Poprawa snu za pomocą mentorowanej restrukturyzacji behawioralnej i środowiskowej (SLUMBER)
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest przetestowanie potencjalnych funkcjonalnych/psychospołecznych korzyści płynących z poprawy snu przy użyciu programu opracowanego w celu nauczenia personelu placówki pielęgniarskiej poprawy strategii promowania snu i środowiska dla mieszkańców domów opieki.
Zaburzenia snu są dość powszechne w wyspecjalizowanych placówkach opiekuńczych i dotykają aż 69% pensjonariuszy, podczas gdy personel nie do końca rozumie, jak poprawić sen bez stosowania leków.
Leki nasenne są powszechnie stosowane jako terapia pierwszego rzutu dla osób starszych, ale jest to problematyczne, ponieważ leki te mogą z czasem prowadzić do większych problemów z myśleniem, częstszych upadków, a nawet gorszego snu.
Ponadto zły sen może prowadzić do obniżonego nastroju, większych kłopotów z myśleniem i pamięcią, większego bólu i większej potrzeby pomocy w codziennych czynnościach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie mające na celu sprawdzenie wpływu poprawy jakości snu na dalsze wyniki funkcjonalne/psychospołeczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkający w jednostce interwencyjnej,
- umiejętność komunikowania się i wykonywania prostych poleceń,
- anglojęzycznych lub hiszpańskich,
- zdolność do wyrażenia zgody oceniana za pomocą standardowych pytań stosowanych do oceny zdolności lub posiadania zastępcy, który może wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma zdolności i nie wykazuje entuzjazmu do badań
- Nie ma pojemności i nie ma proxy.
- stan otępienia lub śpiączki,
- niezdolność do komunikacji werbalnej,
- niezdolność do wyrażenia zgody i bez zastępcy
- nieanglojęzycznych i niehiszpańskich. Zgodnie ze strategiami QI, wszyscy mieszkańcy będą narażeni na środowiskowe aspekty interwencji, ponieważ strategie te reprezentują klinicznie sprawdzone nieeksperymentalne strategie behawioralne bez zauważalnych szkód.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: F1U1
Sekwencja 1 (Ośrodek 1/Jednostka 1): Linia bazowa, następnie 3-miesięczna interwencja SLUMBRE, a następnie 39-miesięczna trwałość.
|
SLUMBER to niefarmakologiczny program interwencyjny, realizowany poprzez zapewnienie mentoringu personelowi placówki pracującemu bezpośrednio z mieszkańcami.
Projekt SLUMBER koncentruje się na wykrywaniu czynników zakłócających sen, w tym: nocnego hałasu i zachowań pacjentów związanych ze słabą jakością snu; zakłócenia spowodowane nocną opieką; bezczynność w ciągu dnia; i ograniczonej ekspozycji na światło.
W tym modelu interwencje przeprowadzane przez personel mające na celu poprawę tych czynników poprawiają jakość snu, stwarzając w ten sposób możliwości przetestowania wpływu poprawy jakości snu (mierzonej za pomocą aktygrafii) na nastrój (depresja i lęk), ból, funkcje poznawcze, sprawność funkcjonalną i obserwowaną aktywność poziomy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: F1U2
Sekwencja 2 (Obiekt 1/Jednostka 2): Linia bazowa, następnie 3-miesięczna interwencja SLUMBRE, następnie 33-miesięczna trwałość
|
SLUMBER to niefarmakologiczny program interwencyjny, realizowany poprzez zapewnienie mentoringu personelowi placówki pracującemu bezpośrednio z mieszkańcami.
Projekt SLUMBER koncentruje się na wykrywaniu czynników zakłócających sen, w tym: nocnego hałasu i zachowań pacjentów związanych ze słabą jakością snu; zakłócenia spowodowane nocną opieką; bezczynność w ciągu dnia; i ograniczonej ekspozycji na światło.
W tym modelu interwencje przeprowadzane przez personel mające na celu poprawę tych czynników poprawiają jakość snu, stwarzając w ten sposób możliwości przetestowania wpływu poprawy jakości snu (mierzonej za pomocą aktygrafii) na nastrój (depresja i lęk), ból, funkcje poznawcze, sprawność funkcjonalną i obserwowaną aktywność poziomy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: F2U2
Sekwencja 3 (Obiekt 2/Jednostka 2): Linia bazowa, następnie 3-miesięczna interwencja SLUMBRE, następnie 27-miesięczna trwałość
|
SLUMBER to niefarmakologiczny program interwencyjny, realizowany poprzez zapewnienie mentoringu personelowi placówki pracującemu bezpośrednio z mieszkańcami.
Projekt SLUMBER koncentruje się na wykrywaniu czynników zakłócających sen, w tym: nocnego hałasu i zachowań pacjentów związanych ze słabą jakością snu; zakłócenia spowodowane nocną opieką; bezczynność w ciągu dnia; i ograniczonej ekspozycji na światło.
W tym modelu interwencje przeprowadzane przez personel mające na celu poprawę tych czynników poprawiają jakość snu, stwarzając w ten sposób możliwości przetestowania wpływu poprawy jakości snu (mierzonej za pomocą aktygrafii) na nastrój (depresja i lęk), ból, funkcje poznawcze, sprawność funkcjonalną i obserwowaną aktywność poziomy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: F2U3
Sekwencja 4 (Obiekt 2/Jednostka 3): Linia bazowa, następnie 3-miesięczna interwencja SLUMBRE, następnie 21-miesięczna trwałość
|
SLUMBER to niefarmakologiczny program interwencyjny, realizowany poprzez zapewnienie mentoringu personelowi placówki pracującemu bezpośrednio z mieszkańcami.
Projekt SLUMBER koncentruje się na wykrywaniu czynników zakłócających sen, w tym: nocnego hałasu i zachowań pacjentów związanych ze słabą jakością snu; zakłócenia spowodowane nocną opieką; bezczynność w ciągu dnia; i ograniczonej ekspozycji na światło.
W tym modelu interwencje przeprowadzane przez personel mające na celu poprawę tych czynników poprawiają jakość snu, stwarzając w ten sposób możliwości przetestowania wpływu poprawy jakości snu (mierzonej za pomocą aktygrafii) na nastrój (depresja i lęk), ból, funkcje poznawcze, sprawność funkcjonalną i obserwowaną aktywność poziomy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: F2U4
Sekwencja 5 (Obiekt 2/Jednostka 4): Linia bazowa, następnie 3-miesięczna interwencja SLUMBRE, następnie 15-miesięczna trwałość
|
SLUMBER to niefarmakologiczny program interwencyjny, realizowany poprzez zapewnienie mentoringu personelowi placówki pracującemu bezpośrednio z mieszkańcami.
Projekt SLUMBER koncentruje się na wykrywaniu czynników zakłócających sen, w tym: nocnego hałasu i zachowań pacjentów związanych ze słabą jakością snu; zakłócenia spowodowane nocną opieką; bezczynność w ciągu dnia; i ograniczonej ekspozycji na światło.
W tym modelu interwencje przeprowadzane przez personel mające na celu poprawę tych czynników poprawiają jakość snu, stwarzając w ten sposób możliwości przetestowania wpływu poprawy jakości snu (mierzonej za pomocą aktygrafii) na nastrój (depresja i lęk), ból, funkcje poznawcze, sprawność funkcjonalną i obserwowaną aktywność poziomy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: F3U1
Sekwencja 6 (Obiekt 3/Jednostka 1): Linia bazowa, następnie 3-miesięczna interwencja SLUMBRE, następnie 9-miesięczna trwałość
|
SLUMBER to niefarmakologiczny program interwencyjny, realizowany poprzez zapewnienie mentoringu personelowi placówki pracującemu bezpośrednio z mieszkańcami.
Projekt SLUMBER koncentruje się na wykrywaniu czynników zakłócających sen, w tym: nocnego hałasu i zachowań pacjentów związanych ze słabą jakością snu; zakłócenia spowodowane nocną opieką; bezczynność w ciągu dnia; i ograniczonej ekspozycji na światło.
W tym modelu interwencje przeprowadzane przez personel mające na celu poprawę tych czynników poprawiają jakość snu, stwarzając w ten sposób możliwości przetestowania wpływu poprawy jakości snu (mierzonej za pomocą aktygrafii) na nastrój (depresja i lęk), ból, funkcje poznawcze, sprawność funkcjonalną i obserwowaną aktywność poziomy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Efektywność snu (SE), powszechnie definiowana jako stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB), będzie podawana jako procent czasu spędzonego w łóżku.
Dane te zostaną uzyskane z analizy aktygrafii.
|
Linia bazowa
|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 6 po linii bazowej)
|
Efektywność snu (SE), powszechnie definiowana jako stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB), będzie podawana jako procent czasu spędzonego w łóżku.
Dane te zostaną uzyskane z analizy aktygrafii.
|
Po leczeniu (miesiąc 6 po linii bazowej)
|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po linii bazowej
|
Efektywność snu (SE), powszechnie definiowana jako stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB), będzie podawana jako procent czasu spędzonego w łóżku.
Dane te zostaną uzyskane z analizy aktygrafii.
|
Miesiąc 9 po linii bazowej
|
|
Całkowity czas czuwania w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane zostaną pozyskane z analizy antygraficznej.
|
Linia bazowa
|
|
Całkowity czas czuwania w nocy
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 6 po linii bazowej)
|
Dane zostaną pozyskane z analizy antygraficznej.
|
Po leczeniu (miesiąc 6 po linii bazowej)
|
|
Całkowity czas czuwania w nocy
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po linii bazowej
|
Dane zostaną pozyskane z analizy antygraficznej.
|
Miesiąc 9 po linii bazowej
|
|
Czas spania w ciągu dnia (drzemka).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru czasu snu i czuwania zostanie użyte urządzenie nadgarstkowe / aktygrafia.
|
Linia bazowa
|
|
Czas spania w ciągu dnia (drzemka).
Ramy czasowe: Po leczeniu (miesiąc 6 po linii bazowej)
|
Do pomiaru czasu snu i czuwania zostanie użyte urządzenie nadgarstkowe / aktygrafia.
|
Po leczeniu (miesiąc 6 po linii bazowej)
|
|
Czas spania w ciągu dnia (drzemka).
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po linii bazowej
|
Do pomiaru czasu snu i czuwania zostanie użyte urządzenie nadgarstkowe / aktygrafia.
|
Miesiąc 9 po linii bazowej
|
|
Wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po linii bazowej
|
PSQI zawiera 19 pytań samooceny.
19 pytań łączy się, tworząc siedem „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres 0-3 punktów.
We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności.
Całkowity zakres punktacji to 0-21; im wyższy wynik, tym większe trudności we wszystkich obszarach.
|
Miesiąc 9 po linii bazowej
|
|
Kwestionariusz Krótka Skala Lęku i Depresji (BADS).
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po linii bazowej
|
BADS to krótkie narzędzie do badania zaburzeń nastroju opracowane dla osób starszych.
Składa się z 8 pytań, na które można odpowiedzieć 0 (nie), 1 (nieco) lub 2 (tak).
Całkowity zakres punktacji to 0-16; im wyższy wynik, tym wyższy poziom zaburzeń nastroju
|
Miesiąc 9 po linii bazowej
|
|
Wynik w narzędziu krótkiej oceny poznawczej (BCAT)
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po linii bazowej
|
BCAT to wielodomenowy instrument poznawczy, który ocenia orientację, pamięć werbalną, rozpoznawanie wizualne, pamięć wzrokową, uwagę, abstrakcję, język, funkcje wykonawcze i przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne w populacjach dorosłych i starszych dorosłych.
Składa się z 21 elementów.
Całkowity zakres punktacji to 0-50; im wyższy wynik, tym bardziej normalny poziom funkcjonowania poznawczego i niezależnego życia.
|
Miesiąc 9 po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .