Sevofluraani, propofoli ja desfluraani POD/POCD:ssä
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Anestesia-aineiden Sevofluraanin, Propofolin ja Desfluraanin vaikutukset postoperatiiviseen deliriumiin (POD) ja postoperatiiviseen kognitiiviseen häiriöön (POCD)
Tutkijat suorittavat kliinisiä tutkimuksia testatakseen hypoteesia, jonka mukaan osallistujilla, joilla on täydellinen lonkka-/polviproteesi sevofluraani-, propofoli- tai desfluraanipuudutuksessa, on erilaisia vaikutuksia POD/POCD:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen, ja POD/POCD liittyy verkkokalvon hermosäikeisiin. kerroksen (RNFL) paksuus sekä B12-vitamiinin, foolihapon, homokysteiinin ja ihmisen myeloidin erilaistumisproteiini-2:n (MD-2s) seerumin taso.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tutkimukset 300 osallistujalle Shanghain 10. kansansairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen delirium (POD) ja postoperatiivinen kognitiivinen häiriö (POCD) ovat geriatristen kirurgisten potilaiden yleisimpiä komplikaatioita, jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia sosiaalisia toimintahäiriöitä, korkeaa kuolleisuutta ja kohonneita lääkekustannuksia.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta biomarkkeria POD/POCD:lle, ja on myös suurelta osin tuntematonta, voiko erilainen anestesia johtaa erilaiseen POD/POCD:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.
Tutkijan aiemmat tutkimukset osoittivat, että verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus (RNFL-T) mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) liittyi POD/POCD:hen; RNFL:n paksuuden muutos (RNFL-C) tietyllä ajanjaksolla korreloi kognitiivisen heikkenemisen kanssa.
Näin ollen tutkijat katsovat, että RNFL saattaa olla mahdollinen POD/POCD:n biomarkkeri.
Ehdotetuissa laajamittaisissa pitkittäistutkimuksissa tutkijat validoivat kliinisesti RNF-LT:n ennen leikkausta POD/POCD:n biomarkkerina ja RNFL-C:n leikkauksen jälkeisenä POD/POCD:n biomarkkerina.
Lopuksi tutkijat vertaavat leikkauksen (koko lonkan/polven tekonivelleikkauksen) vaikutuksia yleisanestesiassa sevofluraanin, propofolin ja desfluraanin kanssa POD/POCD:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen potilailla.
Ehdotettujen tutkimusten tulokset vahvistavat todennäköisesti RNFL:n mahdolliseksi POD/POCD-biomarkkeriksi, edistävät OCT-RNFL:n kliinistä käyttöä POD/POCD:n varhaisessa seulonnassa ja tulosten ennustamisessa ja lopulta optimoivat iäkkäiden kirurgisten potilaiden anestesiahoidon POD:n välttämiseksi tai vähentämiseksi. /POCD:n esiintyvyys.
Nämä havainnot johtavat geriatristen potilaiden parempiin postoperatiivisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanxia Guo, M.D.
- Puhelinnumero: 021-65982875
- Sähköposti: guoyx_2000@tongji.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
60-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka pääsivät Shanghain 10. kansansairaalan ortopedian osastolle ja joille oli määrä tehdä polvi- tai lonkkamurtuma, seulottiin ja pyydettiin osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta vanha tai vanhempi
- Kiinan mandariini äidinkielenään
- jolle on määrä tehdä lonkka-/polvileikkaus yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-Ⅲ
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologisten sairauksien diagnoosit ICD-10:n mukaan
- Vakavien psykiatristen häiriöiden historia DSM-IV:n mukaan
- Näkö- tai kuulohäiriöt
- Osallistuminen toisen tutkimuksen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sevofluraani
Sevofluraaniryhmän potilaita hoidetaan anestesiakoneesta tulevalla sevofluraanilla kurkunpään maskin hengitysteiden kautta Narcrotrend-indeksin seurannan ohjaamana.
