Sevofluran, Propofol og Desfluran på POD/POCD
21. oktober 2020 oppdatert av: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Effekter av anestetika Sevofluran, Propofol og Desfluran på postoperativ delirium (POD) og postoperativ kognitiv lidelse (POCD)
Etterforskerne vil utføre kliniske studier for å teste hypotesen om at deltakere som har total hofte-/kneprotese under sevofluran-, propofol- eller desflurananestesi vil ha ulike effekter på forekomsten og alvorlighetsgraden av POD/POCD, og POD/POCD er assosiert med retinal nervefiber. lagtykkelse (RNFL), samt serumnivå av vitamin B12, folsyre, homocystein og humant myeloid differensieringsprotein-2 (MD-2s).
Etterforskerne planlegger å utføre studiene på 300 deltakere ved Shanghai 10th People's Hospital.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv lidelse (POCD) er de vanligste komplikasjonene hos geriatriske kirurgiske pasienter, som kan forårsake langvarig sosial dysfunksjon, høy dødelighet og økte medisinske kostnader.
Foreløpig er det ingen effektiv biomarkør for POD/POCD, og det er også stort sett ukjent om ulik anestesi kan føre til ulik forekomst og alvorlighetsgrad av POD/POCD.
Etterforskerens tidligere studier viste at tykkelsen på lagtykkelsen av retinal nervefiber (RNFL-T) målt ved optisk koherenstomografi (OCT) var assosiert med POD/POCD; endring av RNFL-tykkelse (RNFL-C) i en viss periode korrelert med kognitiv forverring.
Dermed vurderer etterforskerne at RNFL kan være en potensiell biomarkør for POD/POCD.
I de foreslåtte storskala longitudinelle studiene vil etterforskerne klinisk validere RNF-LT som preoperativ POD/POCD biomarkør, og RNFL-C som postoperativ biomarkør for POD/POCD.
Til slutt vil etterforskerne sammenligne effekten av kirurgi (total hofte-/kneprotese) under generell anestesi med sevofluran, propofol og desfluran på forekomsten og alvorlighetsgraden av POD/POCD hos pasienter.
Resultater fra de foreslåtte studiene vil sannsynligvis etablere RNFL som en potensiell POD/POCD-biomarkør, fremme klinisk bruk av OCT-RNFL i tidlig screening og resultatprediksjon av POD/POCD, og til slutt optimalisere anestesibehandling av geriatriske kirurgiske pasienter for å unngå eller redusere POD /POCD forekomst.
Disse funnene vil føre til bedre postoperative utfall hos geriatriske pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanxia Guo, M.D.
- Telefonnummer: 021-65982875
- E-post: guoyx_2000@tongji.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter, i alderen 60 år eller eldre, som ble innlagt ved avdelingen for ortopedi ved Shanghai 10th People's Hospital og som var planlagt å gjennomgå kne- eller hoftebrudd ble screenet og bedt om å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- kinesisk mandarin som morsmål
- planlagt å gjennomgå hofte-/kneoperasjoner under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnoser av nevrologiske sykdommer i henhold til ICD-10
- Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV
- Visuelle eller auditive defekter
- Deltar i etterforskningen av en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sevofluran
Pasienter i Sevofluran-gruppen opprettholdes med sevofluran fra en anestesimaskin gjennom larynxmaskens luftvei veiledet av Narcrotrend-indeksovervåking.
|
Vedlikehold av anestesi med sevofluran veiledet av Narcrotrend-indeksovervåking.
|
|
Propofol
Pasienter i Propofol-gruppen opprettholdes med propofol gjennom intravenøs administrering veiledet av Narcrotrend-indeksovervåking.
|
Anestesivedlikehold med propofol veiledet av Narcrotrend-indeksovervåking.
|
|
Desfluran
Pasienter i Desflurane-gruppen opprettholdes med desfluran fra en anestesimaskin gjennom larynxmaskens luftvei veiledet av Narcrotrend-indeksovervåking.
|
Anestesivedlikehold med desfluran veiledet av Narcrotrend-indeksovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
|
Postoperativt delirium vil bli bestemt ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM) på 1. postoperative dag
|
1. dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Postoperativt delirium vil bli bestemt av CAM på 2. postoperativ dag
|
Dag 2 etter operasjonen
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 3. dag etter operasjonen
|
Postoperativt delirium vil bli bestemt av CAM på 3. postoperative dag
|
3. dag etter operasjonen
|
|
Preoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: Preoperativ kognitiv funksjon (baseline)
|
Preoperativ kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av nevropsykologisk batteri
|
Preoperativ kognitiv funksjon (baseline)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline kognitiv dysfunksjon ved 1 uke
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli vurdert med nevropsykologisk batteri før og etter operasjonen og anestesi
|
Endring fra baseline kognitiv dysfunksjon ved 1 uke
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline kognitiv dysfunksjon ved 3. måned
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av nevropsykologisk batteri
|
Endring fra baseline kognitiv dysfunksjon ved 3. måned
|
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline RNFL-tykkelse ved 3. måned
|
Netthinnens nervefiberlag (RNFL) vil bli målt ved optisk koherenstomografi (OCT) før og etter operasjon og anestesi
|
Endring fra baseline RNFL-tykkelse ved 3. måned
|
|
Serumnivå av vitamin B12, folsyre, homocystein og myeloid differensieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje)
|
vitamin B12, folsyre, homocystein og myeloid differensieringsprotein-2 (MD-2s) vil bli testet
|
Før operasjonen (grunnlinje)
|
|
Serumnivå av vitamin B12, folsyre, homocystein og myeloid differensieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
|
vitamin B12, folsyre, homocystein og myeloid differensieringsprotein-2 (MD-2s) vil bli testet
|
1. dag etter operasjonen
|
|
Serumnivå av vitamin B12, folsyre, homocystein og myeloid differensieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
vitamin B12, folsyre, homocystein og myeloid differensieringsprotein-2 (MD-2s) vil bli testet
|
Dag 2 etter operasjonen
|
|
Serumnivå av vitamin B12, folsyre, homocystein og myeloid differensieringsprotein-2 (MD-2s)
Tidsramme: 3. dag etter operasjonen
|
vitamin B12, folsyre, homocystein og myeloid differensieringsprotein-2 (MD-2s) vil bli testet
|
3. dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Vlisides P, Xie Z. Neurotoxicity of general anesthetics: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(38):6232-40. doi: 10.2174/138161212803832344.
- Gleason LJ, Schmitt EM, Kosar CM, Tabloski P, Saczynski JS, Robinson T, Cooper Z, Rogers SO Jr, Jones RN, Marcantonio ER, Inouye SK. Effect of Delirium and Other Major Complications on Outcomes After Elective Surgery in Older Adults. JAMA Surg. 2015 Dec;150(12):1134-40. doi: 10.1001/jamasurg.2015.2606.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dsyy002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .