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Sevofluran, Propofol und Desfluran bei POD/POCD

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Auswirkungen der Anästhetika Sevofluran, Propofol und Desfluran auf das postoperative Delirium (POD) und die postoperative kognitive Störung (POCD)

Die Forscher werden klinische Studien durchführen, um die Hypothese zu testen, dass Teilnehmer, die einen totalen Hüft-/Kniegelenkersatz unter Sevofluran-, Propofol- oder Desfluran-Anästhesie haben, unterschiedliche Auswirkungen auf die Inzidenz und den Schweregrad von POD/POCD haben und dass POD/POCD mit retinalen Nervenfasern assoziiert ist Schichtdicke (RNFL) sowie Serumspiegel von Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und humanem myeloidem Differenzierungsprotein-2 (MD-2s). Die Forscher planen, die Studien an 300 Teilnehmern im Shanghai 10th People's Hospital durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delirium (POD) und postoperative kognitive Störung (POCD) sind die häufigsten Komplikationen geriatrischer chirurgischer Patienten, die zu langfristigen sozialen Funktionsstörungen, hoher Sterblichkeit und erhöhten medizinischen Kosten führen können. Derzeit gibt es keinen effizienten Biomarker für POD/POCD, und es ist auch noch weitgehend unbekannt, ob unterschiedliche Anästhetika zu unterschiedlicher Inzidenz und Schweregrad von POD/POCD führen könnten. Die früheren Studien des Forschers zeigten, dass die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL-T), gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), mit POD/POCD assoziiert war; Veränderung der RNFL-Dicke (RNFL-C) in einem bestimmten Zeitraum korreliert mit kognitiver Verschlechterung. Daher sind die Forscher der Ansicht, dass RNFL ein potenzieller Biomarker für POD/POCD sein könnte. In den vorgeschlagenen groß angelegten Längsschnittstudien werden die Prüfärzte RNF-LT als präoperativen POD/POCD-Biomarker und RNFL-C als postoperativen POD/POCD-Biomarker klinisch validieren. Schließlich werden die Forscher die Auswirkungen einer Operation (totaler Hüft-/Knieersatz) unter Vollnarkose mit Sevofluran, Propofol und Desfluran auf die Häufigkeit und Schwere von POD/POCD bei Patienten vergleichen. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studien werden wahrscheinlich RNFL als potenziellen POD/POCD-Biomarker etablieren, die klinische Nutzung von OCT-RNFL beim frühen Screening und der Ergebnisvorhersage von POD/POCD fördern und schließlich die Anästhesieversorgung von geriatrischen chirurgischen Patienten optimieren, um POD zu vermeiden oder zu reduzieren /POCD-Inzidenz. Diese Erkenntnisse werden zu besseren postoperativen Ergebnissen bei geriatrischen Patienten führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die in die Abteilung für Orthopädie des 10. Volkskrankenhauses von Shanghai eingeliefert wurden und bei denen eine Knie- oder Hüftfraktur geplant war, wurden untersucht und gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Chinesisches Mandarin als Muttersprache
  • geplant, sich einer Hüft-/Knieoperation unter Vollnarkose zu unterziehen
  • Klasse I-Ⅲ der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Vordiagnosen neurologischer Erkrankungen nach ICD-10
  • Anamnese schwerer psychiatrischer Störungen nach DSM-IV
  • Seh- oder Hörfehler
  • Teilnahme an der Untersuchung einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sevofluran
Patienten in der Sevofluran-Gruppe erhalten Sevofluran aus einem Anästhesiegerät durch die Atemwege der Larynxmaske, geführt durch die Überwachung des Narcrotrend-Index.
Arzneimittel: Sevofluran
Anästhesieerhaltung mit Sevofluran, geführt durch Überwachung des Narcrotrend-Index.
Propofol
Patienten in der Propofol-Gruppe erhalten Propofol durch intravenöse Verabreichung, geführt durch Überwachung des Narcrotrend-Index.
Arzneimittel: Propofol
Anästhesie-Aufrechterhaltung mit Propofol, geführt durch Überwachung des Narcrotrend-Index.
Desfluran
Patienten in der Desflurane-Gruppe werden mit Desfluran aus einem Anästhesiegerät durch die Atemwege der Larynxmaske versorgt, wobei die Überwachung durch den Narcrotrend-Index erfolgt.
Arzneimittel: Desfluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Desfluran, geführt durch Überwachung des Narcrotrend-Index.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Am 1. Tag nach der Operation
Das postoperative Delirium wird durch die Confusion Assessment Method (CAM) am 1. postoperativen Tag bestimmt
Am 1. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Am 2. Tag nach der Operation
Das postoperative Delirium wird durch CAM am 2. postoperativen Tag bestimmt
Am 2. Tag nach der Operation
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Am 3. Tag nach der Operation
Postoperatives Delirium wird durch CAM am 3. postoperativen Tag bestimmt
Am 3. Tag nach der Operation
Präoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: Präoperative kognitive Funktion (Baseline)
Die präoperative kognitive Funktion wird durch eine neuropsychologische Batterie bewertet
Präoperative kognitive Funktion (Baseline)
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der kognitiven Dysfunktion zu Studienbeginn nach 1 Woche
Die postoperative kognitive Dysfunktion wird vor und nach der Operation und Anästhesie durch eine neuropsychologische Batterie beurteilt
Veränderung gegenüber der kognitiven Dysfunktion zu Studienbeginn nach 1 Woche
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der kognitiven Dysfunktion zu Studienbeginn im 3. Monat
Die postoperative kognitive Dysfunktion wird durch eine neuropsychologische Batterie bewertet
Veränderung gegenüber der kognitiven Dysfunktion zu Studienbeginn im 3. Monat
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Änderung der RNFL-Stärke zu Studienbeginn im 3. Monat
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) wird vor und nach der Operation und Anästhesie durch optische Kohärenztomographie (OCT) gemessen
Änderung der RNFL-Stärke zu Studienbeginn im 3. Monat
Serumspiegel von Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und myeloidem Differenzierungsprotein-2 (MD-2s)
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline)
Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und das myeloide Differenzierungsprotein-2 (MD-2s) werden getestet
Vor der Operation (Baseline)
Serumspiegel von Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und myeloidem Differenzierungsprotein-2 (MD-2s)
Zeitfenster: Am 1. Tag nach der Operation
Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und das myeloide Differenzierungsprotein-2 (MD-2s) werden getestet
Am 1. Tag nach der Operation
Serumspiegel von Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und myeloidem Differenzierungsprotein-2 (MD-2s)
Zeitfenster: Am 2. Tag nach der Operation
Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und das myeloide Differenzierungsprotein-2 (MD-2s) werden getestet
Am 2. Tag nach der Operation
Serumspiegel von Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und myeloidem Differenzierungsprotein-2 (MD-2s)
Zeitfenster: Am 3. Tag nach der Operation
Vitamin B12, Folsäure, Homocystein und das myeloide Differenzierungsprotein-2 (MD-2s) werden getestet
Am 3. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dsyy002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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