|
Anestesian ylläpito sevofluraanilla Narcrotrend-indeksin seurannan ohjaamana.
|
|
Propofol
Propofol-ryhmän potilaita ylläpidetään propofolilla suonensisäisellä annolla Narcrotrend-indeksin seurannan ohjaamana.
|
Anestesian ylläpito propofolilla Narcrotrend-indeksin seurannan ohjaamana.
|
|
Desfluraani
Desfluraaniryhmän potilaita hoidetaan anestesiakoneesta tulevalla desfluraanilla kurkunpään maskin hengitysteiden kautta Narcrotrend-indeksin seurannan ohjaamana.
|
Anestesian ylläpito desfluraanilla Narcrotrend-indeksin seurannan ohjaamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 1 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen delirium määritetään CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
1 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Toisena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen delirium määrittää CAM:lla 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toisena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen delirium määrittää CAM:lla 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen kognitiivinen toiminta (perustaso)
|
Preoperatiiviset kognitiiviset toiminnot arvioidaan neuropsykologisella paristolla
|
Preoperatiivinen kognitiivinen toiminta (perustaso)
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kognitiivisista toimintahäiriöistä 1 viikon kohdalla
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö arvioidaan neuropsykologisella paristolla ennen ja jälkeen leikkausta ja anestesian
|
Muutos lähtötason kognitiivisista toimintahäiriöistä 1 viikon kohdalla
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kognitiivisista toimintahäiriöistä 3. kuukaudella
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö arvioidaan neuropsykologisella paristolla
|
Muutos lähtötason kognitiivisista toimintahäiriöistä 3. kuukaudella
|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: Muutos RNFL:n peruspaksuudesta 3. kuukaudessa
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) ennen ja jälkeen leikkauksen ja anestesian
|
Muutos RNFL:n peruspaksuudesta 3. kuukaudessa
|
|
Seerumin B12-vitamiinin, foolihapon, homokysteiinin ja myeloidisen erilaistumisproteiinin 2 (MD-2s) taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
|
B12-vitamiinia, foolihappoa, homokysteiiniä ja myeloidista erilaistumisproteiinia 2 (MD-2) testataan
|
Ennen leikkausta (perustila)
|
|
Seerumin B12-vitamiinin, foolihapon, homokysteiinin ja myeloidisen erilaistumisproteiinin 2 (MD-2s) taso
Aikaikkuna: 1 päivänä leikkauksen jälkeen
|
B12-vitamiinia, foolihappoa, homokysteiiniä ja myeloidista erilaistumisproteiinia 2 (MD-2) testataan
|
1 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin B12-vitamiinin, foolihapon, homokysteiinin ja myeloidisen erilaistumisproteiinin 2 (MD-2s) taso
Aikaikkuna: Toisena päivänä leikkauksen jälkeen
|
B12-vitamiinia, foolihappoa, homokysteiiniä ja myeloidista erilaistumisproteiinia 2 (MD-2) testataan
|
Toisena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin B12-vitamiinin, foolihapon, homokysteiinin ja myeloidisen erilaistumisproteiinin 2 (MD-2s) taso
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
B12-vitamiinia, foolihappoa, homokysteiiniä ja myeloidista erilaistumisproteiinia 2 (MD-2) testataan
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Vlisides P, Xie Z. Neurotoxicity of general anesthetics: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(38):6232-40. doi: 10.2174/138161212803832344.
- Gleason LJ, Schmitt EM, Kosar CM, Tabloski P, Saczynski JS, Robinson T, Cooper Z, Rogers SO Jr, Jones RN, Marcantonio ER, Inouye SK. Effect of Delirium and Other Major Complications on Outcomes After Elective Surgery in Older Adults. JAMA Surg. 2015 Dec;150(12):1134-40. doi: 10.1001/jamasurg.2015.2606.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dsyy002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .