Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran, Propofol i Desfluran na POD/POCD

21 października 2020 zaktualizowane przez: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Wpływ środków znieczulających sewofluranu, propofolu i desfluranu na delirium pooperacyjne (POD) i pooperacyjne zaburzenia poznawcze (POCD)

Badacze przeprowadzą badania kliniczne w celu przetestowania hipotezy, że uczestnicy, którzy przeszli całkowitą protezę stawu biodrowego/kolano w znieczuleniu sewofluranem, propofolem lub desfluranem, będą mieli różny wpływ na częstość występowania i ciężkość POD/POCD, a POD/POCD jest związane z włóknami nerwowymi siatkówki grubość warstwy (RNFL), jak również poziom witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i ludzkiego białka różnicowania szpiku 2 (MD-2s) w surowicy. Badacze planują przeprowadzić badania na 300 uczestnikach w 10. Szpitalu Ludowym w Szanghaju.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium pooperacyjne (POD) i pooperacyjne zaburzenia poznawcze (POCD) to najczęstsze powikłania pacjentów geriatrycznych, które mogą powodować długotrwałe dysfunkcje społeczne, wysoką śmiertelność i zwiększone koszty leczenia. Obecnie nie ma skutecznego biomarkera dla POD/POCD, a także w dużej mierze nie wiadomo, czy różne znieczulenie może prowadzić do różnej częstości występowania i ciężkości POD/POCD. Poprzednie badania badacza wykazały, że grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL-T) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) była związana z POD/POCD; zmiana grubości RNFL (RNFL-C) w pewnym okresie korelowała z pogorszeniem funkcji poznawczych. Dlatego badacze uważają, że RNFL może być potencjalnym biomarkerem POD/POCD. W proponowanych badaniach podłużnych na dużą skalę badacze zweryfikują klinicznie RNF-LT jako przedoperacyjny biomarker POD/POCD oraz RNFL-C jako pooperacyjny biomarker POD/POCD. Na koniec badacze porównają wpływ operacji (całkowitej alloplastyki stawu biodrowego/kolano) w znieczuleniu ogólnym z sewofluranem, propofolem i desfluranem na częstość występowania i ciężkość POD/POCD u pacjentów. Wyniki proponowanych badań prawdopodobnie ustalą RNFL jako potencjalny biomarker POD/POCD, będą promować kliniczne wykorzystanie OCT-RNFL we wczesnych badaniach przesiewowych i przewidywaniu wyników POD/POCD, a ostatecznie zoptymalizują opiekę anestezjologiczną nad geriatrycznymi pacjentami chirurgicznymi w celu uniknięcia lub zmniejszenia POD / zapadalność na POCD. Odkrycia te doprowadzą do lepszych wyników pooperacyjnych pacjentów geriatrycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, którzy zostali przyjęci na Oddział Ortopedii 10. Szpitala Ludowego w Szanghaju i mieli zaplanowane złamania kolana lub biodra, zostali poddani badaniu przesiewowemu i poproszeni o udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Chiński mandaryński jako język ojczysty
  • planowana operacja stawu biodrowego/kolanowego w znieczuleniu ogólnym
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-Ⅲ

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznania chorób neurologicznych wg ICD-10
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych według DSM-IV
  • Wady wzroku lub słuchu
  • Uczestnictwo w badaniu innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sewofluran
Pacjenci z grupy sewofluranu są podtrzymywani sewofluranem z aparatu do znieczulenia przez maskę krtaniową na podstawie monitorowania wskaźnika Narcrotrend.
Lek: Sewofluran
Podtrzymanie znieczulenia sewofluranem pod kontrolą wskaźnika Narcrotrend.
Propofol
Pacjenci z grupy Propofol są podtrzymywani propofolem w postaci dożylnej pod kontrolą wskaźnika Narcrotrend.
Lek: Propofol
Podtrzymanie znieczulenia propofolem pod kontrolą wskaźnika Narcrotrend.
Desfluran
Pacjenci z grupy Desflurane są podtrzymywani desfluranem z aparatu do znieczulenia przez maskę krtaniową pod kontrolą wskaźnika Narcrotrend.
Lek: Desfluran
Podtrzymanie znieczulenia desfluranem pod kontrolą wskaźnika Narcrotrend.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: W 1 dniu po zabiegu
Majaczenie pooperacyjne zostanie określone za pomocą metody oceny splątania (CAM) w 1. dniu po operacji
W 1 dniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: W 2 dniu po zabiegu
Majaczenie pooperacyjne zostanie określone przez CAM w 2. dniu po operacji
W 2 dniu po zabiegu
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: W 3 dobie po zabiegu
Majaczenie pooperacyjne zostanie określone przez CAM w 3 dniu po operacji
W 3 dobie po zabiegu
Przedoperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Przedoperacyjna funkcja poznawcza (wyjściowa)
Przedoperacyjna funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą baterii neuropsychologicznej
Przedoperacyjna funkcja poznawcza (wyjściowa)
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej dysfunkcji poznawczej po 1 tygodniu
Pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych zostanie oceniona za pomocą baterii neuropsychologicznej przed i po operacji oraz znieczuleniu
Zmiana od wyjściowej dysfunkcji poznawczej po 1 tygodniu
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej dysfunkcji poznawczej w 3. miesiącu
Pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych zostanie oceniona za pomocą baterii neuropsychologicznej
Zmiana od wyjściowej dysfunkcji poznawczej w 3. miesiącu
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości RNFL w trzecim miesiącu
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) zostanie zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) przed i po operacji i znieczuleniu
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości RNFL w trzecim miesiącu
Stężenie witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i białka różnicowania szpiku szpikowego-2 (MD-2s) w surowicy krwi
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa)
testowana będzie witamina B12, kwas foliowy, homocysteina i białko różnicowania szpiku 2 (MD-2s)
Przed operacją (linia wyjściowa)
Stężenie witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i białka różnicowania szpiku szpikowego-2 (MD-2s) w surowicy krwi
Ramy czasowe: W 1 dniu po zabiegu
testowana będzie witamina B12, kwas foliowy, homocysteina i białko różnicowania szpiku 2 (MD-2s)
W 1 dniu po zabiegu
Stężenie witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i białka różnicowania szpiku szpikowego-2 (MD-2s) w surowicy krwi
Ramy czasowe: W 2 dniu po zabiegu
testowana będzie witamina B12, kwas foliowy, homocysteina i białko różnicowania szpiku 2 (MD-2s)
W 2 dniu po zabiegu
Stężenie witaminy B12, kwasu foliowego, homocysteiny i białka różnicowania szpiku szpikowego-2 (MD-2s) w surowicy krwi
Ramy czasowe: W 3 dobie po zabiegu
testowana będzie witamina B12, kwas foliowy, homocysteina i białko różnicowania szpiku 2 (MD-2s)
W 3 dobie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Shen, M.D.,Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dsyy002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj