Севофлуран, пропофол и десфлуран на POD/POCD
21 октября 2020 г. обновлено: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Влияние анестетиков севофлурана, пропофола и десфлюрана на послеоперационный делирий (POD) и послеоперационное когнитивное расстройство (POCD)
Исследователи проведут клинические исследования, чтобы проверить гипотезу о том, что участники, перенесшие тотальную замену тазобедренного/коленного сустава под анестезией севофлураном, пропофолом или десфлураном, будут по-разному влиять на частоту и тяжесть ПОК/ПОКД, а ПОКД/ПОКД связана с нервными волокнами сетчатки. толщина слоя (RNFL), а также сывороточный уровень витамина B12, фолиевой кислоты, гомоцистеина и белка миелоидной дифференцировки человека-2 (MD-2s).
Исследователи планируют провести исследования на 300 участниках в Шанхайской 10-й народной больнице.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный делирий (POD) и послеоперационное когнитивное расстройство (POCD) являются наиболее частыми осложнениями у гериатрических хирургических пациентов, которые могут вызывать долгосрочную социальную дисфункцию, высокую смертность и увеличение медицинских расходов.
В настоящее время не существует эффективного биомаркера для POD / POCD, и также остается в значительной степени неизвестным, может ли различная анестезия привести к разной частоте и тяжести POD / POCD.
Предыдущие исследования исследователя показали, что толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL-T), измеренная с помощью оптической когерентной томографии (OCT), была связана с POD/POCD; изменение толщины RNFL (RNFL-C) в определенный период коррелирует с ухудшением когнитивных функций.
Таким образом, исследователи считают, что RNFL может быть потенциальным биомаркером POD/POCD.
В предлагаемых крупномасштабных лонгитюдных исследованиях исследователи проведут клиническую проверку RNF-LT в качестве предоперационного биомаркера POD/POCD и RNFL-C в качестве послеоперационного биомаркера POD/POCD.
Наконец, исследователи будут сравнивать влияние операции (полная замена тазобедренного/коленного сустава) под общей анестезией севофлураном, пропофолом и десфлураном на частоту и тяжесть ПОД/ПОКД у пациентов.
Результаты предлагаемых исследований, вероятно, установят RNFL в качестве потенциального биомаркера POD/POCD, будут способствовать клиническому использованию OCT-RNFL для раннего скрининга и прогнозирования исходов POD/POCD и, наконец, оптимизируют анестезию гериатрических хирургических пациентов, чтобы избежать или уменьшить POD. /заболеваемость ПОКД.
Эти результаты приведут к лучшим послеоперационным результатам у гериатрических пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Рекрутинг
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Контакт:
- Yanxia Guo, M.D.
- Номер телефона: 021-65982875
- Электронная почта: guoyx_2000@tongji.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 60 лет и старше, поступившие в отделение ортопедии Шанхайской 10-й народной больницы и у которых были запланированы переломы колена или бедра, были обследованы и приглашены для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- Китайский мандарин как родной язык
- запланирована операция на бедре/колене под общим наркозом
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-Ⅲ
Критерий исключения:
- Предшествующие диагнозы неврологических заболеваний по МКБ-10
- Тяжелые психические расстройства в анамнезе согласно DSM-IV
- Зрительные или слуховые дефекты
- Участие в расследовании другого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Севофлуран
Пациенты в группе севофлурана поддерживаются севофлураном из наркозного аппарата через дыхательные пути ларингеальной маски под контролем индекса Narcrotrend.
|
Поддержание анестезии севофлураном под контролем индекса Narcrotrend.
|
|
Пропофол
Пациенты в группе пропофола поддерживаются пропофолом путем внутривенного введения под контролем индекса Narcrotrend.
|
Поддержание анестезии пропофолом под контролем индекса Narcrotrend.
|
|
Десфлуран
Пациенты в группе десфлурана поддерживаются десфлураном из наркозного аппарата через дыхательные пути ларингеальной маски под контролем индекса Narcrotrend.
|
Поддержание анестезии десфлюраном под контролем индекса Narcrotrend.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: В 1-е сутки после операции
|
Послеоперационный делирий будет определяться методом оценки спутанности сознания (CAM) в 1-й послеоперационный день.
|
В 1-е сутки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: На 2-й день после операции
|
Послеоперационный делирий будет определяться САМ на 2-й послеоперационный день.
|
На 2-й день после операции
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: На 3-й день после операции
|
Послеоперационный делирий будет определяться САМ на 3-й послеоперационный день.
|
На 3-й день после операции
|
|
Предоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: Предоперационная когнитивная функция (исходный уровень)
|
Предоперационная когнитивная функция будет оцениваться нейропсихологической батареей
|
Предоперационная когнитивная функция (исходный уровень)
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной дисфункции через 1 неделю
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция будет оцениваться нейропсихологической батареей до и после операции и анестезии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной дисфункции через 1 неделю
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной дисфункции на 3-м месяце
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция будет оцениваться нейропсихологической батареей
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной дисфункции на 3-м месяце
|
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: Изменение толщины RNFL по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) до и после операции и анестезии.
|
Изменение толщины RNFL по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
|
|
Сывороточный уровень витамина B12, фолиевой кислоты, гомоцистеина и миелоидного дифференцировочного белка-2 (MD-2s)
Временное ограничение: До операции (базовый уровень)
|
будут тестироваться витамин B12, фолиевая кислота, гомоцистеин и белок миелоидной дифференцировки-2 (MD-2).
|
До операции (базовый уровень)
|
|
Сывороточный уровень витамина B12, фолиевой кислоты, гомоцистеина и миелоидного дифференцировочного белка-2 (MD-2s)
Временное ограничение: В 1-е сутки после операции
|
будут тестироваться витамин B12, фолиевая кислота, гомоцистеин и белок миелоидной дифференцировки-2 (MD-2).
|
В 1-е сутки после операции
|
|
Сывороточный уровень витамина B12, фолиевой кислоты, гомоцистеина и миелоидного дифференцировочного белка-2 (MD-2s)
Временное ограничение: На 2-й день после операции
|
будут тестироваться витамин B12, фолиевая кислота, гомоцистеин и белок миелоидной дифференцировки-2 (MD-2).
|
На 2-й день после операции
|
|
Сывороточный уровень витамина B12, фолиевой кислоты, гомоцистеина и миелоидного дифференцировочного белка-2 (MD-2s)
Временное ограничение: На 3-й день после операции
|
будут тестироваться витамин B12, фолиевая кислота, гомоцистеин и белок миелоидной дифференцировки-2 (MD-2).
|
На 3-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Vlisides P, Xie Z. Neurotoxicity of general anesthetics: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(38):6232-40. doi: 10.2174/138161212803832344.
- Gleason LJ, Schmitt EM, Kosar CM, Tabloski P, Saczynski JS, Robinson T, Cooper Z, Rogers SO Jr, Jones RN, Marcantonio ER, Inouye SK. Effect of Delirium and Other Major Complications on Outcomes After Elective Surgery in Older Adults. JAMA Surg. 2015 Dec;150(12):1134-40. doi: 10.1001/jamasurg.2015.2606.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dsyy002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .