- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03326960
Sevoflurano, Propofol e Desflurano su POD/POCD
21 ottobre 2020 aggiornato da: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Effetti degli anestetici sevoflurano, propofol e desflurano sul delirio postoperatorio (POD) e sul disturbo cognitivo postoperatorio (POCD)
Gli investigatori eseguiranno studi clinici per verificare l'ipotesi che i partecipanti che hanno la sostituzione totale dell'anca / del ginocchio in anestesia con sevoflurano, propofol o desflurano avranno effetti diversi sull'incidenza e sulla gravità di POD / POCD e POD / POCD è associato alla fibra nervosa retinica spessore dello strato (RNFL), nonché livello sierico di vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide umana-2 (MD-2).
I ricercatori hanno in programma di eseguire gli studi su 300 partecipanti al 10th People's Hospital di Shanghai.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio (POD) e il disturbo cognitivo postoperatorio (POCD) sono le complicanze più comuni dei pazienti chirurgici geriatrici, che potrebbero causare disfunzioni sociali a lungo termine, alta mortalità e aumento dei costi medici.
Attualmente, non esiste un biomarcatore efficiente per POD/POCD e rimane anche in gran parte sconosciuto se una diversa anestesia possa portare a una diversa incidenza e gravità di POD/POCD.
I precedenti studi del ricercatore hanno mostrato che lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL-T) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) era associato a POD/POCD; il cambiamento dello spessore RNFL (RNFL-C) in un certo periodo è correlato al deterioramento cognitivo.
Pertanto, i ricercatori ritengono che RNFL potrebbe essere un potenziale biomarcatore di POD/POCD.
Negli studi longitudinali su larga scala proposti, i ricercatori convalideranno clinicamente RNF-LT come biomarcatore POD/POCD preoperatorio e RNFL-C come biomarcatore postoperatorio di POD/POCD.
Infine, i ricercatori confronteranno gli effetti della chirurgia (sostituzione totale dell'anca/del ginocchio) in anestesia generale con sevoflurano, propofol e desflurano sull'incidenza e sulla gravità di POD/POCD nei pazienti.
I risultati degli studi proposti stabiliranno probabilmente l'RNFL come potenziale biomarcatore POD/POCD, promuoveranno l'utilizzo clinico di OCT-RNFL nello screening precoce e nella previsione degli esiti di POD/POCD e infine ottimizzeranno l'assistenza anestesiologica dei pazienti chirurgici geriatrici per evitare o ridurre la POD /incidenza POCD.
Questi risultati porteranno a migliori risultati postoperatori dei pazienti geriatrici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuan Shen, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: 66303649
- Email: kmshy@tongji.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhongyong Shi, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 18701915271
- Email: szy0721@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Reclutamento
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Contatto:
- Yanxia Guo, M.D.
- Numero di telefono: 021-65982875
- Email: guoyx_2000@tongji.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti, di età pari o superiore a 60 anni, ricoverati presso il Dipartimento di Ortopedia del 10th People's Hospital di Shanghai e che erano stati programmati per subire fratture del ginocchio o dell'anca, sono stati sottoposti a screening e invitati a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più
- cinese mandarino come lingua madre
- programmato per sottoporsi a intervento chirurgico all'anca/al ginocchio in anestesia generale
- Classe I-Ⅲ dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedenti di malattie neurologiche secondo ICD-10
- Storia di gravi disturbi psichiatrici secondo il DSM-IV
- Difetti visivi o uditivi
- Partecipare alle indagini di un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sevoflurano
I pazienti nel gruppo Sevoflurano sono mantenuti con sevoflurano da una macchina per anestesia attraverso la maschera laringea guidata dal monitoraggio dell'indice Narcrotrend.
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Mantenimento dell'anestesia con sevoflurano guidato dal monitoraggio dell'indice Narcrotrend.
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Propofol
I pazienti nel gruppo Propofol sono mantenuti con propofol attraverso la somministrazione endovenosa guidata dal monitoraggio dell'indice Narcrotrend.
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Mantenimento dell'anestesia con propofol guidato dal monitoraggio dell'indice Narcrotrend.
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Desflurano
I pazienti nel gruppo desflurano sono mantenuti con desflurano da una macchina per anestesia attraverso le vie aeree della maschera laringea guidata dal monitoraggio dell'indice Narcrotrend.
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Mantenimento dell'anestesia con desflurano guidato dal monitoraggio dell'indice Narcrotrend.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Al 1° giorno dopo l'intervento
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Il delirio postoperatorio sarà determinato dal metodo di valutazione della confusione (CAM) al 1 ° giorno postoperatorio
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Al 1° giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Al 2° giorno dopo l'intervento
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Il delirio postoperatorio sarà determinato dalla CAM in 2a giornata postoperatoria
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Al 2° giorno dopo l'intervento
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Al 3° giorno dall'intervento
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Il delirio postoperatorio sarà determinato dalla CAM in 3a giornata postoperatoria
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Al 3° giorno dall'intervento
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Funzione cognitiva preoperatoria
Lasso di tempo: Funzione cognitiva preoperatoria (basale)
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La funzione cognitiva preoperatoria sarà valutata mediante batteria neuropsicologica
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Funzione cognitiva preoperatoria (basale)
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Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Variazione dalla disfunzione cognitiva di base a 1 settimana
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La disfunzione cognitiva postoperatoria sarà valutata mediante batteria neuropsicologica prima e dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia
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Variazione dalla disfunzione cognitiva di base a 1 settimana
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Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Variazione dalla disfunzione cognitiva di base al 3° mese
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La disfunzione cognitiva postoperatoria sarà valutata mediante batteria neuropsicologica
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Variazione dalla disfunzione cognitiva di base al 3° mese
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore RNFL basale al 3° mese
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Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) prima e dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia
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Variazione dallo spessore RNFL basale al 3° mese
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Livello sierico di vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale)
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saranno testati vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
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Prima dell'intervento (basale)
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Livello sierico di vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
Lasso di tempo: Al 1° giorno dopo l'intervento
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saranno testati vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
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Al 1° giorno dopo l'intervento
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Livello sierico di vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
Lasso di tempo: Al 2° giorno dopo l'intervento
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saranno testati vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
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Al 2° giorno dopo l'intervento
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Livello sierico di vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
Lasso di tempo: Al 3° giorno dall'intervento
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saranno testati vitamina B12, acido folico, omocisteina e proteina di differenziazione mieloide-2 (MD-2)
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Al 3° giorno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Vlisides P, Xie Z. Neurotoxicity of general anesthetics: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(38):6232-40. doi: 10.2174/138161212803832344.
- Gleason LJ, Schmitt EM, Kosar CM, Tabloski P, Saczynski JS, Robinson T, Cooper Z, Rogers SO Jr, Jones RN, Marcantonio ER, Inouye SK. Effect of Delirium and Other Major Complications on Outcomes After Elective Surgery in Older Adults. JAMA Surg. 2015 Dec;150(12):1134-40. doi: 10.1001/jamasurg.2015.2606.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dsyy002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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