Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran, Propofol a Desfluran na POD/POCD

21. října 2020 aktualizováno: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Účinky anestetik Sevofluran, propofol a desfluran na pooperační delirium (POD) a pooperační kognitivní poruchu (POCD)

Vyšetřovatelé provedou klinické studie, aby ověřili hypotézu, že účastníci, kteří podstoupili totální náhradu kyčle/kolenního kloubu v anestezii sevofluranem, propofolem nebo desfluranem, budou mít různé účinky na výskyt a závažnost POD/POCD a POD/POCD je spojeno s nervovým vláknem sítnice. tloušťka vrstvy (RNFL), stejně jako sérová hladina vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a lidského myeloidního diferenciačního proteinu-2 (MD-2s). Vyšetřovatelé plánují provést studie u 300 účastníků v Shanghai 10th People's Hospital.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium (POD) a pooperační kognitivní porucha (POCD) jsou nejčastější komplikace geriatrických chirurgických pacientů, které mohou způsobit dlouhodobou sociální dysfunkci, vysokou mortalitu a zvýšené náklady na léčbu. V současné době neexistuje žádný účinný biomarker pro POD/POCD a také zůstává velkou neznámou, zda různá anestezie může vést k různé incidenci a závažnosti POD/POCD. Předchozí studie výzkumníka ukázaly, že tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL-T) měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) byla spojena s POD/POCD; změna tloušťky RNFL (RNFL-C) v určitém období korelovala s kognitivním zhoršením. Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že RNFL může být potenciálním biomarkerem POD/POCD. V navrhovaných rozsáhlých longitudinálních studiích výzkumníci klinicky potvrdí RNF-LT jako předoperační biomarker POD/POCD a RNFL-C jako pooperační biomarker POD/POCD. Nakonec budou vyšetřovatelé porovnávat účinky chirurgického zákroku (totální náhrada kyčelního/kolenního kloubu) v celkové anestezii sevofluranem, propofolem a desfluranem na výskyt a závažnost POD/POCD u pacientů. Výsledky navrhovaných studií pravděpodobně ustanoví RNFL jako potenciální biomarker POD/POCD, podpoří klinické využití OCT-RNFL při časném screeningu a predikci výsledku POD/POCD a nakonec optimalizují anesteziologickou péči u pacientů po geriatrické chirurgii, aby se zabránilo POD/POCD /Výskyt POCD. Tyto nálezy povedou k lepším pooperačním výsledkům geriatrických pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 60 let nebo starší, kteří byli přijati na oddělení ortopedie v Shanghai 10th People's Hospital a měli podle plánu podstoupit zlomeniny kolena nebo kyčle, byli vyšetřeni a požádáni o účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • Čínská mandarínština jako rodný jazyk
  • plánováno podstoupit operaci kyčle/kolena v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-Ⅲ

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnózy neurologických onemocnění podle MKN-10
  • Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze podle DSM-IV
  • Zrakové nebo sluchové vady
  • Účast na vyšetřování jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sevofluran
Pacienti ve skupině se sevofluranem jsou udržováni sevofluranem z anesteziologického přístroje přes dýchací cesty laryngeální masky řízené monitorováním Narcrotrend indexu.
Lék: Sevofluran
Udržování anestezie sevofluranem řízené monitorováním Narcrotrend indexu.
Propofol
Pacienti ve skupině s propofolem jsou udržováni propofolem prostřednictvím intravenózního podávání řízeného monitorováním Narcrotrend indexu.
Lék: Propofol
Udržování anestezie propofolem řízené monitorováním Narcrotrend indexu.
Desfluran
Pacienti ve skupině s desfluranem jsou udržováni pomocí desfluranu z anesteziologického přístroje přes dýchací cesty laryngeální masky řízené monitorováním Narcrotrend indexu.
Lék: Desfluran
Udržování anestezie pomocí desfluranu řízené monitorováním Narcrotrend indexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: První den po operaci
Pooperační delirium bude stanoveno metodou Confusion Assessment Method (CAM) 1. pooperační den
První den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: Druhý den po operaci
Pooperační delirium bude stanoveno pomocí CAM 2. pooperační den
Druhý den po operaci
Pooperační delirium
Časové okno: Třetí den po operaci
Pooperační delirium bude stanoveno pomocí CAM 3. pooperační den
Třetí den po operaci
Předoperační kognitivní funkce
Časové okno: Předoperační kognitivní funkce (základní hodnota)
Předoperační kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí neuropsychologické baterie
Předoperační kognitivní funkce (základní hodnota)
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní dysfunkce po 1 týdnu
Pooperační kognitivní dysfunkce bude hodnocena pomocí neuropsychologické baterie před a po operaci a anestezii
Změna od výchozí kognitivní dysfunkce po 1 týdnu
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní dysfunkce ve 3. měsíci
Pooperační kognitivní dysfunkce bude hodnocena pomocí neuropsychologické baterie
Změna od výchozí kognitivní dysfunkce ve 3. měsíci
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Změna oproti výchozí tloušťce RNFL ve 3. měsíci
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) bude měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) před a po operaci a anestezii
Změna oproti výchozí tloušťce RNFL ve 3. měsíci
Sérová hladina vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a myeloidního diferenciačního proteinu-2 (MD-2s)
Časové okno: Před operací (základní stav)
bude testován vitamín B12, kyselina listová, homocystein a myeloidní diferenciační protein-2 (MD-2s)
Před operací (základní stav)
Sérová hladina vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a myeloidního diferenciačního proteinu-2 (MD-2s)
Časové okno: První den po operaci
bude testován vitamín B12, kyselina listová, homocystein a myeloidní diferenciační protein-2 (MD-2s)
První den po operaci
Sérová hladina vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a myeloidního diferenciačního proteinu-2 (MD-2s)
Časové okno: Druhý den po operaci
bude testován vitamín B12, kyselina listová, homocystein a myeloidní diferenciační protein-2 (MD-2s)
Druhý den po operaci
Sérová hladina vitaminu B12, kyseliny listové, homocysteinu a myeloidního diferenciačního proteinu-2 (MD-2s)
Časové okno: Třetí den po operaci
bude testován vitamín B12, kyselina listová, homocystein a myeloidní diferenciační protein-2 (MD-2s)
Třetí den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dsyy002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit