Sévoflurane, Propofol et Desflurane sur POD/POCD
21 octobre 2020 mis à jour par: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Effets des anesthésiques sévoflurane, propofol et desflurane sur le délire postopératoire (POD) et les troubles cognitifs postopératoires (POCD)
Les chercheurs réaliseront des études cliniques pour tester l'hypothèse selon laquelle les participants qui subissent une arthroplastie totale de la hanche/du genou sous anesthésie au sévoflurane, au propofol ou au desflurane auront des effets différents sur l'incidence et la gravité de la POD/POCD, et la POD/POCD est associée à la fibre nerveuse rétinienne (RNFL), ainsi que le taux sérique de vitamine B12, d'acide folique, d'homocystéine et de protéine de différenciation myéloïde humaine-2 (MD-2).
Les enquêteurs prévoient de réaliser les études sur 300 participants au 10e hôpital populaire de Shanghai.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire postopératoire (POD) et le trouble cognitif postopératoire (POCD) sont les complications les plus courantes des patients en chirurgie gériatrique, ce qui pourrait entraîner un dysfonctionnement social à long terme, une mortalité élevée et une augmentation des coûts médicaux.
Actuellement, il n'y a pas de biomarqueur efficace pour POD/POCD, et il reste également largement inconnu si une anesthésie différente pourrait conduire à une incidence et une gravité différentes de POD/POCD.
Les études précédentes de l'investigateur ont montré que l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL-T) mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) était associée à la POD/POCD ; modification de l'épaisseur de la RNFL (RNFL-C) au cours d'une certaine période corrélée à la détérioration cognitive.
Ainsi, les chercheurs considèrent que le RNFL pourrait être un biomarqueur potentiel de POD/POCD.
Dans les études longitudinales à grande échelle proposées, les chercheurs valideront cliniquement RNF-LT comme biomarqueur préopératoire de POD/POCD, et RNFL-C comme biomarqueur postopératoire de POD/POCD.
Enfin, les chercheurs compareront les effets de la chirurgie (arthroplastie totale de la hanche/du genou) sous anesthésie générale avec le sévoflurane, le propofol et le desflurane sur l'incidence et la gravité des POD/POCD chez les patients.
Les résultats des études proposées établiront probablement la RNFL comme un biomarqueur potentiel de POD/POCD, favoriseront l'utilisation clinique de l'OCT-RNFL dans le dépistage précoce et la prédiction des résultats de la POD/POCD, et enfin optimiseront les soins anesthésiques des patients en chirurgie gériatrique pour éviter ou réduire la POD /Incidence de DCPO.
Ces résultats conduiront à de meilleurs résultats postopératoires pour les patients gériatriques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Recrutement
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Contact:
- Yanxia Guo, M.D.
- Numéro de téléphone: 021-65982875
- E-mail: guoyx_2000@tongji.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients, âgés de 60 ans ou plus, admis au service d'orthopédie du 10e hôpital populaire de Shanghai et devant subir une fracture du genou ou de la hanche ont été examinés et invités à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- Mandarin chinois comme langue maternelle
- devant subir une chirurgie de la hanche/du genou sous anesthésie générale
- Classe I-Ⅲ de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Diagnostics antérieurs de maladies neurologiques selon la CIM-10
- Antécédents de troubles psychiatriques sévères selon le DSM-IV
- Défauts visuels ou auditifs
- Participer à l'investigation d'une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sévoflurane
Les patients du groupe Sévoflurane sont maintenus avec du sévoflurane à partir d'un appareil d'anesthésie à travers les voies respiratoires du masque laryngé guidé par la surveillance de l'indice Narcrotrend.
|
Entretien de l'anesthésie au sévoflurane guidé par le suivi de l'indice Narcrotrend.
|
|
Propofol
Les patients du groupe Propofol sont maintenus avec du propofol par voie intraveineuse guidée par la surveillance de l'indice Narctrend.
