Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sevoflurane, Propofol és Desflurane a POD/POCD-n

2020. október 21. frissítette: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Az anesztetikumok szevoflurán, propofol és desflurán hatása a posztoperatív delíriumra (POD) és a posztoperatív kognitív zavarra (POCD)

A kutatók klinikai vizsgálatokat végeznek annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a szevoflurán, propofol vagy dezflurán érzéstelenítés alatt teljes csípő-/térdprotézisben részesülő résztvevők eltérő hatással lesznek a POD/POCD előfordulására és súlyosságára, és a POD/POCD összefüggésben áll a retina idegrostjával. réteg (RNFL) vastagsága, valamint a B12-vitamin, a folsav, a homocisztein és a humán myeloid differenciálódási fehérje-2 (MD-2s) szérumszintje. A kutatók azt tervezik, hogy a vizsgálatokat 300 résztvevővel végzik el a Shanghai 10. Népi Kórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív delírium (POD) és a posztoperatív kognitív zavar (POCD) a geriátriai sebészeti betegek leggyakoribb szövődményei, amelyek hosszú távú szociális diszfunkciót, magas mortalitást és megnövekedett orvosi költségeket okozhatnak. Jelenleg nincs hatékony biomarker a POD/POCD számára, és az is nagyrészt ismeretlen marad, hogy a különböző érzéstelenítés vezethet-e a POD/POCD eltérő előfordulásához és súlyosságához. A kutató korábbi tanulmányai kimutatták, hogy az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért retina idegrostréteg vastagsága (RNFL-T) összefüggést mutatott a POD/POCD-vel; Az RNFL vastagságának (RNFL-C) változása bizonyos időszakban korrelált a kognitív degradációval. Így a kutatók úgy vélik, hogy az RNFL a POD/POCD potenciális biomarkere lehet. A javasolt nagyszabású longitudinális vizsgálatokban a kutatók klinikailag validálják az RNF-LT-t mint preoperatív POD/POCD biomarkert, és az RNFL-C-t a POD/POCD posztoperatív biomarkereként. Végül a vizsgálók összehasonlítják az általános érzéstelenítésben végzett műtét (teljes csípő/térdprotézis) hatását a szevofluránnal, propofollal és dezfluránnal a POD/POCD előfordulására és súlyosságára a betegeknél. A javasolt vizsgálatok eredményei valószínűleg megalapozzák az RNFL-t potenciális POD/POCD biomarkerként, elősegítik az OCT-RNFL klinikai felhasználását a POD/POCD korai szűrésében és kimenetelének előrejelzésében, és végül optimalizálják az időskori sebészeti betegek érzéstelenítését a POD elkerülése vagy csökkentése érdekében. /POCD előfordulása. Ezek az eredmények jobb posztoperatív eredményekhez vezetnek a geriátriai betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Toborzás
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a 60 éves vagy annál idősebb betegeket, akiket a sanghaji 10. Népi Kórház Ortopédiai Osztályára vettek fel, és térd- vagy csípőtörést terveztek, kiszűrték, és felkérték, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • A kínai mandarin, mint anyanyelv
  • általános érzéstelenítésben csípő/térd műtétet terveznek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-Ⅲ osztálya

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegségek előzetes diagnózisa az ICD-10 szerint
  • Súlyos pszichiátriai zavarok anamnézisében a DSM-IV szerint
  • Látási vagy hallási hibák
  • Részt vesz egy másik tanulmány vizsgálatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sevofluran
A Sevoflurane csoportba tartozó betegeket altatógépből származó sevofluránnal tartják karban a gégemaszk légúton keresztül, a Narcrotrend index monitorozása által.
Drog: Sevofluran
Érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal a Narcrotrend index monitorozása alapján.
Propofol
A Propofol-csoportba tartozó betegek intravénás adagolását propofollal kezelik, a Narcrotrend index monitorozása alapján.
Drog: Propofol
Érzéstelenítés fenntartása propofollal a Narcrotrend index monitorozása alapján.
Dezflurán
A Desflurane csoportba tartozó betegeket érzéstelenítő gépből származó dezfluránnal tartják fenn a gégemaszk légúton keresztül, a Narcrotrend index monitorozása által.
Drog: Dezflurán
Érzéstelenítés desfluránnal a Narcrotrend index monitorozása által irányítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív delírium
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
A posztoperatív delírium meghatározása a Confusion Assessment Method (CAM) módszerrel történik az 1. posztoperatív napon
A műtét utáni 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív delírium
Időkeret: A műtét utáni 2. napon
A posztoperatív delíriumot a CAM határozza meg a 2. posztoperatív napon
A műtét utáni 2. napon
Posztoperatív delírium
Időkeret: A műtét utáni 3. napon
A posztoperatív delíriumot a CAM határozza meg a 3. posztoperatív napon
A műtét utáni 3. napon
Preoperatív kognitív funkció
Időkeret: Preoperatív kognitív funkció (alapállapot)
A preoperatív kognitív funkciót neuropszichológiai akkumulátor értékeli
Preoperatív kognitív funkció (alapállapot)
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: Változás a kiindulási kognitív diszfunkcióhoz képest 1 hét után
A posztoperatív kognitív diszfunkciót neuropszichológiai akkumulátorral értékeljük a műtét és az érzéstelenítés előtt és után
Változás a kiindulási kognitív diszfunkcióhoz képest 1 hét után
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: Változás a kiindulási kognitív diszfunkcióhoz képest a 3. hónapban
A posztoperatív kognitív diszfunkciót neuropszichológiai akkumulátor értékeli
Változás a kiindulási kognitív diszfunkcióhoz képest a 3. hónapban
A retina idegrostréteg vastagsága
Időkeret: Változás az alapvonal RNFL vastagságához képest a 3. hónapban
A retina idegrostrétegének (RNFL) vastagságát optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérik a műtét és érzéstelenítés előtt és után
Változás az alapvonal RNFL vastagságához képest a 3. hónapban
B12-vitamin, folsav, homocisztein és mieloid differenciálódási fehérje-2 (MD-2) szérumszintje
Időkeret: A műtét előtt (alapállapot)
A B12-vitamint, a folsavat, a homociszteint és a mieloid differenciálódási fehérjét-2-t (MD-2) tesztelik
A műtét előtt (alapállapot)
B12-vitamin, folsav, homocisztein és mieloid differenciálódási fehérje-2 (MD-2) szérumszintje
Időkeret: A műtét utáni 1. napon
A B12-vitamint, a folsavat, a homociszteint és a mieloid differenciálódási fehérjét-2-t (MD-2) tesztelik
A műtét utáni 1. napon
B12-vitamin, folsav, homocisztein és mieloid differenciálódási fehérje-2 (MD-2) szérumszintje
Időkeret: A műtét utáni 2. napon
A B12-vitamint, a folsavat, a homociszteint és a mieloid differenciálódási fehérjét-2-t (MD-2) tesztelik
A műtét utáni 2. napon
B12-vitamin, folsav, homocisztein és mieloid differenciálódási fehérje-2 (MD-2) szérumszintje
Időkeret: A műtét utáni 3. napon
A B12-vitamint, a folsavat, a homociszteint és a mieloid differenciálódási fehérjét-2-t (MD-2) tesztelik
A műtét utáni 3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Együttműködők

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dsyy002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel