멘토링된 행동 및 환경 재구성을 사용하여 수면 개선 (SLUMBER)
2023년 1월 10일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목표는 요양원 거주자를 위한 수면 촉진 전략 및 환경을 개선하도록 간호 시설 직원을 가르치기 위해 고안된 프로그램을 사용하여 수면 개선의 잠재적인 기능적/심리사회적 이점을 테스트하는 것입니다.
수면 장애는 숙련된 요양 시설에서 매우 흔하며 거주자의 69%가 영향을 받는 반면 직원은 약물을 사용하지 않고 수면을 개선하는 방법을 완전히 이해하지 못합니다.
수면을 위한 약물은 일반적으로 노인을 위한 1차 요법으로 사용되지만 이러한 약물은 시간이 지남에 따라 더 큰 사고 문제, 더 자주 넘어지고 더 나쁜 수면으로 이어질 수 있기 때문에 문제가 됩니다.
또한, 수면 부족은 우울한 기분, 사고 및 기억력의 더 큰 문제, 통증 악화, 일상 활동에 대한 더 큰 도움의 필요성으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개선된 수면의 질이 하위 기능적/심리사회적 결과에 미치는 영향을 테스트하기 위한 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개입 단위에 거주,
- 간단한 명령을 전달하고 따르는 능력,
- 영어 또는 스페인어 사용,
- 동의 능력을 평가하거나 동의를 제공할 수 있는 대리자를 갖는 데 사용되는 표준 질문으로 평가되는 동의 능력.
제외 기준:
- 능력이 없고 연구에 대한 의욕이 없음
- 용량이 없고 프록시가 없습니다.
- 둔감하거나 혼수 상태,
- 말로 의사소통이 불가능하고,
- 동의할 수 없고 대리인 없이
- 비영어권 및 비스페인어 구사. QI 전략에 따라 모든 거주자는 개입의 환경적 측면에 노출될 것입니다. 이러한 전략은 인지할 수 있는 피해가 없는 임상적으로 입증된 비실험적 행동 전략을 나타내기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F1U1
시퀀스 1(시설 1/단위 1): 기준선, 그 다음 3개월 수면 개입, 39개월 지속 가능성.
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SLUMBER는 비약물적 개입 프로그램으로 입소자를 직접 상대하는 시설 직원에게 멘토링을 제공합니다.
SLUMBER는 야간 소음 및 열악한 수면 품질과 관련된 환자 행동; 야간 간병으로 인한 혼란; 주간 비활동; 제한된 빛 노출.
이 모델에서 이러한 요인을 개선하기 위해 직원이 제공하는 개입은 수면의 질을 개선하여 기분(우울증 및 불안), 통증, 인지 기능, 기능적 능력 및 관찰된 활동에 대한 수면의 질 개선(액티그래피로 측정)의 영향을 테스트할 기회를 만듭니다. 수준.
다른 이름들:
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실험적: F1U2
순서 2(시설 1/단위 2): 기준선, 그 다음 3개월 수면 개입, 33개월 지속 가능성
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SLUMBER는 비약물적 개입 프로그램으로 입소자를 직접 상대하는 시설 직원에게 멘토링을 제공합니다.
SLUMBER는 야간 소음 및 열악한 수면 품질과 관련된 환자 행동; 야간 간병으로 인한 혼란; 주간 비활동; 제한된 빛 노출.
이 모델에서 이러한 요인을 개선하기 위해 직원이 제공하는 개입은 수면의 질을 개선하여 기분(우울증 및 불안), 통증, 인지 기능, 기능적 능력 및 관찰된 활동에 대한 수면의 질 개선(액티그래피로 측정)의 영향을 테스트할 기회를 만듭니다. 수준.
다른 이름들:
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실험적: F2U2
시퀀스 3(시설 2/단위 2): 기준선, 그 다음 3개월 수면 개입, 27개월 지속 가능성
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SLUMBER는 비약물적 개입 프로그램으로 입소자를 직접 상대하는 시설 직원에게 멘토링을 제공합니다.
SLUMBER는 야간 소음 및 열악한 수면 품질과 관련된 환자 행동; 야간 간병으로 인한 혼란; 주간 비활동; 제한된 빛 노출.
이 모델에서 이러한 요인을 개선하기 위해 직원이 제공하는 개입은 수면의 질을 개선하여 기분(우울증 및 불안), 통증, 인지 기능, 기능적 능력 및 관찰된 활동에 대한 수면의 질 개선(액티그래피로 측정)의 영향을 테스트할 기회를 만듭니다. 수준.
다른 이름들:
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실험적: F2U3
순서 4(시설 2/단위 3): 기준선, 그 다음 3개월 수면 개입, 21개월 지속 가능성
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SLUMBER는 비약물적 개입 프로그램으로 입소자를 직접 상대하는 시설 직원에게 멘토링을 제공합니다.
SLUMBER는 야간 소음 및 열악한 수면 품질과 관련된 환자 행동; 야간 간병으로 인한 혼란; 주간 비활동; 제한된 빛 노출.
이 모델에서 이러한 요인을 개선하기 위해 직원이 제공하는 개입은 수면의 질을 개선하여 기분(우울증 및 불안), 통증, 인지 기능, 기능적 능력 및 관찰된 활동에 대한 수면의 질 개선(액티그래피로 측정)의 영향을 테스트할 기회를 만듭니다. 수준.
다른 이름들:
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실험적: F2U4
순서 5(시설 2/단위 4): 기준선, 그 다음 3개월 수면 개입, 15개월 지속 가능성
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SLUMBER는 비약물적 개입 프로그램으로 입소자를 직접 상대하는 시설 직원에게 멘토링을 제공합니다.
SLUMBER는 야간 소음 및 열악한 수면 품질과 관련된 환자 행동; 야간 간병으로 인한 혼란; 주간 비활동; 제한된 빛 노출.
이 모델에서 이러한 요인을 개선하기 위해 직원이 제공하는 개입은 수면의 질을 개선하여 기분(우울증 및 불안), 통증, 인지 기능, 기능적 능력 및 관찰된 활동에 대한 수면의 질 개선(액티그래피로 측정)의 영향을 테스트할 기회를 만듭니다. 수준.
다른 이름들:
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실험적: F3U1
시퀀스 6(시설 3/단위 1): 기준선, 그 다음 3개월 수면 개입, 9개월 지속 가능성
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SLUMBER는 비약물적 개입 프로그램으로 입소자를 직접 상대하는 시설 직원에게 멘토링을 제공합니다.
SLUMBER는 야간 소음 및 열악한 수면 품질과 관련된 환자 행동; 야간 간병으로 인한 혼란; 주간 비활동; 제한된 빛 노출.
이 모델에서 이러한 요인을 개선하기 위해 직원이 제공하는 개입은 수면의 질을 개선하여 기분(우울증 및 불안), 통증, 인지 기능, 기능적 능력 및 관찰된 활동에 대한 수면의 질 개선(액티그래피로 측정)의 영향을 테스트할 기회를 만듭니다. 수준.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율(SE)
기간: 기준선
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총 수면 시간(TST) 대 취침 시간(TIB)의 비율로 일반적으로 정의되는 수면 효율(SE)은 취침 시간의 백분율로 보고됩니다.
이 데이터는 액티그래피 분석을 통해 얻을 수 있습니다.
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기준선
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수면 효율(SE)
기간: 치료 후(베이스라인 후 6개월차)
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총 수면 시간(TST) 대 취침 시간(TIB)의 비율로 일반적으로 정의되는 수면 효율(SE)은 취침 시간의 백분율로 보고됩니다.
이 데이터는 액티그래피 분석을 통해 얻을 수 있습니다.
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치료 후(베이스라인 후 6개월차)
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수면 효율(SE)
기간: 기준선 후 9개월
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총 수면 시간(TST) 대 취침 시간(TIB)의 비율로 일반적으로 정의되는 수면 효율(SE)은 취침 시간의 백분율로 보고됩니다.
이 데이터는 액티그래피 분석을 통해 얻을 수 있습니다.
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기준선 후 9개월
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야간 총 깨어 있는 시간
기간: 기준선
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데이터는 안티그래피 분석에서 얻을 수 있습니다.
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기준선
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야간 총 깨어 있는 시간
기간: 치료 후(베이스라인 후 6개월차)
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데이터는 안티그래피 분석에서 얻을 수 있습니다.
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치료 후(베이스라인 후 6개월차)
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야간 총 깨어 있는 시간
기간: 기준선 후 9개월
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데이터는 안티그래피 분석에서 얻을 수 있습니다.
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기준선 후 9개월
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낮잠(낮잠) 시간
기간: 기준선
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손목 장치/액티그래피를 사용하여 수면/기상 시간을 측정합니다.
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기준선
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낮잠(낮잠) 시간
기간: 치료 후(베이스라인 후 6개월차)
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손목 장치/액티그래피를 사용하여 수면/기상 시간을 측정합니다.
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치료 후(베이스라인 후 6개월차)
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낮잠(낮잠) 시간
기간: 기준선 후 9개월
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손목 장치/액티그래피를 사용하여 수면/기상 시간을 측정합니다.
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기준선 후 9개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수
기간: 기준선 후 9개월
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PSQI에는 19개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다.
19개의 질문이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 점수의 범위는 0-3점입니다.
모든 경우에 점수 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 점수 "3"은 심한 어려움을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 모든 영역에서 난이도가 높아집니다.
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기준선 후 9개월
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간략한 불안 및 우울 척도(BADS) 설문지 점수
기간: 기준선 후 9개월
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BADS는 노인을 위해 개발된 기분 장애에 대한 간략한 선별 도구입니다.
8개의 질문으로 구성되어 있으며 0(아니오), 1(다소) 또는 2(예)로 답변했습니다.
총 점수 범위는 0-16입니다. 점수가 높을수록 기분 장애 수준이 높음
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기준선 후 9개월
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간략한 인지 평가 도구(BCAT) 점수
기간: 기준선 후 9개월
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BCAT는 성인 및 노인 인구의 방향, 언어 회상, 시각 인식, 시각 회상, 주의력, 추상화, 언어, 집행 기능 및 시각-공간 처리를 평가하는 다중 도메인 인지 도구입니다.
총 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-50입니다. 점수가 높을수록 인지 기능 및 독립 생활 수준이 더 정상입니다.
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기준선 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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