Sevofluraan, Propofol en Desfluraan op POD/POCD
21 oktober 2020 bijgewerkt door: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Effecten van anesthetica sevofluraan, propofol en desfluraan op postoperatief delirium (POD) en postoperatieve cognitieve stoornis (POCD)
De onderzoekers zullen klinische studies uitvoeren om de hypothese te testen dat deelnemers met een totale heup-/knievervanging onder sevofluraan-, propofol- of desfluraan-anesthesie verschillende effecten zullen hebben op de incidentie en ernst van POD/POCD, en POD/POCD wordt geassocieerd met retinale zenuwvezels. laagdikte (RNFL), evenals serumniveau van vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en humaan myeloïde differentiatie-eiwit-2 (MD-2s).
De onderzoekers zijn van plan om de onderzoeken uit te voeren bij 300 deelnemers in het Shanghai 10th People's Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium (POD) en postoperatieve cognitieve stoornis (POCD) zijn de meest voorkomende complicaties van geriatrische chirurgische patiënten, die langdurige sociale disfunctie, hoge mortaliteit en hogere medische kosten kunnen veroorzaken.
Momenteel is er geen efficiënte biomarker voor POD/POCD, en het blijft ook grotendeels onbekend of verschillende anesthesie zou kunnen leiden tot verschillende incidentie en ernst van POD/POCD.
Eerdere onderzoeken van de onderzoeker toonden aan dat de dikte van de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies (RNFL-T), gemeten met optische coherentietomografie (OCT), geassocieerd was met POD/POCD; verandering van de RNFL-dikte (RNFL-C) in een bepaalde periode gecorreleerd met cognitieve achteruitgang.
Daarom zijn de onderzoekers van mening dat RNFL een potentiële biomarker van POD/POCD zou kunnen zijn.
In de voorgestelde grootschalige longitudinale studies zullen de onderzoekers RNF-LT klinisch valideren als preoperatieve POD/POCD-biomarker, en RNFL-C als postoperatieve biomarker van POD/POCD.
Ten slotte zullen de onderzoekers de effecten van chirurgie (totale heup-/knievervanging) onder algemene anesthesie vergelijken met sevofluraan, propofol en desfluraan op de incidentie en ernst van POD/POCD bij patiënten.
De resultaten van de voorgestelde onderzoeken zullen waarschijnlijk RNFL als een potentiële POD/POCD-biomarker vaststellen, het klinische gebruik van OCT-RNFL bij vroege screening en uitkomstvoorspelling van POD/POCD bevorderen, en uiteindelijk de anesthesiezorg van geriatrische chirurgische patiënten optimaliseren om POD te voorkomen of te verminderen /POCD-incidentie.
Deze bevindingen zullen leiden tot betere postoperatieve uitkomsten van geriatrische patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Werving
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Contact:
- Yanxia Guo, M.D.
- Telefoonnummer: 021-65982875
- E-mail: guoyx_2000@tongji.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 60 jaar of ouder die werden opgenomen op de afdeling Orthopedie van het Shanghai 10th People's Hospital en volgens het schema knie- of heupfracturen zouden ondergaan, werden gescreend en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- Chinees Mandarijn als moedertaal
- geplande heup-/knieoperatie onder algehele narcose
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-Ⅲ
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnoses van neurologische ziekten volgens ICD-10
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen volgens DSM-IV
- Visuele of auditieve defecten
- Meewerken aan het onderzoek van een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sevofluraan
Patiënten in de sevofluraangroep worden onderhouden met sevofluraan van een anesthesieapparaat via de larynxmaskerluchtweg geleid door Narcrotrend-indexmonitoring.
|
Anesthesieonderhoud met sevofluraan geleid door Narcrotrend-indexmonitoring.
|
|
Propofol
Patiënten in de Propofol-groep worden op propofol gehouden door middel van intraveneuze toediening onder begeleiding van Narcrotrend-indexmonitoring.
|
Anesthesieonderhoud met propofol geleid door Narcrotrend-indexbewaking.
|
|
Desfluraan
Patiënten in de desfluraangroep worden onderhouden met desfluraan van een anesthesieapparaat via de larynxmaskerluchtweg geleid door Narcrotrend-indexmonitoring.
|
Anesthesieonderhoud met desfluraan geleid door Narcrotrend-indexbewaking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Op de 1e dag na de operatie
|
Postoperatief delirium wordt op de 1e postoperatieve dag bepaald met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM).
|
Op de 1e dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Op de 2e dag na de operatie
|
Postoperatief delirium wordt bepaald door CAM op de 2e postoperatieve dag
|
Op de 2e dag na de operatie
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Op de 3e dag na de operatie
|
Postoperatief delirium wordt bepaald door CAM op de 3e postoperatieve dag
|
Op de 3e dag na de operatie
|
|
Preoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Preoperatieve cognitieve functie (baseline)
|
Preoperatieve cognitieve functie zal worden beoordeeld door neuropsychologische batterij
|
Preoperatieve cognitieve functie (baseline)
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cognitieve disfunctie na 1 week
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie zal worden beoordeeld door neuropsychologische batterij voor en na de operatie en anesthesie
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve disfunctie na 1 week
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cognitieve disfunctie na 3e maand
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie zal worden beoordeeld door neuropsychologische batterij
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve disfunctie na 3e maand
|
|
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RNFL-dikte na 3e maand
|
Retinale zenuwvezellaag (RNFL) dikte zal worden gemeten door optische coherentietomografie (OCT) voor en na operatie en anesthesie
|
Verandering ten opzichte van baseline RNFL-dikte na 3e maand
|
|
Serumniveau van vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en myeloïde differentiatie-eiwit-2 (MD-2s)
Tijdsspanne: Voor de operatie (baseline)
|
vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en myeloid differentiation protein-2 (MD-2s) worden getest
|
Voor de operatie (baseline)
|
|
Serumniveau van vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en myeloïde differentiatie-eiwit-2 (MD-2s)
Tijdsspanne: Op de 1e dag na de operatie
|
vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en myeloid differentiation protein-2 (MD-2s) worden getest
|
Op de 1e dag na de operatie
|
|
Serumniveau van vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en myeloïde differentiatie-eiwit-2 (MD-2s)
Tijdsspanne: Op de 2e dag na de operatie
|
vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en myeloid differentiation protein-2 (MD-2s) worden getest
|
Op de 2e dag na de operatie
|
|
Serumniveau van vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en myeloïde differentiatie-eiwit-2 (MD-2s)
Tijdsspanne: Op de 3e dag na de operatie
|
vitamine B12, foliumzuur, homocysteïne en myeloid differentiation protein-2 (MD-2s) worden getest
|
Op de 3e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Vlisides P, Xie Z. Neurotoxicity of general anesthetics: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(38):6232-40. doi: 10.2174/138161212803832344.
- Gleason LJ, Schmitt EM, Kosar CM, Tabloski P, Saczynski JS, Robinson T, Cooper Z, Rogers SO Jr, Jones RN, Marcantonio ER, Inouye SK. Effect of Delirium and Other Major Complications on Outcomes After Elective Surgery in Older Adults. JAMA Surg. 2015 Dec;150(12):1134-40. doi: 10.1001/jamasurg.2015.2606.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dsyy002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .