Améliorer le sommeil à l'aide d'une restructuration comportementale et environnementale encadrée (SLUMBER)
10 janvier 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif de cette étude est de tester les avantages fonctionnels/psychosociaux potentiels d'un sommeil amélioré à l'aide d'un programme conçu pour enseigner au personnel des établissements de soins infirmiers à améliorer les stratégies de promotion du sommeil et l'environnement pour les résidents des foyers de soins.
Les troubles du sommeil sont assez courants dans les établissements de soins infirmiers qualifiés et affectent jusqu'à 69 % des résidents, tandis que le personnel ne comprend pas parfaitement comment améliorer le sommeil sans utiliser de médicaments.
Les médicaments pour le sommeil sont couramment utilisés comme traitement de première intention pour les personnes âgées, mais cela pose problème car ces médicaments peuvent entraîner des problèmes de pensée plus importants, des chutes plus fréquentes et même un sommeil encore pire avec le temps.
De plus, un sommeil de mauvaise qualité peut entraîner une humeur dépressive, de plus grands troubles de la pensée et de la mémoire, une aggravation de la douleur et un plus grand besoin d'aide pour les activités quotidiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude visant à tester les effets de l'amélioration de la qualité du sommeil sur les résultats fonctionnels/psychosociaux en aval.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- vivant dans l'unité d'intervention,
- capacité à communiquer et à suivre des commandes simples,
- anglophone ou hispanophone,
- capacité à consentir évaluée avec des questions standard utilisées pour évaluer la capacité ou avoir un substitut qui peut donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- N'a pas la capacité et ne montre pas d'enthousiasme pour la recherche
- N'a pas de capacité et n'a pas de procuration.
- état obnubilé ou comateux,
- incapacité à communiquer verbalement,
- incapacité de consentir et sans substitut
- non anglophone et non hispanophone. Conformément aux stratégies d'amélioration de la qualité, tous les résidents seront exposés aux aspects environnementaux de l'intervention, car ces stratégies représentent des stratégies comportementales non expérimentales cliniquement prouvées sans préjudice perceptible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: F1U1
Séquence 1 (Établissement 1/Unité 1) : Base de référence, puis Intervention SOMMEIL de 3 mois, puis Durabilité de 39 mois.
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SLUMBER est un programme d'intervention non pharmacologique, offert en offrant un mentorat au personnel de l'établissement qui travaille directement avec les résidents.
SLUMBER se concentre sur la détection des facteurs perturbateurs du sommeil, notamment : le bruit nocturne et les comportements des patients associés à une mauvaise qualité de sommeil ; perturbations causées par les soins de nuit; inactivité diurne; et exposition limitée à la lumière.
Dans ce modèle, les interventions réalisées par le personnel pour améliorer ces facteurs améliorent la qualité du sommeil, créant ainsi des opportunités pour tester l'impact de l'amélioration de la qualité du sommeil (mesurée par actigraphie) sur l'humeur (dépression et anxiété), la douleur, la fonction cognitive, la capacité fonctionnelle et l'activité observée. les niveaux.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: F1U2
Séquence 2 (Établissement 1/Unité 2) : Base de référence, puis Intervention SOMMEIL de 3 mois, puis Durabilité de 33 mois
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SLUMBER est un programme d'intervention non pharmacologique, offert en offrant un mentorat au personnel de l'établissement qui travaille directement avec les résidents.
SLUMBER se concentre sur la détection des facteurs perturbateurs du sommeil, notamment : le bruit nocturne et les comportements des patients associés à une mauvaise qualité de sommeil ; perturbations causées par les soins de nuit; inactivité diurne; et exposition limitée à la lumière.
Dans ce modèle, les interventions réalisées par le personnel pour améliorer ces facteurs améliorent la qualité du sommeil, créant ainsi des opportunités pour tester l'impact de l'amélioration de la qualité du sommeil (mesurée par actigraphie) sur l'humeur (dépression et anxiété), la douleur, la fonction cognitive, la capacité fonctionnelle et l'activité observée. les niveaux.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: F2U2
Séquence 3 (Établissement 2/Unité 2) : Base de référence, puis Intervention SOMMEIL de 3 mois, puis Durabilité de 27 mois
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SLUMBER est un programme d'intervention non pharmacologique, offert en offrant un mentorat au personnel de l'établissement qui travaille directement avec les résidents.
SLUMBER se concentre sur la détection des facteurs perturbateurs du sommeil, notamment : le bruit nocturne et les comportements des patients associés à une mauvaise qualité de sommeil ; perturbations causées par les soins de nuit; inactivité diurne; et exposition limitée à la lumière.
Dans ce modèle, les interventions réalisées par le personnel pour améliorer ces facteurs améliorent la qualité du sommeil, créant ainsi des opportunités pour tester l'impact de l'amélioration de la qualité du sommeil (mesurée par actigraphie) sur l'humeur (dépression et anxiété), la douleur, la fonction cognitive, la capacité fonctionnelle et l'activité observée. les niveaux.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: F2U3
Séquence 4 (Établissement 2/Unité 3) : Base de référence, puis Intervention SOMMEIL de 3 mois, puis Durabilité de 21 mois
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SLUMBER est un programme d'intervention non pharmacologique, offert en offrant un mentorat au personnel de l'établissement qui travaille directement avec les résidents.
SLUMBER se concentre sur la détection des facteurs perturbateurs du sommeil, notamment : le bruit nocturne et les comportements des patients associés à une mauvaise qualité de sommeil ; perturbations causées par les soins de nuit; inactivité diurne; et exposition limitée à la lumière.
Dans ce modèle, les interventions réalisées par le personnel pour améliorer ces facteurs améliorent la qualité du sommeil, créant ainsi des opportunités pour tester l'impact de l'amélioration de la qualité du sommeil (mesurée par actigraphie) sur l'humeur (dépression et anxiété), la douleur, la fonction cognitive, la capacité fonctionnelle et l'activité observée. les niveaux.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: F2U4
Séquence 5 (Établissement 2/Unité 4) : Base de référence, puis Intervention SOMMEIL de 3 mois, puis Durabilité de 15 mois
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SLUMBER est un programme d'intervention non pharmacologique, offert en offrant un mentorat au personnel de l'établissement qui travaille directement avec les résidents.
SLUMBER se concentre sur la détection des facteurs perturbateurs du sommeil, notamment : le bruit nocturne et les comportements des patients associés à une mauvaise qualité de sommeil ; perturbations causées par les soins de nuit; inactivité diurne; et exposition limitée à la lumière.
Dans ce modèle, les interventions réalisées par le personnel pour améliorer ces facteurs améliorent la qualité du sommeil, créant ainsi des opportunités pour tester l'impact de l'amélioration de la qualité du sommeil (mesurée par actigraphie) sur l'humeur (dépression et anxiété), la douleur, la fonction cognitive, la capacité fonctionnelle et l'activité observée. les niveaux.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: F3U1
Séquence 6 (Établissement 3/Unité 1) : Base de référence, puis intervention SOMMEIL de 3 mois, puis durabilité de 9 mois
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SLUMBER est un programme d'intervention non pharmacologique, offert en offrant un mentorat au personnel de l'établissement qui travaille directement avec les résidents.
SLUMBER se concentre sur la détection des facteurs perturbateurs du sommeil, notamment : le bruit nocturne et les comportements des patients associés à une mauvaise qualité de sommeil ; perturbations causées par les soins de nuit; inactivité diurne; et exposition limitée à la lumière.
