Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre søvn ved å bruke veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering (SLUMBER)

10. januar 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Målet med denne studien er å teste potensielle funksjonelle/psykososiale fordeler ved forbedret søvn ved å bruke et program utviklet for å lære ansatte på pleieinstitusjoner å forbedre søvnfremmende strategier og miljø for sykehjemsbeboere. Søvnforstyrrelser er ganske vanlig i dyktige sykepleieinstitusjoner og påvirker så mange som 69 % av beboerne mens personalet ikke helt forstår hvordan man kan forbedre søvnen uten å bruke medisiner. Medisiner for søvn brukes ofte som førstelinjebehandling for eldre voksne, men dette er problematisk fordi disse medisinene kan føre til større problemer med å tenke, hyppigere fall og enda dårligere søvn over tid. I tillegg kan dårlig søvn føre til deprimert humør, større problemer med tenkning og hukommelse, verre smerter og større behov for hjelp til daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å teste effekten av forbedret søvnkvalitet på nedstrøms funksjonelle/psykososiale utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bor i intervensjonsenheten,
  • evne til å kommunisere og følge enkle kommandoer,
  • engelsk- eller spansktalende,
  • samtykkeevne vurdert med standardspørsmål som brukes for å vurdere kapasitet eller ha en surrogat som kan gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke kapasitet og viser ikke entusiasme for forskningen
  • Har ikke kapasitet og har ikke proxy.
  • stumpe eller komatøs tilstand,
  • manglende evne til å kommunisere verbalt,
  • manglende evne til å samtykke og uten surrogat
  • ikke-engelsk og ikke-spansktalende. I tråd med QI-strategier vil alle beboere bli eksponert for miljøaspektene ved intervensjonen, da disse strategiene representerer klinisk beviste ikke-eksperimentelle atferdsstrategier uten merkbar skade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: F1U1
Sekvens 1 (Fasilitet 1/Enhet 1): Baseline, deretter 3 måneders SLUMBER Intervention, deretter 39 måneders bærekraft.
Atferdsmessig: Søvn ved hjelp av veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk intervensjonsprogram, levert ved å gi veiledning til anleggspersonale som jobber direkte med beboere. SLUMBER fokuserer på å oppdage søvnforstyrrende faktorer, inkludert: nattestøy og pasientatferd assosiert med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaket av nattlig omsorg; dagtid inaktivitet; og begrenset lyseksponering. I denne modellen forbedrer personalleverte intervensjoner for å forbedre disse faktorene søvnkvaliteten og skaper dermed muligheter for å teste effekten av å forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depresjon og angst), smerte, kognitiv funksjon, funksjonsevne og observert aktivitet nivåer.
Andre navn:
  • SLUMMERE
EKSPERIMENTELL: F1U2
Sekvens 2 (anlegg 1/enhet 2): Baseline, deretter 3 måneders SLUMBER Intervention, deretter 33 måneders bærekraft
Atferdsmessig: Søvn ved hjelp av veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk intervensjonsprogram, levert ved å gi veiledning til anleggspersonale som jobber direkte med beboere. SLUMBER fokuserer på å oppdage søvnforstyrrende faktorer, inkludert: nattestøy og pasientatferd assosiert med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaket av nattlig omsorg; dagtid inaktivitet; og begrenset lyseksponering. I denne modellen forbedrer personalleverte intervensjoner for å forbedre disse faktorene søvnkvaliteten og skaper dermed muligheter for å teste effekten av å forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depresjon og angst), smerte, kognitiv funksjon, funksjonsevne og observert aktivitet nivåer.
Andre navn:
  • SLUMMERE
EKSPERIMENTELL: F2U2
Sekvens 3 (anlegg 2/enhet 2): Baseline, deretter 3 måneders SLUMBER Intervention, deretter 27 måneders bærekraft
Atferdsmessig: Søvn ved hjelp av veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk intervensjonsprogram, levert ved å gi veiledning til anleggspersonale som jobber direkte med beboere. SLUMBER fokuserer på å oppdage søvnforstyrrende faktorer, inkludert: nattestøy og pasientatferd assosiert med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaket av nattlig omsorg; dagtid inaktivitet; og begrenset lyseksponering. I denne modellen forbedrer personalleverte intervensjoner for å forbedre disse faktorene søvnkvaliteten og skaper dermed muligheter for å teste effekten av å forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depresjon og angst), smerte, kognitiv funksjon, funksjonsevne og observert aktivitet nivåer.
Andre navn:
  • SLUMMERE
EKSPERIMENTELL: F2U3
Sekvens 4 (anlegg 2/enhet 3): Baseline, deretter 3 måneders SLUMBER Intervention, deretter 21 måneders bærekraft
Atferdsmessig: Søvn ved hjelp av veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk intervensjonsprogram, levert ved å gi veiledning til anleggspersonale som jobber direkte med beboere. SLUMBER fokuserer på å oppdage søvnforstyrrende faktorer, inkludert: nattestøy og pasientatferd assosiert med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaket av nattlig omsorg; dagtid inaktivitet; og begrenset lyseksponering. I denne modellen forbedrer personalleverte intervensjoner for å forbedre disse faktorene søvnkvaliteten og skaper dermed muligheter for å teste effekten av å forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depresjon og angst), smerte, kognitiv funksjon, funksjonsevne og observert aktivitet nivåer.
Andre navn:
  • SLUMMERE
EKSPERIMENTELL: F2U4
Sekvens 5 (anlegg 2/enhet 4): Baseline, deretter 3 måneders SLUMBER Intervention, deretter 15 måneders bærekraft
Atferdsmessig: Søvn ved hjelp av veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk intervensjonsprogram, levert ved å gi veiledning til anleggspersonale som jobber direkte med beboere. SLUMBER fokuserer på å oppdage søvnforstyrrende faktorer, inkludert: nattestøy og pasientatferd assosiert med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaket av nattlig omsorg; dagtid inaktivitet; og begrenset lyseksponering. I denne modellen forbedrer personalleverte intervensjoner for å forbedre disse faktorene søvnkvaliteten og skaper dermed muligheter for å teste effekten av å forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depresjon og angst), smerte, kognitiv funksjon, funksjonsevne og observert aktivitet nivåer.
Andre navn:
  • SLUMMERE
EKSPERIMENTELL: F3U1
Sekvens 6 (anlegg 3/enhet 1): Baseline, deretter 3 måneders SLUMBER Intervention, deretter 9 måneders bærekraft
Atferdsmessig: Søvn ved hjelp av veiledet atferds- og miljømessig omstrukturering
SLUMBER er et ikke-farmakologisk intervensjonsprogram, levert ved å gi veiledning til anleggspersonale som jobber direkte med beboere. SLUMBER fokuserer på å oppdage søvnforstyrrende faktorer, inkludert: nattestøy og pasientatferd assosiert med dårlig søvnkvalitet; forstyrrelser forårsaket av nattlig omsorg; dagtid inaktivitet; og begrenset lyseksponering. I denne modellen forbedrer personalleverte intervensjoner for å forbedre disse faktorene søvnkvaliteten og skaper dermed muligheter for å teste effekten av å forbedre søvnkvaliteten (målt ved aktigrafi) på humør (depresjon og angst), smerte, kognitiv funksjon, funksjonsevne og observert aktivitet nivåer.
Andre navn:
  • SLUMMERE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Grunnlinje
Søvneffektivitet (SE), vanligvis definert som forholdet mellom total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), vil bli rapportert som en prosentandel av tiden i sengen. Disse dataene vil bli hentet fra aktigrafianalyse.
Grunnlinje
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Etterbehandling (måned 6 etter baseline)
Søvneffektivitet (SE), vanligvis definert som forholdet mellom total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), vil bli rapportert som en prosentandel av tiden i sengen. Disse dataene vil bli hentet fra aktigrafianalyse.
Etterbehandling (måned 6 etter baseline)
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
Søvneffektivitet (SE), vanligvis definert som forholdet mellom total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB), vil bli rapportert som en prosentandel av tiden i sengen. Disse dataene vil bli hentet fra aktigrafianalyse.
Måned 9 Post-Baseline
Total våkentid om natten
Tidsramme: Grunnlinje
Data vil bli innhentet fra antigrafianalyse.
Grunnlinje
Total våkentid om natten
Tidsramme: Etterbehandling (måned 6 etter baseline)
Data vil bli innhentet fra antigrafianalyse.
Etterbehandling (måned 6 etter baseline)
Total våkentid om natten
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
Data vil bli innhentet fra antigrafianalyse.
Måned 9 Post-Baseline
Dagtid Sovetid
Tidsramme: Grunnlinje
Håndleddsenhet / aktigrafi vil bli brukt til å måle søvn/våken tid.
Grunnlinje
Dagtid Sovetid
Tidsramme: Etterbehandling (måned 6 etter baseline)
Håndleddsenhet / aktigrafi vil bli brukt til å måle søvn/våken tid.
Etterbehandling (måned 6 etter baseline)
Dagtid Sovetid
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
Håndleddsenhet / aktigrafi vil bli brukt til å måle søvn/våken tid.
Måned 9 Post-Baseline
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
PSQI inneholder 19 selvvurderte spørsmål. De 19 spørsmålene er kombinert for å danne syv "komponent"-score, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. Den totale poengsummen er 0-21; jo høyere poengsum, jo ​​større vanskeligheter på alle områder.
Måned 9 Post-Baseline
Kort angst- og depresjonsskala (BADS) spørreskjemascore
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
BADS er et kort screeningverktøy for humørsvekkelse utviklet for eldre voksne. Den består av 8 spørsmål, besvart 0 (nei), 1 (noe) eller 2 (ja). Den totale poengsummen er 0-16; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av humørsvekkelse
Måned 9 Post-Baseline
Poeng på Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT)
Tidsramme: Måned 9 Post-Baseline
BCAT er et multidomene kognitivt instrument som vurderer orientering, verbal tilbakekalling, visuell gjenkjennelse, visuell gjenkalling, oppmerksomhet, abstraksjon, språk, eksekutive funksjoner og visuo-spatial prosessering i voksne og eldre voksne populasjoner. Den består av 21 elementer. Den totale poengsummen er 0-50; jo høyere poengsum er, jo mer normalt er nivået av kognitiv funksjon og selvstendig liv.
Måned 9 Post-Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-00338
  • 1R01NR016461-01A1 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere