POD/POCD 上的七氟醚、丙泊酚和地氟醚
2020年10月21日 更新者：Yuan Shen, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
麻醉药七氟醚、异丙酚和地氟醚对术后谵妄 (POD) 和术后认知障碍 (POCD) 的影响
研究人员将进行临床研究以检验以下假设：在七氟醚、丙泊酚或地氟醚麻醉下进行全髋/膝关节置换术的参与者对 POD/POCD 的发生率和严重程度会有不同的影响，而 POD/POCD 与视网膜神经纤维有关层 (RNFL) 厚度，以及维生素 B12、叶酸、同型半胱氨酸和人骨髓分化蛋白 2 (MD-2s) 的血清水平。
研究人员计划在上海市第十人民医院对 300 名参与者进行研究。
研究概览
详细说明
术后谵妄（POD）和术后认知障碍（POCD）是老年外科患者最常见的并发症，可导致长期社会功能障碍、死亡率高和医疗费用增加。
目前，还没有有效的 POD/POCD 生物标志物，不同的麻醉方式是否会导致 POD/POCD 的发生率和严重程度不同，目前尚不清楚。
研究者之前的研究表明，通过光学相干断层扫描（OCT）测量的视网膜神经纤维层厚度（RNFL-T）的厚度与POD/POCD相关；一定时期内RNFL厚度（RNFL-C）的变化与认知能力下降相关。
因此，研究人员认为 RNFL 可能是 POD/POCD 的潜在生物标志物。
在拟议的大规模纵向研究中，研究人员将在临床上验证 RNF-LT 作为术前 POD/POCD 生物标志物，以及 RNFL-C 作为 POD/POCD 术后生物标志物。
最后，研究者将比较七氟醚、丙泊酚和地氟醚全身麻醉下手术（全髋/膝关节置换术）对患者 POD/POCD 发生率和严重程度的影响。
拟议研究的结果可能将 RNFL 确定为潜在的 POD/POCD 生物标志物，促进 OCT-RNFL 在 POD/POCD 早期筛查和结果预测中的临床应用，并最终优化老年手术患者的麻醉护理以避免或减少 POD /POCD 发病率。
这些发现将为老年患者带来更好的术后结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 招聘中
- Shanghai 10th People's Hospital
-
接触：
- Yanxia Guo, M.D.
- 电话号码：021-65982875
- 邮箱：guoyx_2000@tongji.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对入住上海市第十人民医院骨科并计划接受膝部或髋部骨折的 60 岁或以上患者进行筛选并要求参与该研究。
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 中国普通话为母语
- 计划在全身麻醉下接受髋关节/膝关节手术
- 美国麻醉医师协会（ASA）I-Ⅲ级
排除标准：
- 根据 ICD-10 先前诊断的神经系统疾病
- 根据 DSM-IV 的严重精神疾病史
- 视觉或听觉缺陷
- 参与另一项研究的调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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七氟醚
七氟醚组患者在 Narcrotrend 指数监测的指导下通过喉罩气道从麻醉机中吸入七氟醚进行维持。
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Narcrotrend 指数监测指导的七氟醚麻醉维持。
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异丙酚
异丙酚组患者在Narcrotrend指数监测指导下通过静脉给药维持异丙酚。
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Narcrotrend 指数监测指导的异丙酚麻醉维持。
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地氟醚
地氟醚组患者在 Narcrotrend 指数监测的指导下通过喉罩气道从麻醉机中吸入地氟醚。
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Narcrotrend 指数监测指导的地氟醚麻醉维持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄
大体时间：手术后第1天
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术后第 1 天将通过意识模糊评估法 (CAM) 确定术后谵妄
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手术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄
大体时间：手术后第2天
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术后第 2 天将通过 CAM 确定术后谵妄
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手术后第2天
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术后谵妄
大体时间：手术后第3天
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术后谵妄将在术后第 3 天由 CAM 确定
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手术后第3天
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术前认知功能
大体时间：术前认知功能（基线）
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术前认知功能将通过神经心理电池评估
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术前认知功能（基线）
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术后认知功能障碍
大体时间：1 周时基线认知功能障碍的变化
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术后认知功能障碍将在手术和麻醉前后通过神经心理电池进行评估
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1 周时基线认知功能障碍的变化
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术后认知功能障碍
大体时间：第 3 个月认知功能障碍基线的变化
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术后认知功能障碍将通过神经心理电池评估
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第 3 个月认知功能障碍基线的变化
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视网膜神经纤维层厚度
大体时间：第 3 个月时基线 RNFL 厚度的变化
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视网膜神经纤维层（RNFL）厚度将在手术和麻醉前后通过光学相干断层扫描（OCT）测量
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第 3 个月时基线 RNFL 厚度的变化
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维生素 B12、叶酸、同型半胱氨酸和骨髓分化蛋白 2 (MD-2s) 的血清水平
大体时间：手术前（基线）
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将测试维生素 B12、叶酸、同型半胱氨酸和骨髓分化蛋白 2 (MD-2s)
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手术前（基线）
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维生素 B12、叶酸、同型半胱氨酸和骨髓分化蛋白 2 (MD-2s) 的血清水平
大体时间：手术后第1天
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将测试维生素 B12、叶酸、同型半胱氨酸和骨髓分化蛋白 2 (MD-2s)
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手术后第1天
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维生素 B12、叶酸、同型半胱氨酸和骨髓分化蛋白 2 (MD-2s) 的血清水平
大体时间：手术后第2天
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将测试维生素 B12、叶酸、同型半胱氨酸和骨髓分化蛋白 2 (MD-2s)
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手术后第2天
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维生素 B12、叶酸、同型半胱氨酸和骨髓分化蛋白 2 (MD-2s) 的血清水平
大体时间：手术后第3天
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将测试维生素 B12、叶酸、同型半胱氨酸和骨髓分化蛋白 2 (MD-2s)
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手术后第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuan Shen, M.D.,Ph.D、Shanghai 10th People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Vlisides P, Xie Z. Neurotoxicity of general anesthetics: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(38):6232-40. doi: 10.2174/138161212803832344.
- Gleason LJ, Schmitt EM, Kosar CM, Tabloski P, Saczynski JS, Robinson T, Cooper Z, Rogers SO Jr, Jones RN, Marcantonio ER, Inouye SK. Effect of Delirium and Other Major Complications on Outcomes After Elective Surgery in Older Adults. JAMA Surg. 2015 Dec;150(12):1134-40. doi: 10.1001/jamasurg.2015.2606.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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