Dans ce modèle, les interventions réalisées par le personnel pour améliorer ces facteurs améliorent la qualité du sommeil, créant ainsi des opportunités pour tester l'impact de l'amélioration de la qualité du sommeil (mesurée par actigraphie) sur l'humeur (dépression et anxiété), la douleur, la fonction cognitive, la capacité fonctionnelle et l'activité observée. les niveaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Ligne de base
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L'efficacité du sommeil (SE), communément définie comme le rapport entre le temps total de sommeil (TST) et le temps passé au lit (TIB), sera rapportée en pourcentage du temps passé au lit.
Ces données seront obtenues à partir d'analyses actigraphiques.
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Ligne de base
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Post-traitement (mois 6 après la ligne de base)
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L'efficacité du sommeil (SE), communément définie comme le rapport entre le temps total de sommeil (TST) et le temps passé au lit (TIB), sera rapportée en pourcentage du temps passé au lit.
Ces données seront obtenues à partir d'analyses actigraphiques.
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Post-traitement (mois 6 après la ligne de base)
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Mois 9 après le départ
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L'efficacité du sommeil (SE), communément définie comme le rapport entre le temps total de sommeil (TST) et le temps passé au lit (TIB), sera rapportée en pourcentage du temps passé au lit.
Ces données seront obtenues à partir d'analyses actigraphiques.
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Mois 9 après le départ
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Temps de réveil total nocturne
Délai: Ligne de base
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Les données seront obtenues à partir d'une analyse antigraphique.
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Ligne de base
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Temps de réveil total nocturne
Délai: Post-traitement (mois 6 post-ligne de base)
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Les données seront obtenues à partir d'une analyse antigraphique.
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Post-traitement (mois 6 post-ligne de base)
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Temps de réveil total nocturne
Délai: Mois 9 après le départ
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Les données seront obtenues à partir d'une analyse antigraphique.
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Mois 9 après le départ
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Temps de sommeil diurne (sieste)
Délai: Ligne de base
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Un appareil au poignet / actigraphie sera utilisé pour mesurer le temps de sommeil / éveil.
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Ligne de base
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Temps de sommeil diurne (sieste)
Délai: Post-traitement (mois 6 post-ligne de base)
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Un appareil au poignet / actigraphie sera utilisé pour mesurer le temps de sommeil / éveil.
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Post-traitement (mois 6 post-ligne de base)
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Temps de sommeil diurne (sieste)
Délai: Mois 9 après le départ
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Un appareil au poignet / actigraphie sera utilisé pour mesurer le temps de sommeil / éveil.
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Mois 9 après le départ
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Score sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Mois 9 après le départ
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PSQI contient 19 questions auto-évaluées.
Les 19 questions sont combinées pour former sept scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points.
Dans tous les cas, un score de "0" indique aucune difficulté, tandis qu'un score de "3" indique une difficulté sévère.
La plage de score totale est de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus les difficultés sont grandes dans tous les domaines.
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Mois 9 après le départ
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Score du questionnaire sur l'échelle brève d'anxiété et de dépression (BADS)
Délai: Mois 9 après le départ
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BADS est un bref outil de dépistage des troubles de l'humeur développé pour les personnes âgées.
Il se compose de 8 questions auxquelles vous avez répondu 0 (non), 1 (un peu) ou 2 (oui).
La plage de score totale est de 0 à 16 ; plus le score est élevé, plus le niveau de troubles de l'humeur est élevé
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Mois 9 après le départ
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Score sur l'outil d'évaluation cognitive brève (BCAT)
Délai: Mois 9 après le départ
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BCAT est un instrument cognitif multi-domaines qui évalue l'orientation, le rappel verbal, la reconnaissance visuelle, le rappel visuel, l'attention, l'abstraction, le langage, les fonctions exécutives et le traitement visuo-spatial chez les adultes et les personnes âgées.
Il se compose de 21 éléments.
La plage de score totale est de 0 à 50 ; plus le score est élevé, plus le niveau de fonctionnement cognitif et de vie autonome est normal.
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Mois 9 après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
23 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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