|
Entretien de l'anesthésie au propofol guidé par la surveillance de l'indice Narctrend.
|
|
Desflurane
Les patients du groupe Desflurane sont maintenus avec du desflurane à partir d'un appareil d'anesthésie à travers les voies respiratoires du masque laryngé guidé par la surveillance de l'indice Narcrotrend.
|
Maintien de l'anesthésie au desflurane guidé par le suivi de l'indice Narctrend.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délire postopératoire
Délai: Au 1er jour après la chirurgie
|
Le délire postopératoire sera déterminé par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) au 1er jour postopératoire
|
Au 1er jour après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délire postopératoire
Délai: Au 2ème jour après la chirurgie
|
Le délire postopératoire sera déterminé par CAM au 2e jour postopératoire
|
Au 2ème jour après la chirurgie
|
|
Délire postopératoire
Délai: Au 3ème jour après la chirurgie
|
Le délire postopératoire sera déterminé par CAM au 3ème jour postopératoire
|
Au 3ème jour après la chirurgie
|
|
Fonction cognitive préopératoire
Délai: Fonction cognitive préopératoire (baseline)
|
La fonction cognitive préopératoire sera évaluée par batterie neuropsychologique
|
Fonction cognitive préopératoire (baseline)
|
|
Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: Changement par rapport au dysfonctionnement cognitif initial à 1 semaine
|
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire sera évalué par batterie neuropsychologique avant et après la chirurgie et l'anesthésie
|
Changement par rapport au dysfonctionnement cognitif initial à 1 semaine
|
|
Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: Changement par rapport au dysfonctionnement cognitif de base au 3e mois
|
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire sera évalué par batterie neuropsychologique
|
Changement par rapport au dysfonctionnement cognitif de base au 3e mois
|
|
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la RNFL au 3e mois
|
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) sera mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) avant et après la chirurgie et l'anesthésie
|
Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la RNFL au 3e mois
|
|
Taux sérique de vitamine B12, d'acide folique, d'homocystéine et de protéine de différenciation myéloïde-2 (MD-2)
Délai: Avant la chirurgie (baseline)
|
la vitamine B12, l'acide folique, l'homocystéine et la protéine de différenciation myéloïde-2 (MD-2) seront testés
|
Avant la chirurgie (baseline)
|
|
Taux sérique de vitamine B12, d'acide folique, d'homocystéine et de protéine de différenciation myéloïde-2 (MD-2)
Délai: Au 1er jour après la chirurgie
|
la vitamine B12, l'acide folique, l'homocystéine et la protéine de différenciation myéloïde-2 (MD-2) seront testés
|
Au 1er jour après la chirurgie
|
|
Taux sérique de vitamine B12, d'acide folique, d'homocystéine et de protéine de différenciation myéloïde-2 (MD-2)
Délai: Au 2ème jour après la chirurgie
|
la vitamine B12, l'acide folique, l'homocystéine et la protéine de différenciation myéloïde-2 (MD-2) seront testés
|
Au 2ème jour après la chirurgie
|
|
Taux sérique de vitamine B12, d'acide folique, d'homocystéine et de protéine de différenciation myéloïde-2 (MD-2)
Délai: Au 3ème jour après la chirurgie
|
la vitamine B12, l'acide folique, l'homocystéine et la protéine de différenciation myéloïde-2 (MD-2) seront testés
|
Au 3ème jour après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Vlisides P, Xie Z. Neurotoxicity of general anesthetics: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(38):6232-40. doi: 10.2174/138161212803832344.
- Gleason LJ, Schmitt EM, Kosar CM, Tabloski P, Saczynski JS, Robinson T, Cooper Z, Rogers SO Jr, Jones RN, Marcantonio ER, Inouye SK. Effect of Delirium and Other Major Complications on Outcomes After Elective Surgery in Older Adults. JAMA Surg. 2015 Dec;150(12):1134-40. doi: 10.1001/jamasurg.2015.2606.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dsyy002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .