Verbetering van de slaap met behulp van begeleide gedrags- en omgevingsherstructurering (SLUMBER)
10 januari 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om mogelijke functionele/psychosociale voordelen van verbeterde slaap te testen met behulp van een programma dat is ontworpen om verpleegkundig personeel te leren slaapbevorderende strategieën en omgeving voor verpleeghuisbewoners te verbeteren.
Slaapstoornissen komen vrij vaak voor in bekwame verpleeghuizen en treffen maar liefst 69% van de bewoners, terwijl het personeel niet volledig begrijpt hoe de slaap kan worden verbeterd zonder medicijnen te gebruiken.
Medicijnen voor slaap worden vaak gebruikt als eerstelijnstherapie voor oudere volwassenen, maar dit is problematisch omdat deze medicijnen na verloop van tijd kunnen leiden tot grotere problemen met denken, vaker vallen en zelfs slechter slapen.
Bovendien kan slecht slapen leiden tot een depressieve stemming, meer problemen met denken en geheugen, ergere pijn en meer behoefte aan hulp bij dagelijkse activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek om de effecten van verbeterde slaapkwaliteit op downstream functionele/psychosociale uitkomsten te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wonen in de interventie-eenheid,
- vermogen om te communiceren en eenvoudige commando's op te volgen,
- Engels- of Spaanstalig,
- capaciteit om toestemming te geven beoordeeld met standaardvragen die worden gebruikt om de capaciteit te beoordelen of een surrogaat te hebben die toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen capaciteit en toont geen enthousiasme voor het onderzoek
- Heeft geen capaciteit en heeft geen proxy.
- obtunded of comateuze toestand,
- onvermogen om verbaal te communiceren,
- onvermogen om in te stemmen en zonder surrogaat
- niet-Engels en niet-Spaans sprekend. In overeenstemming met QI-strategieën zullen alle bewoners worden blootgesteld aan de omgevingsaspecten van de interventie, aangezien deze strategieën klinisch bewezen niet-experimentele gedragsstrategieën vertegenwoordigen zonder waarneembare schade.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: F1U1
Sequentie 1 (Facility 1/Unit 1): Baseline, dan 3 maanden SLUMBER Interventie, dan 39 maanden Duurzaamheid.
|
SLUMBER is een niet-farmacologisch interventieprogramma dat wordt geleverd door begeleiding te bieden aan facilitair personeel dat rechtstreeks met bewoners werkt.
SLUMBER richt zich op het detecteren van slaapverstorende factoren, waaronder: nachtlawaai en patiëntgedrag geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit; storingen veroorzaakt door nachtelijke mantelzorg; inactiviteit overdag; en beperkte blootstelling aan licht.
In dit model verbeteren door het personeel uitgevoerde interventies om deze factoren te verbeteren de slaapkwaliteit, waardoor mogelijkheden worden gecreëerd om de impact van het verbeteren van de slaapkwaliteit (gemeten door actigrafie) op de stemming (depressie en angst), pijn, cognitieve functie, functioneel vermogen en waargenomen activiteit te testen. niveaus.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: F1U2
Sequentie 2 (Facility 1/Unit 2): Baseline, dan 3 maanden SLUMBER Interventie, dan 33 maanden Duurzaamheid
|
SLUMBER is een niet-farmacologisch interventieprogramma dat wordt geleverd door begeleiding te bieden aan facilitair personeel dat rechtstreeks met bewoners werkt.
SLUMBER richt zich op het detecteren van slaapverstorende factoren, waaronder: nachtlawaai en patiëntgedrag geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit; storingen veroorzaakt door nachtelijke mantelzorg; inactiviteit overdag; en beperkte blootstelling aan licht.
In dit model verbeteren door het personeel uitgevoerde interventies om deze factoren te verbeteren de slaapkwaliteit, waardoor mogelijkheden worden gecreëerd om de impact van het verbeteren van de slaapkwaliteit (gemeten door actigrafie) op de stemming (depressie en angst), pijn, cognitieve functie, functioneel vermogen en waargenomen activiteit te testen. niveaus.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: F2U2
Sequentie 3 (Facility 2/Unit 2): Baseline, dan 3 maanden SLUMBER Interventie, dan 27 maanden Duurzaamheid
|
SLUMBER is een niet-farmacologisch interventieprogramma dat wordt geleverd door begeleiding te bieden aan facilitair personeel dat rechtstreeks met bewoners werkt.
SLUMBER richt zich op het detecteren van slaapverstorende factoren, waaronder: nachtlawaai en patiëntgedrag geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit; storingen veroorzaakt door nachtelijke mantelzorg; inactiviteit overdag; en beperkte blootstelling aan licht.
In dit model verbeteren door het personeel uitgevoerde interventies om deze factoren te verbeteren de slaapkwaliteit, waardoor mogelijkheden worden gecreëerd om de impact van het verbeteren van de slaapkwaliteit (gemeten door actigrafie) op de stemming (depressie en angst), pijn, cognitieve functie, functioneel vermogen en waargenomen activiteit te testen. niveaus.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: F2U3
Sequentie 4 (Facility 2/Unit 3): Baseline, dan 3 maanden SLUMBER Interventie, dan 21 maanden Duurzaamheid
|
SLUMBER is een niet-farmacologisch interventieprogramma dat wordt geleverd door begeleiding te bieden aan facilitair personeel dat rechtstreeks met bewoners werkt.
SLUMBER richt zich op het detecteren van slaapverstorende factoren, waaronder: nachtlawaai en patiëntgedrag geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit; storingen veroorzaakt door nachtelijke mantelzorg; inactiviteit overdag; en beperkte blootstelling aan licht.
