Migliorare il sonno utilizzando la ristrutturazione comportamentale e ambientale guidata (SLUMBER)
10 gennaio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo di questo studio è testare i potenziali benefici funzionali/psicosociali del miglioramento del sonno utilizzando un programma progettato per insegnare al personale delle strutture infermieristiche a migliorare le strategie di promozione del sonno e l'ambiente per i residenti delle case di cura.
I disturbi del sonno sono abbastanza comuni nelle strutture infermieristiche qualificate e colpiscono fino al 69% dei residenti mentre il personale non comprende appieno come migliorare il sonno senza l'uso di farmaci.
I farmaci per il sonno sono comunemente usati come terapia di prima linea per gli anziani, ma questo è problematico perché questi farmaci possono portare a maggiori problemi di pensiero, cadute più frequenti e sonno ancora peggiore nel tempo.
Inoltre, il sonno scarso può portare a umore depresso, maggiori problemi con il pensiero e la memoria, dolore peggiore e maggiore bisogno di aiuto nelle attività quotidiane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio per testare gli effetti di una migliore qualità del sonno sugli esiti funzionali/psicosociali a valle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residente nell'unità di intervento,
- capacità di comunicare e seguire semplici comandi,
- di lingua inglese o spagnola,
- capacità di acconsentire valutata con domande standard utilizzate per valutare la capacità o avere un surrogato che possa fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Non ha capacità e non mostra entusiasmo per la ricerca
- Non ha capacità e non ha un proxy.
- stato ottundente o comatoso,
- incapacità di comunicare verbalmente,
- impossibilità di prestare il consenso e senza surroga
- non parla inglese e non spagnolo. In linea con le strategie di QI, tutti i residenti saranno esposti agli aspetti ambientali dell'intervento, poiché queste strategie rappresentano strategie comportamentali non sperimentali clinicamente provate senza alcun danno percettibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: F1U1
Sequenza 1 (Struttura 1/Unità 1): Linea di base, quindi intervento SLUMBER di 3 mesi, quindi sostenibilità di 39 mesi.
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SLUMBER è un programma di intervento non farmacologico, fornito fornendo tutoraggio al personale della struttura che lavora direttamente con i residenti.
SLUMBER si concentra sulla rilevazione di fattori che disturbano il sonno, tra cui: rumore notturno e comportamenti del paziente associati a una scarsa qualità del sonno; interruzioni causate dall'assistenza notturna; inattività diurna; e limitata esposizione alla luce.
In questo modello, gli interventi forniti dal personale per migliorare questi fattori migliorano la qualità del sonno, creando così opportunità per testare l'impatto del miglioramento della qualità del sonno (misurato dall'attigrafia) sull'umore (depressione e ansia), sul dolore, sulla funzione cognitiva, sull'abilità funzionale e sull'attività osservata livelli.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: F1U2
Sequenza 2 (Struttura 1/Unità 2): Baseline, poi 3 mesi di intervento SLUMBER, poi 33 mesi di sostenibilità
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SLUMBER è un programma di intervento non farmacologico, fornito fornendo tutoraggio al personale della struttura che lavora direttamente con i residenti.
SLUMBER si concentra sulla rilevazione di fattori che disturbano il sonno, tra cui: rumore notturno e comportamenti del paziente associati a una scarsa qualità del sonno; interruzioni causate dall'assistenza notturna; inattività diurna; e limitata esposizione alla luce.
In questo modello, gli interventi forniti dal personale per migliorare questi fattori migliorano la qualità del sonno, creando così opportunità per testare l'impatto del miglioramento della qualità del sonno (misurato dall'attigrafia) sull'umore (depressione e ansia), sul dolore, sulla funzione cognitiva, sull'abilità funzionale e sull'attività osservata livelli.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: F2U2
Sequenza 3 (Struttura 2/Unità 2): Baseline, quindi intervento SLUMBER di 3 mesi, quindi sostenibilità di 27 mesi
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SLUMBER è un programma di intervento non farmacologico, fornito fornendo tutoraggio al personale della struttura che lavora direttamente con i residenti.
SLUMBER si concentra sulla rilevazione di fattori che disturbano il sonno, tra cui: rumore notturno e comportamenti del paziente associati a una scarsa qualità del sonno; interruzioni causate dall'assistenza notturna; inattività diurna; e limitata esposizione alla luce.
In questo modello, gli interventi forniti dal personale per migliorare questi fattori migliorano la qualità del sonno, creando così opportunità per testare l'impatto del miglioramento della qualità del sonno (misurato dall'attigrafia) sull'umore (depressione e ansia), sul dolore, sulla funzione cognitiva, sull'abilità funzionale e sull'attività osservata livelli.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: F2U3
Sequenza 4 (Struttura 2/Unità 3): Baseline, poi 3 mesi di intervento SLUMBER, quindi 21 mesi di sostenibilità
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SLUMBER è un programma di intervento non farmacologico, fornito fornendo tutoraggio al personale della struttura che lavora direttamente con i residenti.
SLUMBER si concentra sulla rilevazione di fattori che disturbano il sonno, tra cui: rumore notturno e comportamenti del paziente associati a una scarsa qualità del sonno; interruzioni causate dall'assistenza notturna; inattività diurna; e limitata esposizione alla luce.
In questo modello, gli interventi forniti dal personale per migliorare questi fattori migliorano la qualità del sonno, creando così opportunità per testare l'impatto del miglioramento della qualità del sonno (misurato dall'attigrafia) sull'umore (depressione e ansia), sul dolore, sulla funzione cognitiva, sull'abilità funzionale e sull'attività osservata livelli.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: F2U4
Sequenza 5 (Struttura 2/Unità 4): Baseline, quindi intervento SLUMBER di 3 mesi, quindi sostenibilità di 15 mesi
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SLUMBER è un programma di intervento non farmacologico, fornito fornendo tutoraggio al personale della struttura che lavora direttamente con i residenti.
SLUMBER si concentra sulla rilevazione di fattori che disturbano il sonno, tra cui: rumore notturno e comportamenti del paziente associati a una scarsa qualità del sonno; interruzioni causate dall'assistenza notturna; inattività diurna; e limitata esposizione alla luce.
In questo modello, gli interventi forniti dal personale per migliorare questi fattori migliorano la qualità del sonno, creando così opportunità per testare l'impatto del miglioramento della qualità del sonno (misurato dall'attigrafia) sull'umore (depressione e ansia), sul dolore, sulla funzione cognitiva, sull'abilità funzionale e sull'attività osservata livelli.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: F3U1
Sequenza 6 (Struttura 3/Unità 1): Baseline, quindi intervento SLUMBER di 3 mesi, quindi sostenibilità di 9 mesi
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SLUMBER è un programma di intervento non farmacologico, fornito fornendo tutoraggio al personale della struttura che lavora direttamente con i residenti.
SLUMBER si concentra sulla rilevazione di fattori che disturbano il sonno, tra cui: rumore notturno e comportamenti del paziente associati a una scarsa qualità del sonno; interruzioni causate dall'assistenza notturna; inattività diurna; e limitata esposizione alla luce.
In questo modello, gli interventi forniti dal personale per migliorare questi fattori migliorano la qualità del sonno, creando così opportunità per testare l'impatto del miglioramento della qualità del sonno (misurato dall'attigrafia) sull'umore (depressione e ansia), sul dolore, sulla funzione cognitiva, sull'abilità funzionale e sull'attività osservata livelli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'efficienza del sonno (SE), comunemente definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo a letto (TIB), sarà riportata come percentuale del tempo trascorso a letto.
Questi dati saranno ottenuti dall'analisi attigrafica.
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Linea di base
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Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 6 post-basale)
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L'efficienza del sonno (SE), comunemente definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo a letto (TIB), sarà riportata come percentuale del tempo trascorso a letto.
Questi dati saranno ottenuti dall'analisi attigrafica.
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Post-trattamento (mese 6 post-basale)
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Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Mese 9 post-basale
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L'efficienza del sonno (SE), comunemente definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo a letto (TIB), sarà riportata come percentuale del tempo trascorso a letto.
Questi dati saranno ottenuti dall'analisi attigrafica.
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Mese 9 post-basale
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Tempo di veglia totale notturno
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati saranno ottenuti dall'analisi dell'antigrafia.
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Linea di base
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Tempo di veglia totale notturno
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 6 post-basale)
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I dati saranno ottenuti dall'analisi dell'antigrafia.
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Post-trattamento (mese 6 post-basale)
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Tempo di veglia totale notturno
Lasso di tempo: Mese 9 post-basale
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I dati saranno ottenuti dall'analisi dell'antigrafia.
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Mese 9 post-basale
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Tempo di sonno diurno (pisolino).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il dispositivo da polso / actigrafia verrà utilizzato per misurare il tempo di sonno / veglia.
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Linea di base
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Tempo di sonno diurno (pisolino).
Lasso di tempo: Post-trattamento (mese 6 post-basale)
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Il dispositivo da polso / actigrafia verrà utilizzato per misurare il tempo di sonno / veglia.
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Post-trattamento (mese 6 post-basale)
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Tempo di sonno diurno (pisolino).
Lasso di tempo: Mese 9 post-basale
|
Il dispositivo da polso / actigrafia verrà utilizzato per misurare il tempo di sonno / veglia.
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Mese 9 post-basale
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Punteggio sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Mese 9 post-basale
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PSQI contiene 19 domande autovalutate.
Le 19 domande sono combinate per formare sette punteggi "componenti", ognuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti.
In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà.
L'intervallo di punteggio totale è 0-21; più alto è il punteggio, maggiori sono le difficoltà in tutte le aree.
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Mese 9 post-basale
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Punteggio del questionario sulla scala breve dell'ansia e della depressione (BADS).
Lasso di tempo: Mese 9 post-basale
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BADS è un breve strumento di screening per i disturbi dell'umore sviluppato per gli anziani.
Consiste di 8 domande, con risposta 0 (no), 1 (in qualche modo) o 2 (sì).
L'intervallo di punteggio totale è 0-16; maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di alterazione dell'umore
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Mese 9 post-basale
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Punteggio su Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT)
Lasso di tempo: Mese 9 post-basale
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BCAT è uno strumento cognitivo multidominio che valuta l'orientamento, il richiamo verbale, il riconoscimento visivo, il richiamo visivo, l'attenzione, l'astrazione, il linguaggio, le funzioni esecutive e l'elaborazione visuo-spaziale nelle popolazioni adulte e anziane.
Si compone di 21 articoli.
L'intervallo di punteggio totale è 0-50; più alto è il punteggio, più normale è il livello di funzionamento cognitivo e di vita indipendente.
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Mese 9 post-basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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