- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03326960
Sevoflurano, Propofol e Desflurano em DPO/DCPO
21 de outubro de 2020 atualizado por: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Efeitos dos Anestésicos Sevoflurano, Propofol e Desflurano no Delirium Pós-operatório (DPO) e no Transtorno Cognitivo Pós-operatório (DCPO)
Os investigadores realizarão estudos clínicos para testar a hipótese de que os participantes com artroplastia total de quadril/joelho sob anestesia com sevoflurano, propofol ou desflurano terão efeitos diferentes na incidência e gravidade da DPO/DCPO, e a DPO/DCPO está associada à fibra nervosa da retina (RNFL), bem como o nível sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide humana-2 (MD-2s).
Os investigadores planejam realizar os estudos em 300 participantes no Shanghai 10th People's Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium pós-operatório (DPO) e o distúrbio cognitivo pós-operatório (DCPO) são as complicações mais comuns de pacientes cirúrgicos geriátricos, podendo causar disfunção social a longo prazo, alta mortalidade e aumento dos custos médicos.
Atualmente, não existe um biomarcador eficiente para DPO/DCPO, e também permanece amplamente desconhecido se diferentes anestesias podem levar a diferentes incidências e gravidade de DPO/DCPO.
Os estudos anteriores do investigador mostraram que a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL-T) medida por tomografia de coerência óptica (OCT) estava associada a POD/POCD; a alteração da espessura da RNFL (RNFL-C) em determinado período correlacionou-se com a deterioração cognitiva.
Assim, os investigadores consideram que RNFL pode ser um potencial biomarcador de POD/POCD.
Nos estudos longitudinais de grande escala propostos, os investigadores validarão clinicamente RNF-LT como biomarcador POD/POCD pré-operatório e RNFL-C como biomarcador pós-operatório de POD/POCD.
Finalmente, os investigadores irão comparar os efeitos da cirurgia (artroplastia total do quadril/joelho) sob anestesia geral com sevoflurano, propofol e desflurano na incidência e gravidade da DPO/DCPO em pacientes.
Os resultados dos estudos propostos provavelmente estabelecerão RNFL como um potencial biomarcador POD/POCD, promoverão a utilização clínica de OCT-RNFL na triagem precoce e previsão de resultados de POD/POCD e, finalmente, otimizarão os cuidados anestésicos de pacientes cirúrgicos geriátricos para evitar ou reduzir o POD / incidência de DCPO.
Esses achados levarão a melhores resultados pós-operatórios de pacientes geriátricos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Recrutamento
- Shanghai 10th People's Hospital
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Contato:
- Yanxia Guo, M.D.
- Número de telefone: 021-65982875
- E-mail: guoyx_2000@tongji.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade igual ou superior a 60 anos, internados no Departamento de Ortopedia do 10º Hospital Popular de Xangai e agendados para sofrer fraturas de joelho ou quadril foram examinados e convidados a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- mandarim chinês como língua nativa
- programado para passar por cirurgia de quadril/joelho sob anestesia geral
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-Ⅲ
Critério de exclusão:
- Diagnósticos prévios de doenças neurológicas de acordo com a CID-10
- História de transtornos psiquiátricos graves de acordo com o DSM-IV
- Defeitos visuais ou auditivos
- Participar da investigação de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sevoflurano
Os pacientes do grupo Sevoflurano são mantidos com sevoflurano de uma máquina de anestesia através da máscara laríngea guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.
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Manutenção da anestesia com sevoflurano guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.
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Propofol
Os pacientes do grupo Propofol são mantidos com propofol por meio de administração intravenosa guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.
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Manutenção da anestesia com propofol guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.
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Desflurano
Os pacientes do grupo Desflurano são mantidos com desflurano de uma máquina de anestesia através da máscara laríngea guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.
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Manutenção da anestesia com desflurano guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio pós-operatório
Prazo: No 1º dia após a cirurgia
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O delirium pós-operatório será determinado pelo Confusion Assessment Method (CAM) no 1º dia pós-operatório
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No 1º dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio pós-operatório
Prazo: No 2º dia após a cirurgia
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O delírio pós-operatório será determinado por CAM no 2º dia pós-operatório
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No 2º dia após a cirurgia
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Delírio pós-operatório
Prazo: No 3º dia após a cirurgia
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O delírio pós-operatório será determinado por CAM no 3º dia pós-operatório
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No 3º dia após a cirurgia
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Função cognitiva pré-operatória
Prazo: Função cognitiva pré-operatória (linha de base)
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A função cognitiva pré-operatória será avaliada por bateria neuropsicológica
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Função cognitiva pré-operatória (linha de base)
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Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Alteração da disfunção cognitiva basal em 1 semana
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A disfunção cognitiva pós-operatória será avaliada por bateria neuropsicológica antes e após a cirurgia e anestesia
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Alteração da disfunção cognitiva basal em 1 semana
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Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Alteração da disfunção cognitiva basal no 3º mês
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A disfunção cognitiva pós-operatória será avaliada por bateria neuropsicológica
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Alteração da disfunção cognitiva basal no 3º mês
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Mudança da espessura da RNFL da linha de base no 3º mês
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A espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) será medida por tomografia de coerência óptica (OCT) antes e depois da cirurgia e anestesia
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Mudança da espessura da RNFL da linha de base no 3º mês
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Nível sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s)
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base)
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vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s) serão testados
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Antes da cirurgia (linha de base)
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Nível sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s)
Prazo: No 1º dia após a cirurgia
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vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s) serão testados
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No 1º dia após a cirurgia
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Nível sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s)
Prazo: No 2º dia após a cirurgia
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vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s) serão testados
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No 2º dia após a cirurgia
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Nível sérico de vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s)
Prazo: No 3º dia após a cirurgia
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vitamina B12, ácido fólico, homocisteína e proteína de diferenciação mielóide-2 (MD-2s) serão testados
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No 3º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Vlisides P, Xie Z. Neurotoxicity of general anesthetics: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(38):6232-40. doi: 10.2174/138161212803832344.
- Gleason LJ, Schmitt EM, Kosar CM, Tabloski P, Saczynski JS, Robinson T, Cooper Z, Rogers SO Jr, Jones RN, Marcantonio ER, Inouye SK. Effect of Delirium and Other Major Complications on Outcomes After Elective Surgery in Older Adults. JAMA Surg. 2015 Dec;150(12):1134-40. doi: 10.1001/jamasurg.2015.2606.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dsyy002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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