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POD/POCD의 세보플루란, 프로포폴 및 데스플루란

2020년 10월 21일 업데이트: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

마취제 Sevoflurane, Propofol 및 Desflurane이 수술후 섬망(POD) 및 수술후 인지장애(POCD)에 미치는 영향

조사관은 세보플루란, 프로포폴 또는 데스플루란 마취 하에서 고관절/무릎 교체술을 받은 참가자가 POD/POCD의 발생률과 중증도에 다른 영향을 미치고 POD/POCD가 망막 신경 섬유와 관련된다는 가설을 테스트하기 위해 임상 연구를 수행할 것입니다. 층(RNFL) 두께, 비타민 B12, 엽산, 호모시스테인 및 인간 골수 분화 단백질-2(MD-2s)의 혈청 수준. 조사관은 상하이 제10인민병원에서 300명의 참가자를 대상으로 연구를 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 섬망(POD) 및 수술 후 인지 장애(POCD)는 노인 수술 환자의 가장 흔한 합병증으로, 장기적인 사회적 기능 장애, 높은 사망률 및 의료비 증가를 유발할 수 있습니다. 현재 POD/POCD에 대한 효율적인 바이오마커는 없으며 마취에 따라 POD/POCD의 발생률과 심각도가 달라질 수 있는지 여부도 거의 알려지지 않았습니다. 조사관의 이전 연구에서는 광학 간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정한 망막 신경 섬유층 두께(RNFL-T)의 두께가 POD/POCD와 연관되어 있음을 보여주었습니다. 특정 기간의 RNFL 두께(RNFL-C)의 변화는 인지 저하와 관련이 있습니다. 따라서 연구자들은 RNFL이 POD/POCD의 잠재적 바이오마커일 수 있다고 생각합니다. 제안된 대규모 종적 연구에서 연구자들은 임상적으로 RNF-LT를 수술 전 POD/POCD 바이오마커로, RNFL-C를 POD/POCD의 수술 후 바이오마커로 검증할 것입니다. 마지막으로 연구자들은 환자의 POD/POCD 발생률과 중증도에 대한 sevoflurane, propofol 및 desflurane을 사용한 전신 마취 하의 수술(엉덩이/무릎 전치환술) 효과를 비교할 것입니다. 제안된 연구의 결과는 RNFL을 잠재적인 POD/POCD 바이오마커로 설정하고, POD/POCD의 조기 선별 및 결과 예측에서 OCT-RNFL의 임상적 활용을 촉진하고, 마지막으로 POD를 피하거나 줄이기 위해 노인 외과 환자의 마취 관리를 최적화할 것입니다. /POCD 발생. 이러한 결과는 노인 환자의 수술 후 더 나은 결과로 이어질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • 모병
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상하이 제10인민병원 정형외과에 입원하고 무릎 또는 고관절 골절을 겪을 예정이었던 60세 이상의 환자를 선별하여 연구 참여를 요청했습니다.

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 중국어 북경어를 모국어로
  • 전신마취 하 고관절/무릎 수술 예정
  • 미국마취과학회(ASA) Class I-Ⅲ

제외 기준:

  • ICD-10에 따른 신경계 질환의 사전 진단
  • DSM-IV에 따른 중증 정신 장애의 병력
  • 시각 또는 청각 결함
  • 다른 연구 조사에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세보플루란
Sevoflurane 그룹의 환자는 Narcrotrend 지수 모니터링에 의해 안내되는 후두 마스크 기도를 통해 마취 기계에서 sevoflurane으로 유지됩니다.
의약품: 세보플루란
Narcrotrend 지수 모니터링에 의해 안내되는 세보플루란으로 마취 유지.
프로포폴
Propofol 그룹의 환자는 Narcrotrend 지수 모니터링에 따라 정맥 투여를 통해 프로포폴을 유지합니다.
의약품: 프로포폴
Narcrotrend 지수 모니터링 안내에 따라 프로포폴을 사용한 마취 유지.
데스플루란
Desflurane 그룹의 환자는 Narcrotrend 지수 모니터링에 의해 안내되는 후두 마스크 기도를 통해 마취 기계의 desflurane으로 유지됩니다.
의약품: 데스플루란
Narcrotrend 지수 모니터링에 따라 안내되는 데스플루란으로 마취 유지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망
기간: 수술 후 1일째
수술 후 섬망은 수술 후 첫 날 CAM(Confusion Assessment Method)에 의해 결정됩니다.
수술 후 1일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망
기간: 수술 후 2일차에
수술 후 섬망은 수술 후 2일째에 CAM에 의해 결정됩니다.
수술 후 2일차에
수술 후 섬망
기간: 수술 후 3일째에
수술 후 섬망은 수술 후 3일째에 CAM에 의해 결정됩니다.
수술 후 3일째에
수술 전 인지 기능
기간: 수술 전 인지 기능(기준선)
수술 전 인지 기능은 신경 심리학적 배터리로 평가됩니다.
수술 전 인지 기능(기준선)
수술 후 인지 기능 장애
기간: 1주일에 베이스라인 인지 기능 장애로부터의 변화
수술 후 인지 기능 장애는 수술 및 마취 전과 후에 신경 심리학 배터리에 의해 평가됩니다.
1주일에 베이스라인 인지 기능 장애로부터의 변화
수술 후 인지 기능 장애
기간: 3개월 기준 인지 기능 장애에서 변화
수술 후 인지 기능 장애는 신경 심리적 배터리로 평가됩니다.
3개월 기준 인지 기능 장애에서 변화
망막 신경 섬유층 두께
기간: 3개월째 베이스라인 RNFL 두께로부터의 변화
망막 신경 섬유층(RNFL) 두께는 수술 및 마취 전후에 광학 간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정됩니다.
3개월째 베이스라인 RNFL 두께로부터의 변화
비타민 B12, 엽산, 호모시스테인 및 골수 분화 단백질-2(MD-2s)의 혈청 수준
기간: 수술 전(기준선)
비타민 B12, 엽산, 호모시스테인 및 골수분화단백질-2(MD-2s) 검사
수술 전(기준선)
비타민 B12, 엽산, 호모시스테인 및 골수 분화 단백질-2(MD-2s)의 혈청 수준
기간: 수술 후 1일째
비타민 B12, 엽산, 호모시스테인 및 골수분화단백질-2(MD-2s) 검사
수술 후 1일째
비타민 B12, 엽산, 호모시스테인 및 골수 분화 단백질-2(MD-2s)의 혈청 수준
기간: 수술 후 2일차에
비타민 B12, 엽산, 호모시스테인 및 골수분화단백질-2(MD-2s) 검사
수술 후 2일차에
비타민 B12, 엽산, 호모시스테인 및 골수 분화 단백질-2(MD-2s)의 혈청 수준
기간: 수술 후 3일째에
비타민 B12, 엽산, 호모시스테인 및 골수분화단백질-2(MD-2s) 검사
수술 후 3일째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

협력자

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • dsyy002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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