Melhorando o sono usando a reestruturação comportamental e ambiental orientada (SLUMBER)
10 de janeiro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é testar os potenciais benefícios funcionais/psicossociais da melhora do sono usando um programa projetado para ensinar a equipe de enfermagem a melhorar as estratégias de promoção do sono e o ambiente para residentes de casas de repouso.
Distúrbios do sono são bastante comuns em instalações de enfermagem especializadas e afetam até 69% dos residentes, enquanto a equipe não entende completamente como melhorar o sono sem o uso de medicamentos.
Medicamentos para dormir são comumente usados como terapia de primeira linha para adultos mais velhos, mas isso é problemático porque esses medicamentos podem levar a maiores problemas de pensamento, quedas mais frequentes e até pior sono ao longo do tempo.
Além disso, o sono ruim pode levar a humor deprimido, maiores problemas de raciocínio e memória, piora da dor e maior necessidade de ajuda nas atividades diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo para testar os efeitos da melhoria da qualidade do sono nos resultados funcionais/psicossociais a jusante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes na unidade de intervenção,
- capacidade de se comunicar e seguir comandos simples,
- Inglês ou espanhol,
- capacidade de consentimento avaliada com perguntas padrão usadas para avaliar a capacidade ou ter um substituto que possa fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Não tem capacidade e não demonstra entusiasmo pela pesquisa
- Não tem capacidade e não tem um proxy.
- estado obtunded ou comatoso,
- incapacidade de se comunicar verbalmente,
- incapacidade de consentir e sem substituto
- que não falam inglês e não falam espanhol. De acordo com as estratégias de QI, todos os residentes serão expostos aos aspectos ambientais da intervenção, pois essas estratégias representam estratégias comportamentais não experimentais clinicamente comprovadas sem danos perceptíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: F1U1
Sequência 1 (Instalações 1/Unidade 1): Linha de base, depois Intervenção SLUMBER de 3 meses, depois Sustentabilidade de 39 meses.
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SLUMBER é um programa de intervenção não farmacológica, fornecido por meio de orientação aos funcionários das instalações que trabalham diretamente com os residentes.
SLUMBER se concentra na detecção de fatores que perturbam o sono, incluindo: barulho noturno e comportamentos do paciente associados à má qualidade do sono; interrupções causadas por cuidados noturnos; inatividade diurna; e exposição limitada à luz.
Neste modelo, as intervenções fornecidas pela equipe para melhorar esses fatores melhoram a qualidade do sono, criando oportunidades para testar o impacto da melhoria da qualidade do sono (medida por actigrafia) no humor (depressão e ansiedade), dor, função cognitiva, capacidade funcional e atividade observada níveis.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: F1U2
Sequência 2 (Instalação 1/Unidade 2): Linha de base, depois Intervenção SLUMBER de 3 meses, depois Sustentabilidade de 33 meses
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SLUMBER é um programa de intervenção não farmacológica, fornecido por meio de orientação aos funcionários das instalações que trabalham diretamente com os residentes.
SLUMBER se concentra na detecção de fatores que perturbam o sono, incluindo: barulho noturno e comportamentos do paciente associados à má qualidade do sono; interrupções causadas por cuidados noturnos; inatividade diurna; e exposição limitada à luz.
Neste modelo, as intervenções fornecidas pela equipe para melhorar esses fatores melhoram a qualidade do sono, criando oportunidades para testar o impacto da melhoria da qualidade do sono (medida por actigrafia) no humor (depressão e ansiedade), dor, função cognitiva, capacidade funcional e atividade observada níveis.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: F2U2
Sequência 3 (Estabelecimento 2/Unidade 2): Linha de base, depois Intervenção SLUMBER de 3 meses, depois Sustentabilidade de 27 meses
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SLUMBER é um programa de intervenção não farmacológica, fornecido por meio de orientação aos funcionários das instalações que trabalham diretamente com os residentes.
SLUMBER se concentra na detecção de fatores que perturbam o sono, incluindo: barulho noturno e comportamentos do paciente associados à má qualidade do sono; interrupções causadas por cuidados noturnos; inatividade diurna; e exposição limitada à luz.
Neste modelo, as intervenções fornecidas pela equipe para melhorar esses fatores melhoram a qualidade do sono, criando oportunidades para testar o impacto da melhoria da qualidade do sono (medida por actigrafia) no humor (depressão e ansiedade), dor, função cognitiva, capacidade funcional e atividade observada níveis.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: F2U3
Sequência 4 (Estabelecimento 2/Unidade 3): Linha de base, depois Intervenção SLUMBER de 3 meses, depois Sustentabilidade de 21 meses
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SLUMBER é um programa de intervenção não farmacológica, fornecido por meio de orientação aos funcionários das instalações que trabalham diretamente com os residentes.
SLUMBER se concentra na detecção de fatores que perturbam o sono, incluindo: barulho noturno e comportamentos do paciente associados à má qualidade do sono; interrupções causadas por cuidados noturnos; inatividade diurna; e exposição limitada à luz.
Neste modelo, as intervenções fornecidas pela equipe para melhorar esses fatores melhoram a qualidade do sono, criando oportunidades para testar o impacto da melhoria da qualidade do sono (medida por actigrafia) no humor (depressão e ansiedade), dor, função cognitiva, capacidade funcional e atividade observada níveis.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: F2U4
Sequência 5 (Instalação 2/Unidade 4): Linha de base, depois Intervenção SLUMBER de 3 meses, depois Sustentabilidade de 15 meses
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SLUMBER é um programa de intervenção não farmacológica, fornecido por meio de orientação aos funcionários das instalações que trabalham diretamente com os residentes.
SLUMBER se concentra na detecção de fatores que perturbam o sono, incluindo: barulho noturno e comportamentos do paciente associados à má qualidade do sono; interrupções causadas por cuidados noturnos; inatividade diurna; e exposição limitada à luz.
Neste modelo, as intervenções fornecidas pela equipe para melhorar esses fatores melhoram a qualidade do sono, criando oportunidades para testar o impacto da melhoria da qualidade do sono (medida por actigrafia) no humor (depressão e ansiedade), dor, função cognitiva, capacidade funcional e atividade observada níveis.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: F3U1
Sequência 6 (Estabelecimento 3/Unidade 1): Linha de base, depois Intervenção SLUMBER de 3 meses, depois Sustentabilidade de 9 meses
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SLUMBER é um programa de intervenção não farmacológica, fornecido por meio de orientação aos funcionários das instalações que trabalham diretamente com os residentes.
SLUMBER se concentra na detecção de fatores que perturbam o sono, incluindo: barulho noturno e comportamentos do paciente associados à má qualidade do sono; interrupções causadas por cuidados noturnos; inatividade diurna; e exposição limitada à luz.
Neste modelo, as intervenções fornecidas pela equipe para melhorar esses fatores melhoram a qualidade do sono, criando oportunidades para testar o impacto da melhoria da qualidade do sono (medida por actigrafia) no humor (depressão e ansiedade), dor, função cognitiva, capacidade funcional e atividade observada níveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Linha de base
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A eficiência do sono (SE), comumente definida como a razão entre o tempo total de sono (TST) e o tempo na cama (TIB), será relatada como uma porcentagem do tempo na cama.
Esses dados serão obtidos a partir da análise de actigrafia.
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Linha de base
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Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Pós-tratamento (6º mês pós-linha de base)
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A eficiência do sono (SE), comumente definida como a razão entre o tempo total de sono (TST) e o tempo na cama (TIB), será relatada como uma porcentagem do tempo na cama.
Esses dados serão obtidos a partir da análise de actigrafia.
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Pós-tratamento (6º mês pós-linha de base)
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Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Mês 9 após a linha de base
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A eficiência do sono (SE), comumente definida como a razão entre o tempo total de sono (TST) e o tempo na cama (TIB), será relatada como uma porcentagem do tempo na cama.
Esses dados serão obtidos a partir da análise de actigrafia.
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Mês 9 após a linha de base
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Tempo Total Acordado Noturno
Prazo: Linha de base
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Os dados serão obtidos a partir da análise de antigrafia.
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Linha de base
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Tempo Total Acordado Noturno
Prazo: Pós-tratamento (6º mês pós-linha de base)
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Os dados serão obtidos a partir da análise de antigrafia.
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Pós-tratamento (6º mês pós-linha de base)
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Tempo Total Acordado Noturno
Prazo: Mês 9 após a linha de base
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Os dados serão obtidos a partir da análise de antigrafia.
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Mês 9 após a linha de base
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Hora de dormir durante o dia (cochilo)
Prazo: Linha de base
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Dispositivo de pulso / actigrafia será usado para medir o tempo de sono/vigília.
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Linha de base
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Hora de dormir durante o dia (cochilo)
Prazo: Pós-tratamento (6º mês pós-linha de base)
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Dispositivo de pulso / actigrafia será usado para medir o tempo de sono/vigília.
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Pós-tratamento (6º mês pós-linha de base)
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Hora de dormir durante o dia (cochilo)
Prazo: Mês 9 após a linha de base
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Dispositivo de pulso / actigrafia será usado para medir o tempo de sono/vigília.
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Mês 9 após a linha de base
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Pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mês 9 após a linha de base
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O PSQI contém 19 questões de autoavaliação.
As 19 perguntas são combinadas para formar sete pontuações "componentes", cada uma com uma faixa de 0 a 3 pontos.
Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa.
O intervalo de pontuação total é 0-21; quanto maior a pontuação, maiores as dificuldades em todas as áreas.
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Mês 9 após a linha de base
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Pontuação do Questionário da Escala Breve de Ansiedade e Depressão (BADS)
Prazo: Mês 9 após a linha de base
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O BADS é uma breve ferramenta de triagem para comprometimento do humor desenvolvida para adultos mais velhos.
É composto por 8 perguntas, respondidas 0 (não), 1 (um pouco) ou 2 (sim).
O intervalo de pontuação total é 0-16; quanto maior a pontuação, maior o nível de comprometimento do humor
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Mês 9 após a linha de base
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Pontuação na Ferramenta de Avaliação Cognitiva Breve (BCAT)
Prazo: Mês 9 após a linha de base
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O BCAT é um instrumento cognitivo de múltiplos domínios que avalia orientação, memória verbal, reconhecimento visual, memória visual, atenção, abstração, linguagem, funções executivas e processamento visuoespacial em populações adultas e idosas.
É composto por 21 itens.
O intervalo de pontuação total é 0-50; quanto maior a pontuação, mais normal o nível de funcionamento cognitivo e vida independente.
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Mês 9 após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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