In dit model verbeteren door het personeel uitgevoerde interventies om deze factoren te verbeteren de slaapkwaliteit, waardoor mogelijkheden worden gecreëerd om de impact van het verbeteren van de slaapkwaliteit (gemeten door actigrafie) op de stemming (depressie en angst), pijn, cognitieve functie, functioneel vermogen en waargenomen activiteit te testen. niveaus.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: F2U4
Sequentie 5 (Facility 2/Unit 4): Baseline, dan 3 maanden SLUMBER Interventie, dan 15 maanden Duurzaamheid
|
SLUMBER is een niet-farmacologisch interventieprogramma dat wordt geleverd door begeleiding te bieden aan facilitair personeel dat rechtstreeks met bewoners werkt.
SLUMBER richt zich op het detecteren van slaapverstorende factoren, waaronder: nachtlawaai en patiëntgedrag geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit; storingen veroorzaakt door nachtelijke mantelzorg; inactiviteit overdag; en beperkte blootstelling aan licht.
In dit model verbeteren door het personeel uitgevoerde interventies om deze factoren te verbeteren de slaapkwaliteit, waardoor mogelijkheden worden gecreëerd om de impact van het verbeteren van de slaapkwaliteit (gemeten door actigrafie) op de stemming (depressie en angst), pijn, cognitieve functie, functioneel vermogen en waargenomen activiteit te testen. niveaus.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: F3U1
Sequentie 6 (Faciliteit 3/Unit 1): Baseline, dan 3 maanden SLUMBER Interventie, dan 9 maanden Duurzaamheid
|
SLUMBER is een niet-farmacologisch interventieprogramma dat wordt geleverd door begeleiding te bieden aan facilitair personeel dat rechtstreeks met bewoners werkt.
SLUMBER richt zich op het detecteren van slaapverstorende factoren, waaronder: nachtlawaai en patiëntgedrag geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit; storingen veroorzaakt door nachtelijke mantelzorg; inactiviteit overdag; en beperkte blootstelling aan licht.
In dit model verbeteren door het personeel uitgevoerde interventies om deze factoren te verbeteren de slaapkwaliteit, waardoor mogelijkheden worden gecreëerd om de impact van het verbeteren van de slaapkwaliteit (gemeten door actigrafie) op de stemming (depressie en angst), pijn, cognitieve functie, functioneel vermogen en waargenomen activiteit te testen. niveaus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaapefficiëntie (SE), gewoonlijk gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB), wordt gerapporteerd als een percentage van de tijd in bed.
Deze gegevens worden verkregen uit actigrafie-analyse.
|
Basislijn
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 6 na baseline)
|
Slaapefficiëntie (SE), gewoonlijk gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB), wordt gerapporteerd als een percentage van de tijd in bed.
Deze gegevens worden verkregen uit actigrafie-analyse.
|
Nabehandeling (maand 6 na baseline)
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Maand 9 na baseline
|
Slaapefficiëntie (SE), gewoonlijk gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB), wordt gerapporteerd als een percentage van de tijd in bed.
Deze gegevens worden verkregen uit actigrafie-analyse.
|
Maand 9 na baseline
|
|
Nachtelijke totale wakkere tijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens zullen worden verkregen uit antigrafie-analyse.
|
Basislijn
|
|
Nachtelijke totale wakkere tijd
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 6 na baseline)
|
Gegevens zullen worden verkregen uit antigrafie-analyse.
|
Nabehandeling (maand 6 na baseline)
|
|
Nachtelijke totale wakkere tijd
Tijdsspanne: Maand 9 na baseline
|
Gegevens zullen worden verkregen uit antigrafie-analyse.
|
Maand 9 na baseline
|
|
Overdag slapen (dutten) tijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polsapparaat / actigrafie zal worden gebruikt om de slaap-/waaktijd te meten.
|
Basislijn
|
|
Overdag slapen (dutten) tijd
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 6 na baseline)
|
Polsapparaat / actigrafie zal worden gebruikt om de slaap-/waaktijd te meten.
|
Nabehandeling (maand 6 na baseline)
|
|
Overdag slapen (dutten) tijd
Tijdsspanne: Maand 9 na baseline
|
Polsapparaat / actigrafie zal worden gebruikt om de slaap-/waaktijd te meten.
|
Maand 9 na baseline
|
|
Score op Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Maand 9 na baseline
|
PSQI bevat 19 zelf beoordeelde vragen.
De 19 vragen worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben.
In alle gevallen geeft een score van "0" aan dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft.
Het totale scorebereik is 0-21; hoe hoger de score, hoe groter de moeilijkheden op alle gebieden.
|
Maand 9 na baseline
|
|
Korte angst- en depressieschaal (BADS) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Maand 9 na baseline
|
BADS is een kort screeningsinstrument voor stemmingsstoornissen, ontwikkeld voor oudere volwassenen.
Het bestaat uit 8 vragen, beantwoord met 0 (nee), 1 (enigszins) of 2 (ja).
Het totale scorebereik is 0-16; hoe hoger de score, hoe hoger de mate van stemmingsstoornis
|
Maand 9 na baseline
|
|
Score op Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT)
Tijdsspanne: Maand 9 na baseline
|
BCAT is een cognitief instrument met meerdere domeinen dat oriëntatie, verbale herinnering, visuele herkenning, visuele herinnering, aandacht, abstractie, taal, executieve functies en visueel-ruimtelijke verwerking bij volwassen en oudere volwassen populaties beoordeelt.
Het bestaat uit 21 artikelen.
Het totale scorebereik is 0-50; hoe hoger de score, hoe normaler het niveau van cognitief functioneren en zelfstandig leven.
|
Maand 9 na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .