Zlepšení spánku pomocí mentorované behaviorální a environmentální restrukturalizace (SLUMBER)
10. ledna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Cílem této studie je otestovat potenciální funkční/psychosociální přínosy zlepšeného spánku pomocí programu určeného k výuce personálu pečovatelského zařízení zlepšit strategie a prostředí podporující spánek pro obyvatele domovů pro seniory.
Poruchy spánku jsou v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních zcela běžné a postihují až 69 % obyvatel, zatímco personál plně nerozumí tomu, jak zlepšit spánek bez použití léků.
Léky na spaní se běžně používají jako terapie první volby pro starší dospělé, ale to je problematické, protože tyto léky mohou vést k větším problémům s myšlením, častějším pádům a časem ještě horšímu spánku.
Kromě toho může špatný spánek vést k depresivní náladě, větším potížím s myšlením a pamětí, horší bolesti a větší potřebě pomoci při každodenních činnostech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie, která testuje účinky zlepšené kvality spánku na následné funkční/psychosociální výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bydlí na zásahové jednotce,
- schopnost komunikovat a plnit jednoduché příkazy,
- anglicky nebo španělsky mluvící,
- schopnost vyjádřit souhlas hodnocena standardními otázkami používanými k posouzení způsobilosti nebo mít náhradníka, který může poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nemá kapacitu a neprojevuje nadšení pro výzkum
- Nemá kapacitu a nemá proxy.
- otupený nebo komatózní stav,
- neschopnost komunikovat verbálně,
- neschopnost souhlasit a bez náhražky
- neanglicky a nešpanělsky mluvící. V souladu se strategiemi QI budou všichni obyvatelé vystaveni environmentálním aspektům intervence, protože tyto strategie představují klinicky ověřené neexperimentální behaviorální strategie bez znatelné újmy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: F1U1
Sekvence 1 (Zařízení 1/Jednotka 1): Základní stav, poté 3měsíční SLUMBER Intervence, poté 39měsíční udržitelnost.
|
SLUMBER je nefarmakologický intervenční program poskytovaný poskytováním mentoringu personálu zařízení, který pracuje přímo s rezidenty.
SLUMBER se zaměřuje na detekci faktorů narušujících spánek, včetně: nočního hluku a chování pacientů spojených se špatnou kvalitou spánku; poruchy způsobené noční péčí; denní nečinnost; a omezenou expozicí světlu.
V tomto modelu zásahy personálu ke zlepšení těchto faktorů zlepšují kvalitu spánku, čímž vytvářejí příležitosti k testování dopadu zlepšení kvality spánku (měřeno aktigrafií) na náladu (deprese a úzkost), bolest, kognitivní funkce, funkční schopnosti a pozorovanou aktivitu. úrovně.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: F1U2
Sekvence 2 (zařízení 1/jednotka 2): základní stav, poté 3měsíční SLUMBER intervence, poté 33měsíční udržitelnost
|
SLUMBER je nefarmakologický intervenční program poskytovaný poskytováním mentoringu personálu zařízení, který pracuje přímo s rezidenty.
SLUMBER se zaměřuje na detekci faktorů narušujících spánek, včetně: nočního hluku a chování pacientů spojených se špatnou kvalitou spánku; poruchy způsobené noční péčí; denní nečinnost; a omezenou expozicí světlu.
V tomto modelu zásahy personálu ke zlepšení těchto faktorů zlepšují kvalitu spánku, čímž vytvářejí příležitosti k testování dopadu zlepšení kvality spánku (měřeno aktigrafií) na náladu (deprese a úzkost), bolest, kognitivní funkce, funkční schopnosti a pozorovanou aktivitu. úrovně.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: F2U2
Sekvence 3 (zařízení 2/jednotka 2): základní stav, poté 3měsíční SLUMBER intervence, poté 27měsíční udržitelnost
|
SLUMBER je nefarmakologický intervenční program poskytovaný poskytováním mentoringu personálu zařízení, který pracuje přímo s rezidenty.
SLUMBER se zaměřuje na detekci faktorů narušujících spánek, včetně: nočního hluku a chování pacientů spojených se špatnou kvalitou spánku; poruchy způsobené noční péčí; denní nečinnost; a omezenou expozicí světlu.
V tomto modelu zásahy personálu ke zlepšení těchto faktorů zlepšují kvalitu spánku, čímž vytvářejí příležitosti k testování dopadu zlepšení kvality spánku (měřeno aktigrafií) na náladu (deprese a úzkost), bolest, kognitivní funkce, funkční schopnosti a pozorovanou aktivitu. úrovně.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: F2U3
Sekvence 4 (Zařízení 2/Jednotka 3): Základní stav, poté 3měsíční SLUMBER Intervence, poté 21měsíční udržitelnost
|
SLUMBER je nefarmakologický intervenční program poskytovaný poskytováním mentoringu personálu zařízení, který pracuje přímo s rezidenty.
SLUMBER se zaměřuje na detekci faktorů narušujících spánek, včetně: nočního hluku a chování pacientů spojených se špatnou kvalitou spánku; poruchy způsobené noční péčí; denní nečinnost; a omezenou expozicí světlu.
V tomto modelu zásahy personálu ke zlepšení těchto faktorů zlepšují kvalitu spánku, čímž vytvářejí příležitosti k testování dopadu zlepšení kvality spánku (měřeno aktigrafií) na náladu (deprese a úzkost), bolest, kognitivní funkce, funkční schopnosti a pozorovanou aktivitu. úrovně.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: F2U4
Sekvence 5 (zařízení 2/jednotka 4): základní stav, poté 3měsíční SLUMBER intervence, poté 15měsíční udržitelnost
|
SLUMBER je nefarmakologický intervenční program poskytovaný poskytováním mentoringu personálu zařízení, který pracuje přímo s rezidenty.
SLUMBER se zaměřuje na detekci faktorů narušujících spánek, včetně: nočního hluku a chování pacientů spojených se špatnou kvalitou spánku; poruchy způsobené noční péčí; denní nečinnost; a omezenou expozicí světlu.
V tomto modelu zásahy personálu ke zlepšení těchto faktorů zlepšují kvalitu spánku, čímž vytvářejí příležitosti k testování dopadu zlepšení kvality spánku (měřeno aktigrafií) na náladu (deprese a úzkost), bolest, kognitivní funkce, funkční schopnosti a pozorovanou aktivitu. úrovně.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: F3U1
Sekvence 6 (zařízení 3/jednotka 1): základní stav, poté 3měsíční SLUMBER intervence, poté 9měsíční udržitelnost
|
SLUMBER je nefarmakologický intervenční program poskytovaný poskytováním mentoringu personálu zařízení, který pracuje přímo s rezidenty.
SLUMBER se zaměřuje na detekci faktorů narušujících spánek, včetně: nočního hluku a chování pacientů spojených se špatnou kvalitou spánku; poruchy způsobené noční péčí; denní nečinnost; a omezenou expozicí světlu.
V tomto modelu zásahy personálu ke zlepšení těchto faktorů zlepšují kvalitu spánku, čímž vytvářejí příležitosti k testování dopadu zlepšení kvality spánku (měřeno aktigrafií) na náladu (deprese a úzkost), bolest, kognitivní funkce, funkční schopnosti a pozorovanou aktivitu. úrovně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Základní linie
|
Účinnost spánku (SE), běžně definovaná jako poměr celkové doby spánku (TST) k době strávené na lůžku (TIB), bude uváděna jako procento času v posteli.
Tato data budou získána z aktigrafické analýzy.
|
Základní linie
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Po léčbě (6. měsíc po základním stavu)
|
Účinnost spánku (SE), běžně definovaná jako poměr celkové doby spánku (TST) k době strávené na lůžku (TIB), bude uváděna jako procento času v posteli.
Tato data budou získána z aktigrafické analýzy.
|
Po léčbě (6. měsíc po základním stavu)
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 9. měsíc po základním stavu
|
Účinnost spánku (SE), běžně definovaná jako poměr celkové doby spánku (TST) k době strávené na lůžku (TIB), bude uváděna jako procento času v posteli.
Tato data budou získána z aktigrafické analýzy.
|
9. měsíc po základním stavu
|
|
Noční celková doba probuzení
Časové okno: Základní linie
|
Data budou získána z antigrafické analýzy.
|
Základní linie
|
|
Noční celková doba probuzení
Časové okno: Po léčbě (6. měsíc po základním stavu)
|
Data budou získána z antigrafické analýzy.
|
Po léčbě (6. měsíc po základním stavu)
|
|
Noční celková doba probuzení
Časové okno: 9. měsíc po základním stavu
|
Data budou získána z antigrafické analýzy.
|
9. měsíc po základním stavu
|
|
Denní čas spánku (dřímání).
Časové okno: Základní linie
|
K měření času spánku/bdění bude použit zápěstní přístroj / aktigrafie.
|
Základní linie
|
|
Denní čas spánku (dřímání).
Časové okno: Po léčbě (6. měsíc po základním stavu)
|
K měření času spánku/bdění bude použit zápěstní přístroj / aktigrafie.
|
Po léčbě (6. měsíc po základním stavu)
|
|
Denní čas spánku (dřímání).
Časové okno: 9. měsíc po základním stavu
|
K měření času spánku/bdění bude použit zápěstní přístroj / aktigrafie.
|
9. měsíc po základním stavu
|
|
Skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 9. měsíc po základním stavu
|
PSQI obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením.
19 otázek je zkombinováno do sedmi "složkových" skóre, z nichž každá má rozsah 0-3 bodů.
Ve všech případech skóre „0“ znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážné potíže.
Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím větší obtíže ve všech oblastech.
|
9. měsíc po základním stavu
|
|
Stručná škála úzkosti a deprese (BADS) skóre dotazníku
Časové okno: 9. měsíc po základním stavu
|
BADS je krátký screeningový nástroj pro poruchy nálady vyvinutý pro starší dospělé.
Skládá se z 8 otázek, zodpovězeno 0 (ne), 1 (poněkud) nebo 2 (ano).
Celkový rozsah skóre je 0-16; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň poruchy nálady
|
9. měsíc po základním stavu
|
|
Score on Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT)
Časové okno: 9. měsíc po základním stavu
|
BCAT je multidoménový kognitivní nástroj, který hodnotí orientaci, verbální vybavování, vizuální rozpoznávání, vizuální vybavování, pozornost, abstrakci, jazyk, výkonné funkce a vizuálně-prostorové zpracování u dospělých a starších dospělých populací.
Skládá se z 21 položek.
Celkový rozsah skóre je 0-50; čím vyšší skóre, tím normálnější je úroveň kognitivního fungování a nezávislého života.
|
9. měsíc po základním stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .