Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevofluran, Propofol och Desfluran på POD/POCD

21 oktober 2020 uppdaterad av: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Effekter av anestetika Sevofluran, Propofol och Desfluran på postoperativt delirium (POD) och postoperativ kognitiv störning (POCD)

Utredarna kommer att utföra kliniska studier för att testa hypotesen att deltagare som har total höft-/knäprotes under sevofluran-, propofol- eller desflurananestesi kommer att ha olika effekter på incidensen och svårighetsgraden av POD/POCD, och POD/POCD är associerat med retinal nervfiber. lager (RNFL) tjocklek, såväl som serumnivå av vitamin B12, folsyra, homocystein och humant myeloid differentieringsprotein-2 (MD-2s). Utredarna planerar att utföra studierna på 300 deltagare på Shanghai 10th People's Hospital.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium (POD) och postoperativ kognitiv störning (POCD) är de vanligaste komplikationerna hos geriatriska kirurgiska patienter, vilket kan orsaka långvarig social dysfunktion, hög dödlighet och ökade medicinska kostnader. För närvarande finns det ingen effektiv biomarkör för POD/POCD, och det är också i stort sett okänt om olika anestesi kan leda till olika incidens och svårighetsgrad av POD/POCD. Utredarens tidigare studier visade att tjockleken på tjockleken på näthinnans nervfiber (RNFL-T) mätt med optisk koherenstomografi (OCT) var associerad med POD/POCD; förändring av RNFL-tjocklek (RNFL-C) under en viss period korrelerade med kognitiv försämring. Därför anser utredarna att RNFL kan vara en potentiell biomarkör för POD/POCD. I de föreslagna storskaliga longitudinella studierna kommer utredarna att kliniskt validera RNF-LT som preoperativ POD/POCD-biomarkör och RNFL-C som postoperativ biomarkör för POD/POCD. Slutligen kommer utredarna att jämföra effekterna av kirurgi (total höft-/knäprotes) under generell anestesi med sevofluran, propofol och desfluran på incidensen och svårighetsgraden av POD/POCD hos patienter. Resultaten från de föreslagna studierna kommer sannolikt att etablera RNFL som en potentiell POD/POCD-biomarkör, främja det kliniska utnyttjandet av OCT-RNFL vid tidig screening och resultatförutsägelse av POD/POCD, och slutligen optimera anestesivård av geriatriska kirurgiska patienter för att undvika eller minska POD /POCD förekomst. Dessa fynd kommer att leda till bättre postoperativa resultat hos geriatriska patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekrytering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter, 60 år eller äldre, som lades in på ortopediska avdelningen vid Shanghai 10th People's Hospital och som hade planerats att genomgå knä- eller höftfrakturer screenades och ombads att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • kinesiska mandarin som modersmål
  • planerad att genomgå en höft-/knäoperation under narkos
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-Ⅲ

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnoser av neurologiska sjukdomar enligt ICD-10
  • Anamnes med allvarliga psykiatriska störningar enligt DSM-IV
  • Syn- eller hörseldefekter
  • Deltar i utredningen av en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sevofluran
Patienter i sevoflurangruppen hålls med sevofluran från en anestesimaskin genom larynxmaskens luftväg styrd av Narcrotrend-indexövervakning.
Läkemedel: Sevofluran
Anestesiunderhåll med sevofluran styrt av Narcrotrend-indexövervakning.
Propofol
Patienter i Propofol-gruppen bibehålls med propofol genom intravenös administrering styrd av Narcrotrend-indexövervakning.
Läkemedel: Propofol
Anestesiunderhåll med propofol styrt av Narcrotrend-indexövervakning.
Desfluran
Patienter i Desflurane-gruppen hålls med desfluran från en anestesimaskin genom larynxmaskens luftväg styrd av Narcrotrend-indexövervakning.
Läkemedel: Desfluran
Anestesiunderhåll med desfluran styrt av Narcrotrend-indexövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Postoperativt delirium kommer att bestämmas med Confusion Assessment Method (CAM) vid den första postoperativa dagen
Dag 1 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium
Tidsram: Dag 2 efter operationen
Postoperativt delirium kommer att bestämmas av CAM vid 2:a postoperativa dagen
Dag 2 efter operationen
Postoperativt delirium
Tidsram: Dag 3 efter operationen
Postoperativt delirium kommer att bestämmas av CAM vid 3:e postoperativa dagen
Dag 3 efter operationen
Preoperativ kognitiv funktion
Tidsram: Preoperativ kognitiv funktion (baslinje)
Preoperativ kognitiv funktion kommer att bedömas med neuropsykologiskt batteri
Preoperativ kognitiv funktion (baslinje)
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Förändring från baslinjens kognitiv dysfunktion efter 1 vecka
Postoperativ kognitiv dysfunktion kommer att bedömas med neuropsykologiskt batteri före och efter operationen och anestesi
Förändring från baslinjens kognitiv dysfunktion efter 1 vecka
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Förändring från baseline kognitiv dysfunktion vid 3:e månaden
Postoperativ kognitiv dysfunktion kommer att bedömas med neuropsykologiskt batteri
Förändring från baseline kognitiv dysfunktion vid 3:e månaden
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: Ändring från baslinjens RNFL-tjocklek vid 3:e månaden
Näthinnens nervfiberskikt (RNFL) kommer att mätas med optisk koherenstomografi (OCT) före och efter operation och anestesi
Ändring från baslinjens RNFL-tjocklek vid 3:e månaden
Serumnivå av vitamin B12, folsyra, homocystein och myeloiddifferentieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsram: Före operationen (baslinje)
vitamin B12, folsyra, homocystein och myeloiddifferentieringsprotein-2 (MD-2s) kommer att testas
Före operationen (baslinje)
Serumnivå av vitamin B12, folsyra, homocystein och myeloiddifferentieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsram: Dag 1 efter operationen
vitamin B12, folsyra, homocystein och myeloiddifferentieringsprotein-2 (MD-2s) kommer att testas
Dag 1 efter operationen
Serumnivå av vitamin B12, folsyra, homocystein och myeloiddifferentieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsram: Dag 2 efter operationen
vitamin B12, folsyra, homocystein och myeloiddifferentieringsprotein-2 (MD-2s) kommer att testas
Dag 2 efter operationen
Serumnivå av vitamin B12, folsyra, homocystein och myeloiddifferentieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsram: Dag 3 efter operationen
vitamin B12, folsyra, homocystein och myeloiddifferentieringsprotein-2 (MD-2s) kommer att testas
Dag 3 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dsyy002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera