Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering (SLUMBER)

10. januar 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Målet med denne undersøgelse er at teste potentielle funktionelle/psykosociale fordele ved forbedret søvn ved hjælp af et program designet til at lære plejepersonale at forbedre søvnfremmende strategier og miljø for plejehjemsbeboere. Søvnforstyrrelser er ret almindelige i dygtige plejefaciliteter og påvirker så mange som 69 % af beboerne, mens personalet ikke helt forstår, hvordan man kan forbedre søvnen uden at bruge medicin. Søvnmedicin bruges almindeligvis som førstelinjebehandling til ældre voksne, men dette er problematisk, fordi disse medikamenter kan føre til større problemer med at tænke, hyppigere fald og endnu dårligere søvn over tid. Derudover kan dårlig søvn føre til nedtrykthed, større problemer med tænkning og hukommelse, værre smerter og større behov for hjælp til daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at teste virkningerne af forbedret søvnkvalitet på nedstrøms funktionelle/psykosociale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor i interventionsenheden,
  • evne til at kommunikere og følge enkle kommandoer,
  • engelsk- eller spansktalende,
  • kapacitet til samtykke vurderet med standardspørgsmål, der bruges til at vurdere kapacitet eller have en surrogat, der kan give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke kapacitet og viser ikke entusiasme for forskningen
  • Har ikke kapacitet og har ikke proxy.
  • forstuvet eller komatøs tilstand,
  • manglende evne til at kommunikere verbalt,
  • manglende evne til at give samtykke og uden surrogat
  • ikke-engelsk og ikke-spansktalende. I overensstemmelse med QI-strategier vil alle beboere blive eksponeret for de miljømæssige aspekter af interventionen, da disse strategier repræsenterer klinisk dokumenterede ikke-eksperimentelle adfærdsstrategier uden mærkbar skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: F1U1
Sekvens 1 (Facilitet 1/Enhed 1): Baseline, derefter 3 måneders SLUMBER-intervention, derefter 39 måneders bæredygtighed.
Adfærdsmæssigt: Søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk interventionsprogram, der leveres ved at give mentoring til facilitetspersonale, der arbejder direkte med beboerne. SLUMBER fokuserer på at opdage søvnforstyrrende faktorer, herunder: nattestøj og patientadfærd forbundet med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaget af nattepleje; inaktivitet i dagtimerne; og begrænset lyseksponering. I denne model forbedrer personaleleverede interventioner for at forbedre disse faktorer søvnkvaliteten og skaber derved muligheder for at teste virkningen af ​​at forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depression og angst), smerte, kognitiv funktion, funktionsevne og observeret aktivitet niveauer.
Andre navne:
  • SLUMMER
EKSPERIMENTEL: F1U2
Sekvens 2 (Facilitet 1/Enhed 2): Baseline, derefter 3 måneders SLUMBER-intervention, derefter 33 måneders bæredygtighed
Adfærdsmæssigt: Søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk interventionsprogram, der leveres ved at give mentoring til facilitetspersonale, der arbejder direkte med beboerne. SLUMBER fokuserer på at opdage søvnforstyrrende faktorer, herunder: nattestøj og patientadfærd forbundet med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaget af nattepleje; inaktivitet i dagtimerne; og begrænset lyseksponering. I denne model forbedrer personaleleverede interventioner for at forbedre disse faktorer søvnkvaliteten og skaber derved muligheder for at teste virkningen af ​​at forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depression og angst), smerte, kognitiv funktion, funktionsevne og observeret aktivitet niveauer.
Andre navne:
  • SLUMMER
EKSPERIMENTEL: F2U2
Sekvens 3 (Facilitet 2/Enhed 2): Baseline, derefter 3 måneders SLUMBER-intervention, derefter 27 måneders bæredygtighed
Adfærdsmæssigt: Søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk interventionsprogram, der leveres ved at give mentoring til facilitetspersonale, der arbejder direkte med beboerne. SLUMBER fokuserer på at opdage søvnforstyrrende faktorer, herunder: nattestøj og patientadfærd forbundet med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaget af nattepleje; inaktivitet i dagtimerne; og begrænset lyseksponering. I denne model forbedrer personaleleverede interventioner for at forbedre disse faktorer søvnkvaliteten og skaber derved muligheder for at teste virkningen af ​​at forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depression og angst), smerte, kognitiv funktion, funktionsevne og observeret aktivitet niveauer.
Andre navne:
  • SLUMMER
EKSPERIMENTEL: F2U3
Sekvens 4 (Facilitet 2/Enhed 3): Baseline, derefter 3 måneders SLUMBER-intervention, derefter 21 måneders bæredygtighed
Adfærdsmæssigt: Søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk interventionsprogram, der leveres ved at give mentoring til facilitetspersonale, der arbejder direkte med beboerne. SLUMBER fokuserer på at opdage søvnforstyrrende faktorer, herunder: nattestøj og patientadfærd forbundet med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaget af nattepleje; inaktivitet i dagtimerne; og begrænset lyseksponering. I denne model forbedrer personaleleverede interventioner for at forbedre disse faktorer søvnkvaliteten og skaber derved muligheder for at teste virkningen af ​​at forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depression og angst), smerte, kognitiv funktion, funktionsevne og observeret aktivitet niveauer.
Andre navne:
  • SLUMMER
EKSPERIMENTEL: F2U4
Sekvens 5 (Facilitet 2/Enhed 4): Baseline, derefter 3 måneders SLUMBER-intervention, derefter 15 måneders bæredygtighed
Adfærdsmæssigt: Søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk interventionsprogram, der leveres ved at give mentoring til facilitetspersonale, der arbejder direkte med beboerne. SLUMBER fokuserer på at opdage søvnforstyrrende faktorer, herunder: nattestøj og patientadfærd forbundet med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaget af nattepleje; inaktivitet i dagtimerne; og begrænset lyseksponering. I denne model forbedrer personaleleverede interventioner for at forbedre disse faktorer søvnkvaliteten og skaber derved muligheder for at teste virkningen af ​​at forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depression og angst), smerte, kognitiv funktion, funktionsevne og observeret aktivitet niveauer.
Andre navne:
  • SLUMMER
EKSPERIMENTEL: F3U1
Sekvens 6 (Facilitet 3/Enhed 1): Baseline, derefter 3 måneders SLUMBER-intervention, derefter 9 måneders bæredygtighed
Adfærdsmæssigt: Søvn ved hjælp af mentoreret adfærds- og miljøomstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk interventionsprogram, der leveres ved at give mentoring til facilitetspersonale, der arbejder direkte med beboerne. SLUMBER fokuserer på at opdage søvnforstyrrende faktorer, herunder: nattestøj og patientadfærd forbundet med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaget af nattepleje; inaktivitet i dagtimerne; og begrænset lyseksponering. I denne model forbedrer personaleleverede interventioner for at forbedre disse faktorer søvnkvaliteten og skaber derved muligheder for at teste virkningen af ​​at forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depression og angst), smerte, kognitiv funktion, funktionsevne og observeret aktivitet niveauer.
Andre navne:
  • SLUMMER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline
Søvneffektivitet (SE), almindeligvis defineret som forholdet mellem total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), vil blive rapporteret som en procentdel af tiden i sengen. Disse data vil blive opnået fra aktigrafianalyse.
Baseline
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Efterbehandling (måned 6 efter basislinje)
Søvneffektivitet (SE), almindeligvis defineret som forholdet mellem total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), vil blive rapporteret som en procentdel af tiden i sengen. Disse data vil blive opnået fra aktigrafianalyse.
Efterbehandling (måned 6 efter basislinje)
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
Søvneffektivitet (SE), almindeligvis defineret som forholdet mellem total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), vil blive rapporteret som en procentdel af tiden i sengen. Disse data vil blive opnået fra aktigrafianalyse.
Måned 9 Post-Baseline
Samlet vågen tid om natten
Tidsramme: Baseline
Data vil blive indhentet fra antigrafianalyse.
Baseline
Samlet vågen tid om natten
Tidsramme: Efterbehandling (måned 6 efter basislinje)
Data vil blive indhentet fra antigrafianalyse.
Efterbehandling (måned 6 efter basislinje)
Samlet vågen tid om natten
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
Data vil blive indhentet fra antigrafianalyse.
Måned 9 Post-Baseline
Dagtimerne Sove (lur) tid
Tidsramme: Baseline
Håndledsenhed/aktigrafi vil blive brugt til at måle søvn/vågen tid.
Baseline
Dagtimerne Sove (lur) tid
Tidsramme: Efterbehandling (måned 6 efter basislinje)
Håndledsenhed/aktigrafi vil blive brugt til at måle søvn/vågen tid.
Efterbehandling (måned 6 efter basislinje)
Dagtimerne Sove (lur) tid
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
Håndledsenhed/aktigrafi vil blive brugt til at måle søvn/vågen tid.
Måned 9 Post-Baseline
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
PSQI indeholder 19 selvvurderede spørgsmål. De 19 spørgsmål er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo større vanskeligheder på alle områder.
Måned 9 Post-Baseline
Kort angst- og depressionsskala (BADS) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
BADS er et kort screeningsværktøj for humørsvækkelse udviklet til ældre voksne. Det består af 8 spørgsmål, besvaret 0 (nej), 1 (noget) eller 2 (ja). Det samlede scoreinterval er 0-16; jo højere score, jo højere niveau af humørsvækkelse
Måned 9 Post-Baseline
Score på Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT)
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
BCAT er et multidomæne kognitivt instrument, der vurderer orientering, verbal genkaldelse, visuel genkendelse, visuel genkaldelse, opmærksomhed, abstraktion, sprog, eksekutive funktioner og visuo-spatial behandling i voksne og ældre voksne befolkninger. Den består af 21 genstande. Det samlede scoreinterval er 0-50; jo højere score, jo mere normalt er niveauet af kognitiv funktion og selvstændig tilværelse.
Måned 9 Post-Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00338
  • 1R01NR016461-01A1 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner