Az alvás javítása mentorált viselkedési és környezeti átalakításokkal (SLUMBER)
2023. január 10. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a jobb alvás lehetséges funkcionális/pszichoszociális előnyeit egy olyan program segítségével, amely az ápolóintézetek személyzetének megtanítására szolgál az ápolási otthonok lakóinak alvást elősegítő stratégiáinak és környezetének javítására.
Az alvászavarok meglehetősen gyakoriak a szakképzett ápolóintézetekben, és a lakosok 69%-át érintik, miközben a személyzet nem teljesen érti, hogyan lehet javítani az alvást gyógyszerek használata nélkül.
Az alvást segítő gyógyszereket általában első vonalbeli terápiaként használják idősebb felnőtteknél, de ez problémás, mert ezek a gyógyszerek nagyobb gondolkodási problémákhoz, gyakoribb esésekhez és idővel még rosszabb alváshoz vezethetnek.
Ezen túlmenően, a rossz alvás depressziós hangulathoz, nagyobb gondolkodási és memóriazavarokhoz, súlyosabb fájdalomhoz és a napi tevékenységekhez való nagyobb segítség igényéhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a jobb alvásminőségnek a későbbi funkcionális/pszichoszociális kimenetelekre gyakorolt hatását vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beavatkozási egységben él,
- képes kommunikálni és egyszerű parancsokat követni,
- angolul vagy spanyolul beszélő,
- a beleegyezési képességet a kapacitás felmérésére használt standard kérdésekkel értékelik, vagy olyan helyettesítővel, aki beleegyezést adhat.
Kizárási kritériumok:
- Nincs kapacitása, és nem mutat lelkesedést a kutatás iránt
- Nincs kapacitása és nincs proxyja.
- elmerült vagy kómás állapot,
- képtelenség verbálisan kommunikálni,
- beleegyezési képtelenség és helyettesítő nélkül
- nem angolul és nem spanyolul beszélő. A QI-stratégiáknak megfelelően minden lakos ki lesz téve a beavatkozás környezeti vonatkozásainak, mivel ezek a stratégiák klinikailag bizonyított, nem kísérleti viselkedési stratégiákat képviselnek, észrevehető ártalmak nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: F1U1
1. szekvencia (1. létesítmény/1. egység): alapállapot, majd 3 hónapos ALUKÁS beavatkozás, majd 39 hónapos fenntarthatóság.
|
A SLUMBER egy nem gyógyszeres beavatkozási program, amelyet mentorálás útján biztosítanak a létesítményben dolgozóknak, akik közvetlenül a lakókkal dolgoznak.
A SLUMBER az alvást megzavaró tényezők felderítésére összpontosít, ideértve: éjszakai zaj és a betegek rossz alvásminőségével kapcsolatos viselkedése; éjszakai gondozás okozta zavarok; nappali inaktivitás; és korlátozott fényexpozíció.
Ebben a modellben a személyzet által e tényezők javítását célzó beavatkozások javítják az alvás minőségét, ezáltal lehetőséget teremtve annak tesztelésére, hogy az alvásminőség javítása (aktigráfiával mérve) milyen hatással van a hangulatra (depresszió és szorongás), a fájdalomra, a kognitív funkciókra, a funkcionális képességekre és a megfigyelt aktivitásra. szinteket.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: F1U2
2. szekvencia (1. létesítmény/2. egység): alapállapot, majd 3 hónapos SLUMBER beavatkozás, majd 33 hónapos fenntarthatóság
|
A SLUMBER egy nem gyógyszeres beavatkozási program, amelyet mentorálás útján biztosítanak a létesítményben dolgozóknak, akik közvetlenül a lakókkal dolgoznak.
A SLUMBER az alvást megzavaró tényezők felderítésére összpontosít, ideértve: éjszakai zaj és a betegek rossz alvásminőségével kapcsolatos viselkedése; éjszakai gondozás okozta zavarok; nappali inaktivitás; és korlátozott fényexpozíció.
Ebben a modellben a személyzet által e tényezők javítását célzó beavatkozások javítják az alvás minőségét, ezáltal lehetőséget teremtve annak tesztelésére, hogy az alvásminőség javítása (aktigráfiával mérve) milyen hatással van a hangulatra (depresszió és szorongás), a fájdalomra, a kognitív funkciókra, a funkcionális képességekre és a megfigyelt aktivitásra. szinteket.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: F2U2
3. szekvencia (2. létesítmény/2. egység): kiindulási állapot, majd 3 hónapos SLUMBER beavatkozás, majd 27 hónapos fenntarthatóság
|
A SLUMBER egy nem gyógyszeres beavatkozási program, amelyet mentorálás útján biztosítanak a létesítményben dolgozóknak, akik közvetlenül a lakókkal dolgoznak.
A SLUMBER az alvást megzavaró tényezők felderítésére összpontosít, ideértve: éjszakai zaj és a betegek rossz alvásminőségével kapcsolatos viselkedése; éjszakai gondozás okozta zavarok; nappali inaktivitás; és korlátozott fényexpozíció.
Ebben a modellben a személyzet által e tényezők javítását célzó beavatkozások javítják az alvás minőségét, ezáltal lehetőséget teremtve annak tesztelésére, hogy az alvásminőség javítása (aktigráfiával mérve) milyen hatással van a hangulatra (depresszió és szorongás), a fájdalomra, a kognitív funkciókra, a funkcionális képességekre és a megfigyelt aktivitásra. szinteket.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: F2U3
4. szekvencia (2. létesítmény/3. egység): alapállapot, majd 3 hónapos SLUMBER beavatkozás, majd 21 hónapos fenntarthatóság
|
A SLUMBER egy nem gyógyszeres beavatkozási program, amelyet mentorálás útján biztosítanak a létesítményben dolgozóknak, akik közvetlenül a lakókkal dolgoznak.
A SLUMBER az alvást megzavaró tényezők felderítésére összpontosít, ideértve: éjszakai zaj és a betegek rossz alvásminőségével kapcsolatos viselkedése; éjszakai gondozás okozta zavarok; nappali inaktivitás; és korlátozott fényexpozíció.
Ebben a modellben a személyzet által e tényezők javítását célzó beavatkozások javítják az alvás minőségét, ezáltal lehetőséget teremtve annak tesztelésére, hogy az alvásminőség javítása (aktigráfiával mérve) milyen hatással van a hangulatra (depresszió és szorongás), a fájdalomra, a kognitív funkciókra, a funkcionális képességekre és a megfigyelt aktivitásra. szinteket.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: F2U4
5. szekvencia (2. létesítmény/4. egység): kiindulási állapot, majd 3 hónapos SLUMBER beavatkozás, majd 15 hónapos fenntarthatóság
|
A SLUMBER egy nem gyógyszeres beavatkozási program, amelyet mentorálás útján biztosítanak a létesítményben dolgozóknak, akik közvetlenül a lakókkal dolgoznak.
A SLUMBER az alvást megzavaró tényezők felderítésére összpontosít, ideértve: éjszakai zaj és a betegek rossz alvásminőségével kapcsolatos viselkedése; éjszakai gondozás okozta zavarok; nappali inaktivitás; és korlátozott fényexpozíció.
Ebben a modellben a személyzet által e tényezők javítását célzó beavatkozások javítják az alvás minőségét, ezáltal lehetőséget teremtve annak tesztelésére, hogy az alvásminőség javítása (aktigráfiával mérve) milyen hatással van a hangulatra (depresszió és szorongás), a fájdalomra, a kognitív funkciókra, a funkcionális képességekre és a megfigyelt aktivitásra. szinteket.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: F3U1
6. szekvencia (3. létesítmény/1. egység): alapállapot, majd 3 hónapos SLUMBER beavatkozás, majd 9 hónapos fenntarthatóság
|
A SLUMBER egy nem gyógyszeres beavatkozási program, amelyet mentorálás útján biztosítanak a létesítményben dolgozóknak, akik közvetlenül a lakókkal dolgoznak.
A SLUMBER az alvást megzavaró tényezők felderítésére összpontosít, ideértve: éjszakai zaj és a betegek rossz alvásminőségével kapcsolatos viselkedése; éjszakai gondozás okozta zavarok; nappali inaktivitás; és korlátozott fényexpozíció.
Ebben a modellben a személyzet által e tényezők javítását célzó beavatkozások javítják az alvás minőségét, ezáltal lehetőséget teremtve annak tesztelésére, hogy az alvásminőség javítása (aktigráfiával mérve) milyen hatással van a hangulatra (depresszió és szorongás), a fájdalomra, a kognitív funkciókra, a funkcionális képességekre és a megfigyelt aktivitásra. szinteket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: Alapvonal
|
Az alváshatékonyság (SE), amelyet általában a teljes alvási idő (TST) és az ágyban töltött idő (TIB) arányaként határoznak meg, az ágyban töltött idő százalékában lesz megadva.
Ezeket az adatokat az aktigráfiai elemzésből nyerjük.
|
Alapvonal
|
|
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: Utókezelés (6. hónap az alaphelyzet után)
|
Az alváshatékonyság (SE), amelyet általában a teljes alvási idő (TST) és az ágyban töltött idő (TIB) arányaként határoznak meg, az ágyban töltött idő százalékában lesz megadva.
Ezeket az adatokat az aktigráfiai elemzésből nyerjük.
|
Utókezelés (6. hónap az alaphelyzet után)
|
|
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 9. hónap az alaphelyzet után
|
Az alváshatékonyság (SE), amelyet általában a teljes alvási idő (TST) és az ágyban töltött idő (TIB) arányaként határoznak meg, az ágyban töltött idő százalékában lesz megadva.
Ezeket az adatokat az aktigráfiai elemzésből nyerjük.
|
9. hónap az alaphelyzet után
|
|
Éjszakai teljes ébrenléti idő
Időkeret: Alapvonal
|
Az adatokat antigráfiai elemzésből nyerjük.
|
Alapvonal
|
|
Éjszakai teljes ébrenléti idő
Időkeret: Utókezelés (6. hónap az alaphelyzet után)
|
Az adatokat antigráfiai elemzésből nyerjük.
|
Utókezelés (6. hónap az alaphelyzet után)
|
|
Éjszakai teljes ébrenléti idő
Időkeret: 9. hónap az alaphelyzet után
|
Az adatokat antigráfiai elemzésből nyerjük.
|
9. hónap az alaphelyzet után
|
|
Nappali alvás (szunyókálás) idő
Időkeret: Alapvonal
|
Az alvási/ébrenléti idő mérésére csuklóeszközt/aktigráfiát használunk.
|
Alapvonal
|
|
Nappali alvási (szunyókálási) idő
Időkeret: Utókezelés (6. hónap az alaphelyzet után)
|
Az alvási/ébrenléti idő mérésére csuklóeszközt/aktigráfiát használunk.
|
Utókezelés (6. hónap az alaphelyzet után)
|
|
Nappali alvási (szunyókálási) idő
Időkeret: 9. hónap az alaphelyzet után
|
Az alvási/ébrenléti idő mérésére csuklóeszközt/aktigráfiát használunk.
|
9. hónap az alaphelyzet után
|
|
Pontszám a Pittsburgh-i alvásminőségi indexen (PSQI)
Időkeret: 9. hónap az alaphelyzet után
|
A PSQI 19 önértékelésű kérdést tartalmaz.
A 19 kérdésből hét "összetevő" pontszám jön létre, amelyek mindegyike 0-3 pontig terjed.
A „0” minden esetben azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „3” pedig súlyos nehézséget jelent.
Az összpontszám 0-21; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a nehézség minden területen.
|
9. hónap az alaphelyzet után
|
|
Rövid szorongás és depresszió skála (BADS) kérdőív pontszáma
Időkeret: 9. hónap az alaphelyzet után
|
A BADS egy rövid szűrőeszköz a hangulatromlásra, amelyet idősebb felnőttek számára fejlesztettek ki.
8 kérdésből áll, amelyekre 0 (nem), 1 (valamennyire) vagy 2 (igen) válaszolt.
Az összpontszám 0-16; minél magasabb a pontszám, annál magasabb a hangulatromlás szintje
|
9. hónap az alaphelyzet után
|
|
Pontszám a Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT) segítségével
Időkeret: 9. hónap az alaphelyzet után
|
A BCAT egy több területet felölelő kognitív eszköz, amely felméri az orientációt, a verbális felidézést, a vizuális felismerést, a vizuális felidézést, a figyelmet, az absztrakciót, a nyelvet, a végrehajtó funkciókat és a vizuális-térbeli feldolgozást felnőtt és idősebb felnőtt populációban.
21 elemből áll.
Az összpontszám 0-50; minél magasabb a pontszám, annál normálisabb a kognitív működés és az önálló életvitel szintje.
|
9. hónap az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .