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Sevoflurano, Propofol e Desflurano su POD/POCD

21 ottobre 2020 aggiornato da: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Effetti degli anestetici sevoflurano, propofol e desflurano sul delirio postoperatorio (POD) e sul disturbo cognitivo postoperatorio (POCD)

Gli investigatori eseguiranno studi clinici per verificare l'ipotesi che i partecipanti che hanno la sostituzione totale dell'anca / del ginocchio in anestesia con sevoflurano, propofol o desflurano avranno effetti diversi sull'incidenza e sulla gravità di POD / POCD e POD / POCD è associato alla fibra nervosa retinica spessore dello strato (RNFL), nonché livello sierico di vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide umana-2 (MD-2). I ricercatori hanno in programma di eseguire gli studi su 300 partecipanti al 10th People's Hospital di Shanghai.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio (POD) e il disturbo cognitivo postoperatorio (POCD) sono le complicanze più comuni dei pazienti chirurgici geriatrici, che potrebbero causare disfunzioni sociali a lungo termine, alta mortalità e aumento dei costi medici. Attualmente, non esiste un biomarcatore efficiente per POD/POCD e rimane anche in gran parte sconosciuto se una diversa anestesia possa portare a una diversa incidenza e gravità di POD/POCD. I precedenti studi del ricercatore hanno mostrato che lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL-T) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) era associato a POD/POCD; il cambiamento dello spessore RNFL (RNFL-C) in un certo periodo è correlato al deterioramento cognitivo. Pertanto, i ricercatori ritengono che RNFL potrebbe essere un potenziale biomarcatore di POD/POCD. Negli studi longitudinali su larga scala proposti, i ricercatori convalideranno clinicamente RNF-LT come biomarcatore POD/POCD preoperatorio e RNFL-C come biomarcatore postoperatorio di POD/POCD. Infine, i ricercatori confronteranno gli effetti della chirurgia (sostituzione totale dell'anca/del ginocchio) in anestesia generale con sevoflurano, propofol e desflurano sull'incidenza e sulla gravità di POD/POCD nei pazienti. I risultati degli studi proposti stabiliranno probabilmente l'RNFL come potenziale biomarcatore POD/POCD, promuoveranno l'utilizzo clinico di OCT-RNFL nello screening precoce e nella previsione degli esiti di POD/POCD e infine ottimizzeranno l'assistenza anestesiologica dei pazienti chirurgici geriatrici per evitare o ridurre la POD /incidenza POCD. Questi risultati porteranno a migliori risultati postoperatori dei pazienti geriatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhongyong Shi, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 18701915271
  • Email: szy0721@126.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti, di età pari o superiore a 60 anni, ricoverati presso il Dipartimento di Ortopedia del 10th People's Hospital di Shanghai e che erano stati programmati per subire fratture del ginocchio o dell'anca, sono stati sottoposti a screening e invitati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • cinese mandarino come lingua madre
  • programmato per sottoporsi a intervento chirurgico all'anca/al ginocchio in anestesia generale
  • Classe I-Ⅲ dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedenti di malattie neurologiche secondo ICD-10
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici secondo il DSM-IV
  • Difetti visivi o uditivi
  • Partecipare alle indagini di un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sevoflurano
I pazienti nel gruppo Sevoflurano sono mantenuti con sevoflurano da una macchina per anestesia attraverso la maschera laringea guidata dal monitoraggio dell'indice Narcrotrend.
Mantenimento dell'anestesia con sevoflurano guidato dal monitoraggio dell'indice Narcrotrend.
Propofol
I pazienti nel gruppo Propofol sono mantenuti con propofol attraverso la somministrazione endovenosa guidata dal monitoraggio dell'indice Narcrotrend.
Mantenimento dell'anestesia con propofol guidato dal monitoraggio dell'indice Narcrotrend.
Desflurano
I pazienti nel gruppo desflurano sono mantenuti con desflurano da una macchina per anestesia attraverso le vie aeree della maschera laringea guidata dal monitoraggio dell'indice Narcrotrend.
Mantenimento dell'anestesia con desflurano guidato dal monitoraggio dell'indice Narcrotrend.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Al 1° giorno dopo l'intervento
Il delirio postoperatorio sarà determinato dal metodo di valutazione della confusione (CAM) al 1 ° giorno postoperatorio
Al 1° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Al 2° giorno dopo l'intervento
Il delirio postoperatorio sarà determinato dalla CAM in 2a giornata postoperatoria
Al 2° giorno dopo l'intervento
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Al 3° giorno dall'intervento
Il delirio postoperatorio sarà determinato dalla CAM in 3a giornata postoperatoria
Al 3° giorno dall'intervento
Funzione cognitiva preoperatoria
Lasso di tempo: Funzione cognitiva preoperatoria (basale)
La funzione cognitiva preoperatoria sarà valutata mediante batteria neuropsicologica
Funzione cognitiva preoperatoria (basale)
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Variazione dalla disfunzione cognitiva di base a 1 settimana
La disfunzione cognitiva postoperatoria sarà valutata mediante batteria neuropsicologica prima e dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia
Variazione dalla disfunzione cognitiva di base a 1 settimana
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Variazione dalla disfunzione cognitiva di base al 3° mese
La disfunzione cognitiva postoperatoria sarà valutata mediante batteria neuropsicologica
Variazione dalla disfunzione cognitiva di base al 3° mese
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore RNFL basale al 3° mese
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) prima e dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia
Variazione dallo spessore RNFL basale al 3° mese
Livello sierico di vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale)
saranno testati vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
Prima dell'intervento (basale)
Livello sierico di vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
Lasso di tempo: Al 1° giorno dopo l'intervento
saranno testati vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
Al 1° giorno dopo l'intervento
Livello sierico di vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
Lasso di tempo: Al 2° giorno dopo l'intervento
saranno testati vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
Al 2° giorno dopo l'intervento
Livello sierico di vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
Lasso di tempo: Al 3° giorno dall'intervento
saranno testati vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
Al 3° giorno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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