Verbesserung des Schlafs durch betreute Verhaltens- und Umweltumstrukturierung (SLUMBER)
10. Januar 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Ziel dieser Studie ist es, potenzielle funktionelle/psychosoziale Vorteile eines verbesserten Schlafs zu testen, indem ein Programm verwendet wird, das dem Personal von Pflegeeinrichtungen beibringt, schlaffördernde Strategien und Umgebungen für Bewohner von Pflegeheimen zu verbessern.
Schlafstörungen sind in qualifizierten Pflegeeinrichtungen weit verbreitet und betreffen bis zu 69 % der Bewohner, während das Personal nicht vollständig versteht, wie der Schlaf ohne den Einsatz von Medikamenten verbessert werden kann.
Schlafmittel werden häufig als Erstlinientherapie für ältere Erwachsene eingesetzt, aber dies ist problematisch, da diese Medikamente mit der Zeit zu größeren Denkproblemen, häufigeren Stürzen und noch schlechterem Schlaf führen können.
Darüber hinaus kann schlechter Schlaf zu depressiver Stimmung, größeren Denk- und Gedächtnisstörungen, schlimmeren Schmerzen und einem größeren Bedarf an Hilfe bei täglichen Aktivitäten führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie, um die Auswirkungen einer verbesserten Schlafqualität auf nachgelagerte funktionelle/psychosoziale Ergebnisse zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnen in der Interventionseinheit,
- Fähigkeit zu kommunizieren und einfache Befehle zu befolgen,
- englisch- oder spanischsprachig,
- Fähigkeit zur Einwilligung bewertet mit Standardfragen zur Beurteilung der Fähigkeit oder mit einem Stellvertreter, der die Zustimmung geben kann.
Ausschlusskriterien:
- Hat keine Kapazität und zeigt keinen Enthusiasmus für die Forschung
- Hat keine Kapazität und keinen Proxy.
- betäubter oder komatöser Zustand,
- Unfähigkeit, sich mündlich zu verständigen,
- Einwilligungsunfähigkeit und ohne Stellvertreter
- nicht englisch und nicht spanisch sprechend. Gemäß den QI-Strategien werden alle Bewohner den Umweltaspekten der Intervention ausgesetzt, da diese Strategien klinisch erprobte, nicht experimentelle Verhaltensstrategien ohne wahrnehmbaren Schaden darstellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: F1U1
Sequenz 1 (Einrichtung 1/Einheit 1): Baseline, dann 3 Monate SLUMBER-Intervention, dann 39 Monate Nachhaltigkeit.
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SLUMBER ist ein nicht-pharmakologisches Interventionsprogramm, das durch Mentoring für Mitarbeiter der Einrichtung, die direkt mit den Bewohnern arbeiten, durchgeführt wird.
SLUMBER konzentriert sich auf die Erkennung schlafstörender Faktoren, darunter: nächtlicher Lärm und Patientenverhalten im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität; Störungen durch nächtliche Pflege; tagsüber Inaktivität; und begrenzte Lichteinwirkung.
In diesem Modell verbessern vom Personal durchgeführte Interventionen zur Verbesserung dieser Faktoren die Schlafqualität und schaffen so Möglichkeiten, die Auswirkungen der Verbesserung der Schlafqualität (gemessen durch Aktigraphie) auf die Stimmung (Depression und Angst), Schmerzen, kognitive Funktionen, funktionelle Fähigkeiten und beobachtete Aktivität zu testen Ebenen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: F1U2
Sequenz 2 (Einrichtung 1/Einheit 2): Baseline, dann 3 Monate SLUMBER-Intervention, dann 33 Monate Nachhaltigkeit
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SLUMBER ist ein nicht-pharmakologisches Interventionsprogramm, das durch Mentoring für Mitarbeiter der Einrichtung, die direkt mit den Bewohnern arbeiten, durchgeführt wird.
SLUMBER konzentriert sich auf die Erkennung schlafstörender Faktoren, darunter: nächtlicher Lärm und Patientenverhalten im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität; Störungen durch nächtliche Pflege; tagsüber Inaktivität; und begrenzte Lichteinwirkung.
In diesem Modell verbessern vom Personal durchgeführte Interventionen zur Verbesserung dieser Faktoren die Schlafqualität und schaffen so Möglichkeiten, die Auswirkungen der Verbesserung der Schlafqualität (gemessen durch Aktigraphie) auf die Stimmung (Depression und Angst), Schmerzen, kognitive Funktionen, funktionelle Fähigkeiten und beobachtete Aktivität zu testen Ebenen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: F2U2
Sequenz 3 (Einrichtung 2/Einheit 2): Baseline, dann 3 Monate SLUMBER-Intervention, dann 27 Monate Nachhaltigkeit
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SLUMBER ist ein nicht-pharmakologisches Interventionsprogramm, das durch Mentoring für Mitarbeiter der Einrichtung, die direkt mit den Bewohnern arbeiten, durchgeführt wird.
SLUMBER konzentriert sich auf die Erkennung schlafstörender Faktoren, darunter: nächtlicher Lärm und Patientenverhalten im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität; Störungen durch nächtliche Pflege; tagsüber Inaktivität; und begrenzte Lichteinwirkung.
In diesem Modell verbessern vom Personal durchgeführte Interventionen zur Verbesserung dieser Faktoren die Schlafqualität und schaffen so Möglichkeiten, die Auswirkungen der Verbesserung der Schlafqualität (gemessen durch Aktigraphie) auf die Stimmung (Depression und Angst), Schmerzen, kognitive Funktionen, funktionelle Fähigkeiten und beobachtete Aktivität zu testen Ebenen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: F2U3
Sequenz 4 (Einrichtung 2/Einheit 3): Baseline, dann 3 Monate SLUMBER-Intervention, dann 21 Monate Nachhaltigkeit
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SLUMBER ist ein nicht-pharmakologisches Interventionsprogramm, das durch Mentoring für Mitarbeiter der Einrichtung, die direkt mit den Bewohnern arbeiten, durchgeführt wird.
SLUMBER konzentriert sich auf die Erkennung schlafstörender Faktoren, darunter: nächtlicher Lärm und Patientenverhalten im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität; Störungen durch nächtliche Pflege; tagsüber Inaktivität; und begrenzte Lichteinwirkung.
In diesem Modell verbessern vom Personal durchgeführte Interventionen zur Verbesserung dieser Faktoren die Schlafqualität und schaffen so Möglichkeiten, die Auswirkungen der Verbesserung der Schlafqualität (gemessen durch Aktigraphie) auf die Stimmung (Depression und Angst), Schmerzen, kognitive Funktionen, funktionelle Fähigkeiten und beobachtete Aktivität zu testen Ebenen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: F2U4
Sequenz 5 (Einrichtung 2/Einheit 4): Baseline, dann 3 Monate SLUMBER-Intervention, dann 15 Monate Nachhaltigkeit
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SLUMBER ist ein nicht-pharmakologisches Interventionsprogramm, das durch Mentoring für Mitarbeiter der Einrichtung, die direkt mit den Bewohnern arbeiten, durchgeführt wird.
SLUMBER konzentriert sich auf die Erkennung schlafstörender Faktoren, darunter: nächtlicher Lärm und Patientenverhalten im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität; Störungen durch nächtliche Pflege; tagsüber Inaktivität; und begrenzte Lichteinwirkung.
In diesem Modell verbessern vom Personal durchgeführte Interventionen zur Verbesserung dieser Faktoren die Schlafqualität und schaffen so Möglichkeiten, die Auswirkungen der Verbesserung der Schlafqualität (gemessen durch Aktigraphie) auf die Stimmung (Depression und Angst), Schmerzen, kognitive Funktionen, funktionelle Fähigkeiten und beobachtete Aktivität zu testen Ebenen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: F3U1
Sequenz 6 (Einrichtung 3/Einheit 1): Baseline, dann 3 Monate SLUMBER-Intervention, dann 9 Monate Nachhaltigkeit
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SLUMBER ist ein nicht-pharmakologisches Interventionsprogramm, das durch Mentoring für Mitarbeiter der Einrichtung, die direkt mit den Bewohnern arbeiten, durchgeführt wird.
SLUMBER konzentriert sich auf die Erkennung schlafstörender Faktoren, darunter: nächtlicher Lärm und Patientenverhalten im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität; Störungen durch nächtliche Pflege; tagsüber Inaktivität; und begrenzte Lichteinwirkung.
In diesem Modell verbessern vom Personal durchgeführte Interventionen zur Verbesserung dieser Faktoren die Schlafqualität und schaffen so Möglichkeiten, die Auswirkungen der Verbesserung der Schlafqualität (gemessen durch Aktigraphie) auf die Stimmung (Depression und Angst), Schmerzen, kognitive Funktionen, funktionelle Fähigkeiten und beobachtete Aktivität zu testen Ebenen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schlafeffizienz (SE), allgemein definiert als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit (TST) zur Zeit im Bett (TIB), wird als Prozentsatz der Zeit im Bett angegeben.
Diese Daten werden aus einer Aktigraphieanalyse erhalten.
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Grundlinie
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 6 nach Baseline)
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Die Schlafeffizienz (SE), allgemein definiert als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit (TST) zur Zeit im Bett (TIB), wird als Prozentsatz der Zeit im Bett angegeben.
Diese Daten werden aus einer Aktigraphieanalyse erhalten.
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Nachbehandlung (Monat 6 nach Baseline)
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Monat 9 nach Baseline
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Die Schlafeffizienz (SE), allgemein definiert als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit (TST) zur Zeit im Bett (TIB), wird als Prozentsatz der Zeit im Bett angegeben.
Diese Daten werden aus einer Aktigraphieanalyse erhalten.
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Monat 9 nach Baseline
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Nächtliche Gesamtwachzeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Daten werden aus der Antigraphieanalyse erhalten.
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Grundlinie
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Nächtliche Gesamtwachzeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 6 nach Baseline)
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Die Daten werden aus der Antigraphieanalyse erhalten.
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Nachbehandlung (Monat 6 nach Baseline)
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Nächtliche Gesamtwachzeit
Zeitfenster: Monat 9 nach Baseline
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Die Daten werden aus der Antigraphieanalyse erhalten.
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Monat 9 nach Baseline
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Zeit zum Schlafen (Nickerchen) am Tag
Zeitfenster: Grundlinie
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Handgelenkgerät / Aktigraphie wird verwendet, um die Schlaf-/Wachzeit zu messen.
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Grundlinie
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Tagesschlafzeit (Nickerchen).
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 6 nach Baseline)
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Handgelenkgerät / Aktigraphie wird verwendet, um die Schlaf-/Wachzeit zu messen.
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Nachbehandlung (Monat 6 nach Baseline)
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Tagesschlafzeit (Nickerchen).
Zeitfenster: Monat 9 nach Baseline
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Handgelenkgerät / Aktigraphie wird verwendet, um die Schlaf-/Wachzeit zu messen.
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Monat 9 nach Baseline
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Punktzahl auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Monat 9 nach Baseline
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PSQI enthält 19 selbstbewertete Fragen.
Die 19 Fragen werden kombiniert, um sieben "Komponenten"-Scores zu bilden, von denen jeder einen Bereich von 0-3 Punkten hat.
In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von „0“ keine Schwierigkeiten, während eine Punktzahl von „3“ große Schwierigkeiten anzeigt.
Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-21; Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwierigkeiten in allen Bereichen.
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Monat 9 nach Baseline
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Kurze Angst- und Depressionsskala (BADS)-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Monat 9 nach Baseline
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BADS ist ein kurzes Screening-Tool für Stimmungsstörungen, das für ältere Erwachsene entwickelt wurde.
Es besteht aus 8 Fragen, die mit 0 (nein), 1 (etwas) oder 2 (ja) beantwortet werden können.
Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-16; Je höher die Punktzahl, desto höher die Beeinträchtigung der Stimmung
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Monat 9 nach Baseline
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Punktzahl auf dem Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT)
Zeitfenster: Monat 9 nach Baseline
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BCAT ist ein kognitives Multi-Domain-Instrument, das Orientierung, verbale Erinnerung, visuelle Erkennung, visuelle Erinnerung, Aufmerksamkeit, Abstraktion, Sprache, Exekutivfunktionen und visuell-räumliche Verarbeitung bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen bewertet.
Es besteht aus 21 Artikeln.
Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-50; Je höher die Punktzahl, desto normaler das Niveau der kognitiven Funktion und des unabhängigen Lebens.
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Monat 9 nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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