Unen parantaminen ohjatun käyttäytymisen ja ympäristön uudelleenjärjestelyn avulla (SLUMBER)
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata parantuneen unen mahdollisia toiminnallisia/psykososiaalisia etuja käyttämällä ohjelmaa, joka on suunniteltu opettamaan hoitolaitoksen henkilökuntaa parantamaan hoitokodin asukkaiden unta edistäviä strategioita ja ympäristöä.
Unihäiriöt ovat melko yleisiä ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa, ja niitä esiintyy jopa 69 %:lla asukkaista, kun taas henkilökunta ei täysin ymmärrä, miten unta voidaan parantaa ilman lääkkeitä.
Unilääkkeitä käytetään yleisesti iäkkäiden aikuisten ensilinjan hoitona, mutta tämä on ongelmallista, koska nämä lääkkeet voivat aiheuttaa suurempia ajatteluongelmia, useammin kaatumia ja jopa huonompaa unta ajan myötä.
Lisäksi huono uni voi johtaa masentuneeseen mielialaan, suurempiin ajattelu- ja muistiongelmiin, pahempaan kipuun ja suurempaan avun tarpeeseen päivittäisissä toimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa testataan parantuneen unen laadun vaikutuksia loppupään toiminnallisiin/psykososiaalisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- interventioyksikössä asuminen,
- kyky kommunikoida ja seurata yksinkertaisia komentoja,
- Englantia tai espanjaa puhuva,
- kykyä antaa suostumus, joka on arvioitu suorituskyvyn arvioinnissa käytetyillä vakiokysymyksillä tai korvike, joka voi antaa suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole kapasiteettia eikä osoita innostusta tutkimukseen
- Sillä ei ole kapasiteettia eikä välityspalvelinta.
- turmeltunut tai koominen tila,
- kyvyttömyys kommunikoida suullisesti,
- kyvyttömyys suostua ja ilman korviketta
- ei-englanniksi ja ei-espanjaksi puhuva. QI-strategioiden mukaisesti kaikki asukkaat altistetaan toimenpiteen ympäristönäkökohdille, koska nämä strategiat edustavat kliinisesti todistettuja ei-kokeellisia käyttäytymisstrategioita, joissa ei ole havaittavissa olevaa haittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: F1U1
Jakso 1 (laitos 1/yksikkö 1): Perustaso, sitten 3 kuukauden SLUMBER-interventio, sitten 39 kuukauden kestävä kehitys.
|
SLUMBER on ei-lääkehoito-ohjelma, joka toteutetaan tarjoamalla mentorointia laitoksen henkilökunnalle, joka työskentelee suoraan asukkaiden kanssa.
SLUMBER keskittyy havaitsemaan unta häiritseviä tekijöitä, mukaan lukien: yömelu ja huonoun unenlaatuun liittyvä potilaan käyttäytyminen; yöhoidon aiheuttamat häiriöt; päiväsaikaan toimettomuus; ja rajoitettu valotus.
Tässä mallissa henkilöstön toimittamat interventiot näiden tekijöiden parantamiseksi parantavat unen laatua ja luovat siten mahdollisuuksia testata unenlaadun paranemisen vaikutusta (mitattu aktigrafialla) mielialaan (masennus ja ahdistuneisuus), kipuun, kognitiiviseen toimintaan, toimintakykyyn ja havaittuun toimintaan. tasot.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: F1U2
Jakso 2 (laitos 1 / yksikkö 2): lähtötilanne, sitten 3 kuukauden SLUMBER-interventio, sitten 33 kuukauden kestävä kestävyys
|
SLUMBER on ei-lääkehoito-ohjelma, joka toteutetaan tarjoamalla mentorointia laitoksen henkilökunnalle, joka työskentelee suoraan asukkaiden kanssa.
SLUMBER keskittyy havaitsemaan unta häiritseviä tekijöitä, mukaan lukien: yömelu ja huonoun unenlaatuun liittyvä potilaan käyttäytyminen; yöhoidon aiheuttamat häiriöt; päiväsaikaan toimettomuus; ja rajoitettu valotus.
Tässä mallissa henkilöstön toimittamat interventiot näiden tekijöiden parantamiseksi parantavat unen laatua ja luovat siten mahdollisuuksia testata unenlaadun paranemisen vaikutusta (mitattu aktigrafialla) mielialaan (masennus ja ahdistuneisuus), kipuun, kognitiiviseen toimintaan, toimintakykyyn ja havaittuun toimintaan. tasot.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: F2U2
Jakso 3 (laitos 2 / yksikkö 2): lähtötilanne, sitten 3 kuukauden SLUMBER-interventio, sitten 27 kuukauden kestävä kehitys
|
SLUMBER on ei-lääkehoito-ohjelma, joka toteutetaan tarjoamalla mentorointia laitoksen henkilökunnalle, joka työskentelee suoraan asukkaiden kanssa.
SLUMBER keskittyy havaitsemaan unta häiritseviä tekijöitä, mukaan lukien: yömelu ja huonoun unenlaatuun liittyvä potilaan käyttäytyminen; yöhoidon aiheuttamat häiriöt; päiväsaikaan toimettomuus; ja rajoitettu valotus.
Tässä mallissa henkilöstön toimittamat interventiot näiden tekijöiden parantamiseksi parantavat unen laatua ja luovat siten mahdollisuuksia testata unenlaadun paranemisen vaikutusta (mitattu aktigrafialla) mielialaan (masennus ja ahdistuneisuus), kipuun, kognitiiviseen toimintaan, toimintakykyyn ja havaittuun toimintaan. tasot.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: F2U3
Jakso 4 (laitos 2/yksikkö 3): lähtötilanne, sitten 3 kuukauden SLUMBER-interventio, sitten 21 kuukauden kestävä kestävyys
|
SLUMBER on ei-lääkehoito-ohjelma, joka toteutetaan tarjoamalla mentorointia laitoksen henkilökunnalle, joka työskentelee suoraan asukkaiden kanssa.
SLUMBER keskittyy havaitsemaan unta häiritseviä tekijöitä, mukaan lukien: yömelu ja huonoun unenlaatuun liittyvä potilaan käyttäytyminen; yöhoidon aiheuttamat häiriöt; päiväsaikaan toimettomuus; ja rajoitettu valotus.
Tässä mallissa henkilöstön toimittamat interventiot näiden tekijöiden parantamiseksi parantavat unen laatua ja luovat siten mahdollisuuksia testata unenlaadun paranemisen vaikutusta (mitattu aktigrafialla) mielialaan (masennus ja ahdistuneisuus), kipuun, kognitiiviseen toimintaan, toimintakykyyn ja havaittuun toimintaan. tasot.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: F2U4
Jakso 5 (laitos 2 / yksikkö 4): Lähtötilanne, sitten 3 kuukauden SLUMBER-interventio, sitten 15 kuukauden kestävä kestävyys
|
SLUMBER on ei-lääkehoito-ohjelma, joka toteutetaan tarjoamalla mentorointia laitoksen henkilökunnalle, joka työskentelee suoraan asukkaiden kanssa.
SLUMBER keskittyy havaitsemaan unta häiritseviä tekijöitä, mukaan lukien: yömelu ja huonoun unenlaatuun liittyvä potilaan käyttäytyminen; yöhoidon aiheuttamat häiriöt; päiväsaikaan toimettomuus; ja rajoitettu valotus.
Tässä mallissa henkilöstön toimittamat interventiot näiden tekijöiden parantamiseksi parantavat unen laatua ja luovat siten mahdollisuuksia testata unenlaadun paranemisen vaikutusta (mitattu aktigrafialla) mielialaan (masennus ja ahdistuneisuus), kipuun, kognitiiviseen toimintaan, toimintakykyyn ja havaittuun toimintaan. tasot.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: F3U1
Jakso 6 (laitos 3 / yksikkö 1): Perustaso, sitten 3 kuukauden SLUMBER-interventio, sitten 9 kuukauden kestävä kestävyys
|
SLUMBER on ei-lääkehoito-ohjelma, joka toteutetaan tarjoamalla mentorointia laitoksen henkilökunnalle, joka työskentelee suoraan asukkaiden kanssa.
SLUMBER keskittyy havaitsemaan unta häiritseviä tekijöitä, mukaan lukien: yömelu ja huonoun unenlaatuun liittyvä potilaan käyttäytyminen; yöhoidon aiheuttamat häiriöt; päiväsaikaan toimettomuus; ja rajoitettu valotus.
Tässä mallissa henkilöstön toimittamat interventiot näiden tekijöiden parantamiseksi parantavat unen laatua ja luovat siten mahdollisuuksia testata unenlaadun paranemisen vaikutusta (mitattu aktigrafialla) mielialaan (masennus ja ahdistuneisuus), kipuun, kognitiiviseen toimintaan, toimintakykyyn ja havaittuun toimintaan. tasot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unen tehokkuus (SE), joka määritellään yleisesti kokonaisuniajan (TST) ja sängyssä vietetyn ajan (TIB) suhteeksi, raportoidaan prosentteina sängyssä vietetystä ajasta.
Nämä tiedot saadaan aktigrafia-analyysistä.
|
Perustaso
|
|
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Jälkihoito (kuukausi 6 perustilanteen jälkeen)
|
Unen tehokkuus (SE), joka määritellään yleisesti kokonaisuniajan (TST) ja sängyssä vietetyn ajan (TIB) suhteeksi, raportoidaan prosentteina sängyssä vietetystä ajasta.
Nämä tiedot saadaan aktigrafia-analyysistä.
|
Jälkihoito (kuukausi 6 perustilanteen jälkeen)
|
|
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Kuukausi 9 perustilanteen jälkeen
|
Unen tehokkuus (SE), joka määritellään yleisesti kokonaisuniajan (TST) ja sängyssä vietetyn ajan (TIB) suhteeksi, raportoidaan prosentteina sängyssä vietetystä ajasta.
Nämä tiedot saadaan aktigrafia-analyysistä.
|
Kuukausi 9 perustilanteen jälkeen
|
|
Yöinen kokonaisherätysaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedot saadaan antigrafia-analyysistä.
|
Perustaso
|
|
Yöinen kokonaisherätysaika
Aikaikkuna: Jälkihoito (kuukausi 6 perustilanteen jälkeen)
|
Tiedot saadaan antigrafia-analyysistä.
|
Jälkihoito (kuukausi 6 perustilanteen jälkeen)
|
|
Yöinen kokonaisherätysaika
Aikaikkuna: Kuukausi 9 perustilanteen jälkeen
|
Tiedot saadaan antigrafia-analyysistä.
|
Kuukausi 9 perustilanteen jälkeen
|
|
Päiväunen (torkkujen) aika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rannelaitetta / aktigrafiaa käytetään uni-/herätysajan mittaamiseen.
|
Perustaso
|
|
Päiväunen (torkkujen) aika
Aikaikkuna: Jälkihoito (kuukausi 6 perustilanteen jälkeen)
|
Rannelaitetta / aktigrafiaa käytetään uni-/herätysajan mittaamiseen.
|
Jälkihoito (kuukausi 6 perustilanteen jälkeen)
|
|
Päiväunen (torkkujen) aika
Aikaikkuna: Kuukausi 9 perustilanteen jälkeen
|
Rannelaitetta / aktigrafiaa käytetään uni-/herätysajan mittaamiseen.
|
Kuukausi 9 perustilanteen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 9 perustilanteen jälkeen
|
PSQI sisältää 19 itsearvioitua kysymystä.
19 kysymystä yhdistetään seitsemäksi "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä.
Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
Kokonaispistemäärä on 0-21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempia vaikeuksia on kaikilla alueilla.
|
Kuukausi 9 perustilanteen jälkeen
|
|
Lyhyt ahdistus- ja masennusasteikko (BADS) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 9 perustilanteen jälkeen
|
BADS on iäkkäille aikuisille kehitetty lyhyt seulontatyökalu mielialan heikkenemiseen.
Se koostuu 8 kysymyksestä, joihin on vastattu 0 (ei), 1 (jossain määrin) tai 2 (kyllä).
Kokonaispistemäärä on 0-16; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi mielialan heikkeneminen on
|
Kuukausi 9 perustilanteen jälkeen
|
|
Lyhyen kognitiivisen arviointityökalun (BCAT) pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 9 perustilanteen jälkeen
|
BCAT on monialueinen kognitiivinen instrumentti, joka arvioi suuntautumista, verbaalista muistamista, visuaalista tunnistusta, visuaalista muistamista, huomiota, abstraktiota, kieltä, toimeenpanotoimintoja ja visuaalista spatiaalista prosessointia aikuisilla ja vanhemmilla aikuisilla.
Se koostuu 21 kappaleesta.
Kokonaispistemäärä on 0-50; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä normaalimpi kognitiivisen toiminnan ja itsenäisen elämän taso.
|
Kuukausi 9 perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .