POCD en pacientes.
Los resultados de los estudios propuestos probablemente establecerán la RNFL como un biomarcador potencial de POD/POCD, promoverán la utilización clínica de OCT-RNFL en la detección temprana y la predicción de resultados de POD/POCD y, finalmente, optimizarán la atención anestésica de los pacientes quirúrgicos geriátricos para evitar o reducir la POD. /incidencia de DCPO.
Estos hallazgos conducirán a mejores resultados postoperatorios de los pacientes geriátricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Shanghai 10th People's Hospital
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Contacto:
- Yanxia Guo, M.D.
- Número de teléfono: 021-65982875
- Correo electrónico: guoyx_2000@tongji.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes, de 60 años o más, que ingresaron en el Departamento de Ortopedia del Hospital Popular 10 de Shanghái y habían sido programados para sufrir fracturas de rodilla o cadera fueron evaluados y se les pidió que participaran en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Chino mandarín como lengua materna
- programado para someterse a una cirugía de cadera/rodilla bajo anestesia general
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-Ⅲ
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos previos de enfermedades neurológicas según CIE-10
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves según DSM-IV
- Defectos visuales o auditivos
- Participar en la investigación de otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sevoflurano
Los pacientes del grupo de sevoflurano se mantienen con sevoflurano desde una máquina de anestesia a través de la vía aérea con máscara laríngea guiada por la monitorización del índice Narcrotrend.
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Mantenimiento anestésico con sevoflurano guiado por monitorización del índice Narcrotrend.
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Propofol
Los pacientes del grupo Propofol se mantienen con propofol mediante administración intravenosa guiada por la monitorización del índice Narcrotrend.
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Mantenimiento anestésico con propofol guiado por monitorización del índice Narcrotrend.
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Desflurano
Los pacientes en el grupo de Desflurano se mantienen con desflurano de una máquina de anestesia a través de la vía aérea con máscara laríngea guiada por la monitorización del índice Narcrotrend.
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Mantenimiento anestésico con desflurano guiado por monitorización del índice Narcrotrend.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Al 1er día después de la cirugía
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El delirio posoperatorio se determinará mediante el método de evaluación de confusión (CAM) en el primer día posoperatorio
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Al 1er día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Al segundo día después de la cirugía
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El delirio postoperatorio se determinará por CAM al 2º día postoperatorio
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Al segundo día después de la cirugía
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Al tercer día después de la cirugía
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El delirio postoperatorio será determinado por CAM al 3er día postoperatorio
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Al tercer día después de la cirugía
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Función cognitiva preoperatoria
Periodo de tiempo: Función cognitiva preoperatoria (línea de base)
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La función cognitiva preoperatoria se evaluará mediante batería neuropsicológica
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Función cognitiva preoperatoria (línea de base)
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Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la disfunción cognitiva basal a la semana 1
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La disfunción cognitiva postoperatoria se evaluará mediante batería neuropsicológica antes y después de la cirugía y la anestesia.
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Cambio desde la disfunción cognitiva basal a la semana 1
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Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la disfunción cognitiva basal al tercer mes
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La disfunción cognitiva postoperatoria se evaluará mediante batería neuropsicológica
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Cambio desde la disfunción cognitiva basal al tercer mes
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor basal de la RNFL al tercer mes
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El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) antes y después de la cirugía y la anestesia.
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Cambio desde el grosor basal de la RNFL al tercer mes
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Nivel sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína y proteína de diferenciación mieloide 2 (MD-2)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base)
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se evaluarán la vitamina B12, el ácido fólico, la homocisteína y la proteína de diferenciación mieloide-2 (MD-2s)
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Antes de la cirugía (línea de base)
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Nivel sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína y proteína de diferenciación mieloide 2 (MD-2)
Periodo de tiempo: Al 1er día después de la cirugía
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se evaluarán la vitamina B12, el ácido fólico, la homocisteína y la proteína de diferenciación mieloide-2 (MD-2s)
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Al 1er día después de la cirugía
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Nivel sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína y proteína de diferenciación mieloide 2 (MD-2)
Periodo de tiempo: Al segundo día después de la cirugía
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se evaluarán la vitamina B12, el ácido fólico, la homocisteína y la proteína de diferenciación mieloide-2 (MD-2s)
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Al segundo día después de la cirugía
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Nivel sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína y proteína de diferenciación mieloide 2 (MD-2)
Periodo de tiempo: Al tercer día después de la cirugía
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se evaluarán la vitamina B12, el ácido fólico, la homocisteína y la proteína de diferenciación mieloide-2 (MD-2s)
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Al tercer día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Vlisides P, Xie Z. Neurotoxicity of general anesthetics: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(38):6232-40. doi: 10.2174/138161212803832344.
- Gleason LJ, Schmitt EM, Kosar CM, Tabloski P, Saczynski JS, Robinson T, Cooper Z, Rogers SO Jr, Jones RN, Marcantonio ER, Inouye SK. Effect of Delirium and Other Major Complications on Outcomes After Elective Surgery in Older Adults. JAMA Surg. 2015 Dec;150(12):1134-40. doi: 10.1001/jamasurg.2015.2606.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dsyy002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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