Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran, Propofol og Desfluran på POD/POCD

21. oktober 2020 opdateret af: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Virkninger af anæstetika Sevofluran, Propofol og Desfluran på postoperativ delirium (POD) og postoperativ kognitiv lidelse (POCD)

Forskerne vil udføre kliniske undersøgelser for at teste hypotesen om, at deltagere, som har total hofte-/knæudskiftning under sevofluran, propofol eller desfluran anæstesi, vil have forskellige effekter på forekomsten og sværhedsgraden af ​​POD/POCD, og ​​POD/POCD er forbundet med retinal nervefiber. lag (RNFL) tykkelse, samt serumniveau af vitamin B12, folinsyre, homocystein og humant myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s). Efterforskerne planlægger at udføre undersøgelserne i 300 deltagere på Shanghai 10th People's Hospital.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ delirium (POD) og postoperativ kognitiv lidelse (POCD) er de mest almindelige komplikationer hos geriatriske kirurgiske patienter, som kan forårsage langvarig social dysfunktion, høj dødelighed og øgede medicinske omkostninger. I øjeblikket er der ingen effektiv biomarkør for POD/POCD, og ​​det er også stort set ukendt, om forskellig anæstesi kan føre til forskellig forekomst og sværhedsgrad af POD/POCD. Efterforskerens tidligere undersøgelser viste, at tykkelsen af ​​lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber (RNFL-T) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) var forbundet med POD/POCD; ændring af RNFL-tykkelse (RNFL-C) i en vis periode korreleret med kognitiv forringelse. Efterforskerne mener således, at RNFL kan være en potentiel biomarkør for POD/POCD. I de foreslåede longitudinelle undersøgelser i stor skala vil efterforskerne klinisk validere RNF-LT som præoperativ POD/POCD biomarkør og RNFL-C som postoperativ biomarkør for POD/POCD. Endelig vil efterforskerne sammenligne virkningerne af operation (total hofte-/knæudskiftning) under generel anæstesi med sevofluran, propofol og desfluran på forekomsten og sværhedsgraden af ​​POD/POCD hos patienter. Resultater fra de foreslåede undersøgelser vil sandsynligvis etablere RNFL som en potentiel POD/POCD-biomarkør, fremme den kliniske anvendelse af OCT-RNFL i tidlig screening og resultatforudsigelse af POD/POCD og endelig optimere anæstesibehandling af geriatriske kirurgiske patienter for at undgå eller reducere POD /POCD forekomst. Disse resultater vil føre til bedre postoperative resultater for geriatriske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 60 år eller ældre, som blev indlagt på Ortopædiafdelingen på Shanghai 10th People's Hospital og var planlagt til at gennemgå knæ- eller hoftebrud, blev screenet og bedt om at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • kinesisk mandarin som modersmål
  • planlagt til at gennemgå en hofte-/knæoperation under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-Ⅲ

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnoser af neurologiske sygdomme i henhold til ICD-10
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV
  • Visuelle eller auditive defekter
  • Deltager i undersøgelsen af ​​en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sevofluran
Patienter i Sevofluran-gruppen holdes med sevofluran fra en anæstesimaskine gennem larynxmaskens luftvej styret af Narcrotrend-indeksmonitorering.
Medicin: Sevofluran
Vedligeholdelse af anæstesi med sevofluran styret af Narcrotrend-indeksmonitorering.
Propofol
Patienter i Propofol-gruppen vedligeholdes med propofol gennem intravenøs administration styret af Narcrotrend-indeksmonitorering.
Medicin: Propofol
Vedligeholdelse af anæstesi med propofol styret af Narcrotrend-indeksmonitorering.
Desfluran
Patienter i Desflurane-gruppen holdes med desfluran fra en anæstesimaskine gennem larynxmaskens luftvej styret af Narcrotrend-indeksmonitorering.
Medicin: Desfluran
Vedligeholdelse af anæstesi med desfluran styret af Narcrotrend-indeksovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Postoperativt delirium vil blive bestemt ved Confusion Assessment Method (CAM) på 1. postoperative dag
1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Postoperativt delirium vil blive bestemt af CAM på 2. postoperative dag
Dag 2 efter operationen
Postoperativt delirium
Tidsramme: 3. dag efter operationen
Postoperativt delirium vil blive bestemt af CAM på 3. postoperative dag
3. dag efter operationen
Præoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Præoperativ kognitiv funktion (baseline)
Præoperativ kognitiv funktion vil blive vurderet ved neuropsykologisk batteri
Præoperativ kognitiv funktion (baseline)
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv dysfunktion efter 1 uge
Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive vurderet ved neuropsykologisk batteri før og efter operationen og anæstesi
Ændring fra baseline kognitiv dysfunktion efter 1 uge
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv dysfunktion ved 3. måned
Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive vurderet ved neuropsykologisk batteri
Ændring fra baseline kognitiv dysfunktion ved 3. måned
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline RNFL tykkelse ved 3. måned
Nethindens nervefiberlag (RNFL) tykkelse vil blive målt ved optisk kohærens tomografi (OCT) før og efter operation og anæstesi
Ændring fra baseline RNFL tykkelse ved 3. måned
Serumniveau af vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsramme: Før operationen (baseline)
vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s) vil blive testet
Før operationen (baseline)
Serumniveau af vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s) vil blive testet
1 dag efter operationen
Serumniveau af vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s) vil blive testet
Dag 2 efter operationen
Serumniveau af vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsramme: 3. dag efter operationen
vitamin B12, folinsyre, homocystein og myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s) vil blive testet
3. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dsyy002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner