メンタリングされた行動および環境の再構築を使用した睡眠の改善 (SLUMBER)
2023年1月10日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、介護施設のスタッフに、介護施設の居住者の睡眠促進戦略と環境を改善するように教えるために設計されたプログラムを使用して、改善された睡眠の潜在的な機能的/心理社会的利点をテストすることです。
睡眠障害は熟練した看護施設では非常に一般的であり、入所者の 69% に影響を与えていますが、スタッフは薬を使用せずに睡眠を改善する方法を完全には理解していません。
睡眠薬は高齢者の第一選択療法として一般的に使用されていますが、これらの薬は思考に大きな問題を引き起こし、より頻繁に転倒し、時間の経過とともに睡眠がさらに悪化する可能性があるため、問題があります.
さらに、睡眠不足は気分の落ち込み、思考や記憶の障害、痛みの悪化、日常生活での助けの必要性の増大につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、下流の機能的/心理社会的結果に対する睡眠の質の改善の影響をテストするための研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 介入単位で生活し、
- コミュニケーション能力と簡単な命令に従う能力、
- 英語またはスペイン語を話す、
- 能力を評価するために使用される標準的な質問で評価される同意能力、または同意を提供できる代理人を持つこと。
除外基準:
- 能力がなく、研究への熱意を示さない
- 容量がなく、プロキシがありません。
- 意識不明または昏睡状態、
- 口頭でのコミュニケーションができない、
- 代理なしで同意することができない
- 非英語および非スペイン語を話す。 QI戦略に沿って、すべての居住者は介入の環境的側面にさらされます。これらの戦略は、臨床的に証明された非実験的な行動戦略であり、目に見える害はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F1U1
シーケンス 1 (施設 1/ユニット 1): ベースライン、3 か月の睡眠介入、39 か月の持続可能性。
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SLUMBER は非薬理学的介入プログラムであり、居住者と直接連携する施設スタッフに指導を提供することによって提供されます。
SLUMBER は、次のような睡眠障害要因の検出に焦点を当てています。夜間の騒音や睡眠の質の低下に関連する患者の行動。夜間の介護による混乱;日中の不活動;そして限られた光の露出。
このモデルでは、これらの要因を改善するためのスタッフによる介入が睡眠の質を改善し、睡眠の質の改善 (アクチグラフィーで測定) が気分 (うつ病と不安)、痛み、認知機能、機能的能力、および観察された活動に与える影響をテストする機会を生み出します。レベル。
他の名前：
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実験的：F1U2
シーケンス 2 (施設 1/ユニット 2): ベースライン、その後 3 か月の睡眠介入、その後 33 か月の持続可能性
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SLUMBER は非薬理学的介入プログラムであり、居住者と直接連携する施設スタッフに指導を提供することによって提供されます。
SLUMBER は、次のような睡眠障害要因の検出に焦点を当てています。夜間の騒音や睡眠の質の低下に関連する患者の行動。夜間の介護による混乱;日中の不活動;そして限られた光の露出。
このモデルでは、これらの要因を改善するためのスタッフによる介入が睡眠の質を改善し、睡眠の質の改善 (アクチグラフィーで測定) が気分 (うつ病と不安)、痛み、認知機能、機能的能力、および観察された活動に与える影響をテストする機会を生み出します。レベル。
他の名前：
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実験的：F2U2
シーケンス 3 (施設 2/ユニット 2): ベースライン、その後 3 か月の睡眠介入、その後 27 か月の持続可能性
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SLUMBER は非薬理学的介入プログラムであり、居住者と直接連携する施設スタッフに指導を提供することによって提供されます。
SLUMBER は、次のような睡眠障害要因の検出に焦点を当てています。夜間の騒音や睡眠の質の低下に関連する患者の行動。夜間の介護による混乱;日中の不活動;そして限られた光の露出。
このモデルでは、これらの要因を改善するためのスタッフによる介入が睡眠の質を改善し、睡眠の質の改善 (アクチグラフィーで測定) が気分 (うつ病と不安)、痛み、認知機能、機能的能力、および観察された活動に与える影響をテストする機会を生み出します。レベル。
他の名前：
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実験的：F2U3
シーケンス 4 (施設 2/ユニット 3): ベースライン、その後 3 か月の睡眠介入、その後 21 か月の持続可能性
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SLUMBER は非薬理学的介入プログラムであり、居住者と直接連携する施設スタッフに指導を提供することによって提供されます。
SLUMBER は、次のような睡眠障害要因の検出に焦点を当てています。夜間の騒音や睡眠の質の低下に関連する患者の行動。夜間の介護による混乱;日中の不活動;そして限られた光の露出。
このモデルでは、これらの要因を改善するためのスタッフによる介入が睡眠の質を改善し、睡眠の質の改善 (アクチグラフィーで測定) が気分 (うつ病と不安)、痛み、認知機能、機能的能力、および観察された活動に与える影響をテストする機会を生み出します。レベル。
他の名前：
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実験的：F2U4
シーケンス 5 (施設 2/ユニット 4): ベースライン、その後 3 か月の睡眠介入、その後 15 か月の持続可能性
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SLUMBER は非薬理学的介入プログラムであり、居住者と直接連携する施設スタッフに指導を提供することによって提供されます。
SLUMBER は、次のような睡眠障害要因の検出に焦点を当てています。夜間の騒音や睡眠の質の低下に関連する患者の行動。夜間の介護による混乱;日中の不活動;そして限られた光の露出。
このモデルでは、これらの要因を改善するためのスタッフによる介入が睡眠の質を改善し、睡眠の質の改善 (アクチグラフィーで測定) が気分 (うつ病と不安)、痛み、認知機能、機能的能力、および観察された活動に与える影響をテストする機会を生み出します。レベル。
他の名前：
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実験的：F3U1
シーケンス 6 (施設 3/ユニット 1): ベースライン、その後 3 か月の睡眠介入、その後 9 か月の持続可能性
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SLUMBER は非薬理学的介入プログラムであり、居住者と直接連携する施設スタッフに指導を提供することによって提供されます。
SLUMBER は、次のような睡眠障害要因の検出に焦点を当てています。夜間の騒音や睡眠の質の低下に関連する患者の行動。夜間の介護による混乱;日中の不活動;そして限られた光の露出。
このモデルでは、これらの要因を改善するためのスタッフによる介入が睡眠の質を改善し、睡眠の質の改善 (アクチグラフィーで測定) が気分 (うつ病と不安)、痛み、認知機能、機能的能力、および観察された活動に与える影響をテストする機会を生み出します。レベル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースライン
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一般に総睡眠時間 (TST) と就寝時間 (TIB) の比率として定義される睡眠効率 (SE) は、就寝時間のパーセンテージとして報告されます。
このデータは、アクチグラフィー分析から取得されます。
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ベースライン
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睡眠効率 (SE)
時間枠：治療後（ベースライン後6ヶ月目）
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一般に総睡眠時間 (TST) と就寝時間 (TIB) の比率として定義される睡眠効率 (SE) は、就寝時間のパーセンテージとして報告されます。
このデータは、アクチグラフィー分析から取得されます。
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治療後（ベースライン後6ヶ月目）
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睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースライン後 9 か月目
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一般に総睡眠時間 (TST) と就寝時間 (TIB) の比率として定義される睡眠効率 (SE) は、就寝時間のパーセンテージとして報告されます。
このデータは、アクチグラフィー分析から取得されます。
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ベースライン後 9 か月目
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夜間の合計起床時間
時間枠：ベースライン
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データはアンチグラフィー分析から得られます。
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ベースライン
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夜間の合計起床時間
時間枠：治療後（ベースライン後6ヶ月目）
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データはアンチグラフィー分析から得られます。
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治療後（ベースライン後6ヶ月目）
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夜間の合計起床時間
時間枠：ベースライン後 9 か月目
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データはアンチグラフィー分析から得られます。
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ベースライン後 9 か月目
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昼間の睡眠（昼寝）時間
時間枠：ベースライン
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リストデバイス/アクティグラフィーは、睡眠/覚醒時間を測定するために使用されます。
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ベースライン
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昼間の睡眠（昼寝）時間
時間枠：治療後（ベースライン後6ヶ月目）
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リストデバイス/アクティグラフィーは、睡眠/覚醒時間を測定するために使用されます。
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治療後（ベースライン後6ヶ月目）
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昼間の睡眠（昼寝）時間
時間枠：ベースライン後 9 か月目
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リストデバイス/アクティグラフィーは、睡眠/覚醒時間を測定するために使用されます。
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ベースライン後 9 か月目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコア
時間枠：ベースライン後 9 か月目
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PSQI には、19 の自己評価の質問が含まれています。
19 の質問を組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアを形成します。各スコアは 0 ～ 3 ポイントの範囲です。
いずれの場合も、スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、すべての分野で難易度が高くなります。
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ベースライン後 9 か月目
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簡単な不安とうつ病のスケール (BADS) アンケート スコア
時間枠：ベースライン後 9 か月目
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BADS は、高齢者向けに開発された気分障害の簡単なスクリーニング ツールです。
8 つの質問で構成され、0 (いいえ)、1 (やや)、または 2 (はい) で答えられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど気分障害のレベルが高い
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ベースライン後 9 か月目
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簡単な認知評価ツール (BCAT) のスコア
時間枠：ベースライン後 9 か月目
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BCAT は、成人および高齢者集団における方向性、言語記憶、視覚認識、視覚記憶、注意、抽象化、言語、実行機能、および視空間処理を評価するマルチドメイン認知機器です。
21項目で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。スコアが高いほど、認知機能と自立生活のレベルがより正常であることを示します。
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ベースライン後 9 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (実際)
2021年2月23日
研究の完了 (実際)
2021年2月23日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。