使用指导行为和环境重组改善睡眠 (SLUMBER)
2023年1月10日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是使用旨在教导护理机构工作人员改善疗养院居民的睡眠促进策略和环境的计划来测试改善睡眠的潜在功能/社会心理益处。
睡眠障碍在专业护理机构中很常见，影响了多达 69% 的居民，而工作人员并不完全了解如何在不使用药物的情况下改善睡眠。
睡眠药物通常用作老年人的一线治疗，但这是有问题的，因为随着时间的推移，这些药物会导致更大的思维问题、更频繁的跌倒，甚至更糟糕的睡眠。
此外，睡眠不佳会导致情绪低落、思维和记忆出现更大问题、疼痛加剧以及日常活动更需要帮助。
研究概览
详细说明
这是一项测试改善睡眠质量对下游功能/社会心理结果的影响的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住在干预单位，
- 沟通和遵循简单命令的能力，
- 讲英语或西班牙语，
- 使用用于评估能力的标准问题评估的同意能力或有可以提供同意的代理人。
排除标准：
- 没有能力，也没有表现出对研究的热情
- 没有容量，也没有代理。
- 迟钝或昏迷状态，
- 无法进行口头交流，
- 无法同意且没有代理人
- 不会说英语和不会说西班牙语。 为了与 QI 策略保持一致，所有居民都将接触到干预的环境方面，因为这些策略代表了临床证明的非实验行为策略，没有明显的伤害。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：F1U1
序列 1（设施 1/单元 1）：基线，然后是 3 个月的睡眠干预，然后是 39 个月的可持续性。
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SLUMBER 是一项非药物干预计划，通过为直接与居民打交道的设施工作人员提供指导来实施。
SLUMBER 专注于检测睡眠干扰因素，包括：夜间噪音和与睡眠质量差相关的患者行为；夜间看护造成的干扰；白天不活动；和有限的光照。
在这个模型中，工作人员提供干预措施来改善这些因素，从而改善睡眠质量，从而创造机会来测试改善睡眠质量（通过活动记录仪测量）对情绪（抑郁和焦虑）、疼痛、认知功能、功能能力和观察到的活动的影响水平。
其他名称：
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实验性的：F1U2
序列 2（设施 1/单元 2）：基线，然后是 3 个月的睡眠干预，然后是 33 个月的可持续性
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SLUMBER 是一项非药物干预计划，通过为直接与居民打交道的设施工作人员提供指导来实施。
SLUMBER 专注于检测睡眠干扰因素，包括：夜间噪音和与睡眠质量差相关的患者行为；夜间看护造成的干扰；白天不活动；和有限的光照。
在这个模型中，工作人员提供干预措施来改善这些因素，从而改善睡眠质量，从而创造机会来测试改善睡眠质量（通过活动记录仪测量）对情绪（抑郁和焦虑）、疼痛、认知功能、功能能力和观察到的活动的影响水平。
其他名称：
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实验性的：F2U2
序列 3（设施 2/单元 2）：基线，然后是 3 个月的睡眠干预，然后是 27 个月的可持续性
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SLUMBER 是一项非药物干预计划，通过为直接与居民打交道的设施工作人员提供指导来实施。
SLUMBER 专注于检测睡眠干扰因素，包括：夜间噪音和与睡眠质量差相关的患者行为；夜间看护造成的干扰；白天不活动；和有限的光照。
在这个模型中，工作人员提供干预措施来改善这些因素，从而改善睡眠质量，从而创造机会来测试改善睡眠质量（通过活动记录仪测量）对情绪（抑郁和焦虑）、疼痛、认知功能、功能能力和观察到的活动的影响水平。
其他名称：
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实验性的：F2U3
序列 4（设施 2/单元 3）：基线，然后是 3 个月的睡眠干预，然后是 21 个月的可持续性
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SLUMBER 是一项非药物干预计划，通过为直接与居民打交道的设施工作人员提供指导来实施。
SLUMBER 专注于检测睡眠干扰因素，包括：夜间噪音和与睡眠质量差相关的患者行为；夜间看护造成的干扰；白天不活动；和有限的光照。
在这个模型中，工作人员提供干预措施来改善这些因素，从而改善睡眠质量，从而创造机会来测试改善睡眠质量（通过活动记录仪测量）对情绪（抑郁和焦虑）、疼痛、认知功能、功能能力和观察到的活动的影响水平。
其他名称：
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实验性的：F2U4
序列 5（设施 2/单元 4）：基线，然后是 3 个月的睡眠干预，然后是 15 个月的可持续性
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SLUMBER 是一项非药物干预计划，通过为直接与居民打交道的设施工作人员提供指导来实施。
SLUMBER 专注于检测睡眠干扰因素，包括：夜间噪音和与睡眠质量差相关的患者行为；夜间看护造成的干扰；白天不活动；和有限的光照。
在这个模型中，工作人员提供干预措施来改善这些因素，从而改善睡眠质量，从而创造机会来测试改善睡眠质量（通过活动记录仪测量）对情绪（抑郁和焦虑）、疼痛、认知功能、功能能力和观察到的活动的影响水平。
其他名称：
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实验性的：F3U1
序列 6（设施 3/单元 1）：基线，然后是 3 个月的睡眠干预，然后是 9 个月的可持续性
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SLUMBER 是一项非药物干预计划，通过为直接与居民打交道的设施工作人员提供指导来实施。
SLUMBER 专注于检测睡眠干扰因素，包括：夜间噪音和与睡眠质量差相关的患者行为；夜间看护造成的干扰；白天不活动；和有限的光照。
在这个模型中，工作人员提供干预措施来改善这些因素，从而改善睡眠质量，从而创造机会来测试改善睡眠质量（通过活动记录仪测量）对情绪（抑郁和焦虑）、疼痛、认知功能、功能能力和观察到的活动的影响水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠效率 (SE)
大体时间：基线
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睡眠效率 (SE)，通常定义为总睡眠时间 (TST) 与卧床时间 (TIB) 的比率，将报告为卧床时间的百分比。
该数据将从活动记录分析中获得。
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基线
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睡眠效率 (SE)
大体时间：治疗后（基线后第 6 个月）
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睡眠效率 (SE)，通常定义为总睡眠时间 (TST) 与卧床时间 (TIB) 的比率，将报告为卧床时间的百分比。
该数据将从活动记录分析中获得。
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治疗后（基线后第 6 个月）
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睡眠效率 (SE)
大体时间：基线后第 9 个月
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睡眠效率 (SE)，通常定义为总睡眠时间 (TST) 与卧床时间 (TIB) 的比率，将报告为卧床时间的百分比。
该数据将从活动记录分析中获得。
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基线后第 9 个月
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夜间总清醒时间
大体时间：基线
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数据将从反照相分析中获得。
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基线
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夜间总清醒时间
大体时间：治疗后（基线后第 6 个月）
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数据将从反照相分析中获得。
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治疗后（基线后第 6 个月）
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夜间总清醒时间
大体时间：基线后第 9 个月
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数据将从反照相分析中获得。
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基线后第 9 个月
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白天睡眠（午睡）时间
大体时间：基线
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腕部设备/活动记录仪将用于测量睡眠/清醒时间。
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基线
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白天睡眠（午睡）时间
大体时间：治疗后（基线后第 6 个月）
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腕部设备/活动记录仪将用于测量睡眠/清醒时间。
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治疗后（基线后第 6 个月）
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白天睡眠（午睡）时间
大体时间：基线后第 9 个月
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腕部设备/活动记录仪将用于测量睡眠/清醒时间。
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基线后第 9 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分
大体时间：基线后第 9 个月
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PSQI 包含 19 个自评问题。
19道题组合成7个“分量”分数，每个分数范围为0-3分。
在所有情况下，分数“0”表示没有困难，而分数“3”表示困难重重。
总分范围为0-21；分数越高，各方面的困难就越大。
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基线后第 9 个月
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简明焦虑抑郁量表（BADS）问卷评分
大体时间：基线后第 9 个月
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BADS 是为老年人开发的情绪障碍的简要筛查工具。
它由 8 个问题组成，回答 0（否）、1（有点）或 2（是）。
总分范围为0-16；得分越高，情绪障碍程度越高
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基线后第 9 个月
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简要认知评估工具 (BCAT) 得分
大体时间：基线后第 9 个月
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BCAT 是一种多领域认知工具，可评估成人和老年人群的定向、语言回忆、视觉识别、视觉回忆、注意力、抽象、语言、执行功能和视觉空间处理。
它由 21 个项目组成。
总分范围0-50；得分越高，认知功能和独立生活水平越正常。
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基线后第 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月27日
初级完成 (实际的)
2021年2月23日
研究完成 (实际的)
2021年2月23日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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