Förbättra sömnen med hjälp av mentorad beteende- och miljöomstrukturering (SLUMBER)
10 januari 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Målet med denna studie är att testa potentiella funktionella/psykosociala fördelar med förbättrad sömn med hjälp av ett program utformat för att lära vårdpersonal att förbättra sömnfrämjande strategier och miljö för vårdhemsboende.
Sömnstörningar är ganska vanliga på kvalificerade vårdavdelningar och drabbar så många som 69 % av invånarna medan personalen inte helt förstår hur man kan förbättra sömnen utan att använda mediciner.
Läkemedel för sömn används ofta som förstahandsbehandling för äldre vuxna, men detta är problematiskt eftersom dessa mediciner kan leda till större problem med att tänka, oftare fall och ännu sämre sömn över tiden.
Dessutom kan dålig sömn leda till nedstämdhet, större problem med tänkande och minne, värre smärta och större behov av hjälp med dagliga aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie för att testa effekterna av förbättrad sömnkvalitet på nedströms funktionella/psykosociala resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bor i interventionsenheten,
- förmåga att kommunicera och följa enkla kommandon,
- Engelsk- eller spansktalande,
- samtyckesförmåga bedömd med standardfrågor som används för att bedöma kapacitet eller ha ett surrogat som kan ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har inte kapacitet och visar inte entusiasm för forskningen
- Har inte kapacitet och har ingen proxy.
- trubbigt eller komatöst tillstånd,
- oförmåga att kommunicera verbalt,
- oförmåga att samtycka och utan surrogat
- icke-engelska och icke-spansktalande. I enlighet med QI-strategier kommer alla boende att exponeras för miljöaspekterna av interventionen, eftersom dessa strategier representerar kliniskt bevisade icke-experimentella beteendestrategier utan märkbar skada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: F1U1
Sekvens 1 (Facilitet 1/Enhet 1): Baslinje, sedan 3 månaders SLUMBER Intervention, sedan 39 månaders hållbarhet.
|
SLUMBER är ett icke-farmakologiskt interventionsprogram som tillhandahålls genom att tillhandahålla mentorskap till anläggningspersonal som arbetar direkt med boende.
SLUMBER fokuserar på att upptäcka sömnstörande faktorer inklusive: nattljud och patientbeteenden associerat med dålig sömnkvalitet; störningar orsakade av nattvård; dagtid inaktivitet; och begränsad ljusexponering.
I denna modell förbättrar personallevererade interventioner för att förbättra dessa faktorer sömnkvaliteten och skapar därmed möjligheter att testa effekten av förbättrad sömnkvalitet (mätt med aktigrafi) på humör (depression och ångest), smärta, kognitiv funktion, funktionsförmåga och observerad aktivitet nivåer.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: F1U2
Sekvens 2 (Facilitet 1/Enhet 2): Baslinje, sedan 3 månaders SLUMBER Intervention, sedan 33 månaders hållbarhet
|
SLUMBER är ett icke-farmakologiskt interventionsprogram som tillhandahålls genom att tillhandahålla mentorskap till anläggningspersonal som arbetar direkt med boende.
SLUMBER fokuserar på att upptäcka sömnstörande faktorer inklusive: nattljud och patientbeteenden associerat med dålig sömnkvalitet; störningar orsakade av nattvård; dagtid inaktivitet; och begränsad ljusexponering.
I denna modell förbättrar personallevererade interventioner för att förbättra dessa faktorer sömnkvaliteten och skapar därmed möjligheter att testa effekten av förbättrad sömnkvalitet (mätt med aktigrafi) på humör (depression och ångest), smärta, kognitiv funktion, funktionsförmåga och observerad aktivitet nivåer.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: F2U2
Sekvens 3 (Facilitet 2/Enhet 2): Baslinje, sedan 3 månaders SLUMBER Intervention, sedan 27 månaders hållbarhet
|
SLUMBER är ett icke-farmakologiskt interventionsprogram som tillhandahålls genom att tillhandahålla mentorskap till anläggningspersonal som arbetar direkt med boende.
SLUMBER fokuserar på att upptäcka sömnstörande faktorer inklusive: nattljud och patientbeteenden associerat med dålig sömnkvalitet; störningar orsakade av nattvård; dagtid inaktivitet; och begränsad ljusexponering.
I denna modell förbättrar personallevererade interventioner för att förbättra dessa faktorer sömnkvaliteten och skapar därmed möjligheter att testa effekten av förbättrad sömnkvalitet (mätt med aktigrafi) på humör (depression och ångest), smärta, kognitiv funktion, funktionsförmåga och observerad aktivitet nivåer.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: F2U3
Sekvens 4 (Facilitet 2/Enhet 3): Baslinje, sedan 3 månaders SLUMBER Intervention, sedan 21 månaders hållbarhet
|
SLUMBER är ett icke-farmakologiskt interventionsprogram som tillhandahålls genom att tillhandahålla mentorskap till anläggningspersonal som arbetar direkt med boende.
SLUMBER fokuserar på att upptäcka sömnstörande faktorer inklusive: nattljud och patientbeteenden associerat med dålig sömnkvalitet; störningar orsakade av nattvård; dagtid inaktivitet; och begränsad ljusexponering.
I denna modell förbättrar personallevererade interventioner för att förbättra dessa faktorer sömnkvaliteten och skapar därmed möjligheter att testa effekten av förbättrad sömnkvalitet (mätt med aktigrafi) på humör (depression och ångest), smärta, kognitiv funktion, funktionsförmåga och observerad aktivitet nivåer.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: F2U4
Sekvens 5 (Facilitet 2/Enhet 4): Baslinje, sedan 3 månaders SLUMBER Intervention, sedan 15 månaders hållbarhet
|
SLUMBER är ett icke-farmakologiskt interventionsprogram som tillhandahålls genom att tillhandahålla mentorskap till anläggningspersonal som arbetar direkt med boende.
SLUMBER fokuserar på att upptäcka sömnstörande faktorer inklusive: nattljud och patientbeteenden associerat med dålig sömnkvalitet; störningar orsakade av nattvård; dagtid inaktivitet; och begränsad ljusexponering.
I denna modell förbättrar personallevererade interventioner för att förbättra dessa faktorer sömnkvaliteten och skapar därmed möjligheter att testa effekten av förbättrad sömnkvalitet (mätt med aktigrafi) på humör (depression och ångest), smärta, kognitiv funktion, funktionsförmåga och observerad aktivitet nivåer.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: F3U1
Sekvens 6 (Facilitet 3/Enhet 1): Baslinje, sedan 3 månaders SLUMBER Intervention, sedan 9 månaders hållbarhet
|
SLUMBER är ett icke-farmakologiskt interventionsprogram som tillhandahålls genom att tillhandahålla mentorskap till anläggningspersonal som arbetar direkt med boende.
SLUMBER fokuserar på att upptäcka sömnstörande faktorer inklusive: nattljud och patientbeteenden associerat med dålig sömnkvalitet; störningar orsakade av nattvård; dagtid inaktivitet; och begränsad ljusexponering.
I denna modell förbättrar personallevererade interventioner för att förbättra dessa faktorer sömnkvaliteten och skapar därmed möjligheter att testa effekten av förbättrad sömnkvalitet (mätt med aktigrafi) på humör (depression och ångest), smärta, kognitiv funktion, funktionsförmåga och observerad aktivitet nivåer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje
|
Sömneffektivitet (SE), vanligtvis definierad som förhållandet mellan total sömntid (TST) och tid i sängen (TIB), kommer att rapporteras som en procentandel av tiden i sängen.
Dessa data kommer att erhållas från aktigrafianalys.
|
Baslinje
|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Efterbehandling (månad 6 efter baslinjen)
|
Sömneffektivitet (SE), vanligtvis definierad som förhållandet mellan total sömntid (TST) och tid i sängen (TIB), kommer att rapporteras som en procentandel av tiden i sängen.
Dessa data kommer att erhållas från aktigrafianalys.
|
Efterbehandling (månad 6 efter baslinjen)
|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Månad 9 Post-Baseline
|
Sömneffektivitet (SE), vanligtvis definierad som förhållandet mellan total sömntid (TST) och tid i sängen (TIB), kommer att rapporteras som en procentandel av tiden i sängen.
Dessa data kommer att erhållas från aktigrafianalys.
|
Månad 9 Post-Baseline
|
|
Nattetid total vaken tid
Tidsram: Baslinje
|
Data kommer att erhållas från antigrafianalys.
|
Baslinje
|
|
Nattetid total vaken tid
Tidsram: Efterbehandling (månad 6 efter baslinjen)
|
Data kommer att erhållas från antigrafianalys.
|
Efterbehandling (månad 6 efter baslinjen)
|
|
Nattetid total vaken tid
Tidsram: Månad 9 Post-Baseline
|
Data kommer att erhållas från antigrafianalys.
|
Månad 9 Post-Baseline
|
|
Dagtid Sova (Tupplur) Tid
Tidsram: Baslinje
|
Handledsenhet/aktigrafi kommer att användas för att mäta sömn/vaken tid.
|
Baslinje
|
|
Dagtid Sova (Tupplur) Tid
Tidsram: Efterbehandling (månad 6 efter baslinjen)
|
Handledsenhet/aktigrafi kommer att användas för att mäta sömn/vaken tid.
|
Efterbehandling (månad 6 efter baslinjen)
|
|
Dagtid Sova (Tupplur) Tid
Tidsram: Månad 9 Post-Baseline
|
Handledsenhet/aktigrafi kommer att användas för att mäta sömn/vaken tid.
|
Månad 9 Post-Baseline
|
|
Betyg på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Månad 9 Post-Baseline
|
PSQI innehåller 19 självskattade frågor.
De 19 frågorna kombineras för att bilda sju "komponent"-poäng, som var och en har ett intervall på 0-3 poäng.
I alla fall indikerar poängen "0" ingen svårighet, medan poängen "3" indikerar allvarlig svårighet.
Det totala poängintervallet är 0-21; ju högre poäng desto större svårigheter på alla områden.
|
Månad 9 Post-Baseline
|
|
Kort ångest- och depressionsskala (BADS) frågeformulär
Tidsram: Månad 9 Post-Baseline
|
BADS är ett kort screeningverktyg för humörnedsättning utvecklat för äldre vuxna.
Den består av 8 frågor, besvarade 0 (nej), 1 (något) eller 2 (ja).
Det totala poängintervallet är 0-16; ju högre poäng desto högre nivå av humörnedsättning
|
Månad 9 Post-Baseline
|
|
Betyg på Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT)
Tidsram: Månad 9 Post-Baseline
|
BCAT är ett kognitivt instrument med flera domäner som bedömer orientering, verbalt återkallande, visuellt igenkännande, visuellt återkallande, uppmärksamhet, abstraktion, språk, exekutiva funktioner och visuo-spatial bearbetning i vuxna och äldre vuxna populationer.
Den består av 21 föremål.
Det totala poängintervallet är 0-50; ju högre poäng, desto normalare är nivån av kognitiv funktion och självständigt liv.
|
Månad 9 Post-Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
23 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .