Mejorar el sueño mediante la reestructuración conductual y ambiental guiada por mentores (SLUMBER)
10 de enero de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo de este estudio es probar los posibles beneficios funcionales/psicosociales de la mejora del sueño mediante un programa diseñado para enseñar al personal de un centro de enfermería a mejorar las estrategias y el entorno que promueven el sueño para los residentes de hogares de ancianos.
Los trastornos del sueño son bastante comunes en los centros de enfermería especializada y afectan hasta al 69% de los residentes, mientras que el personal no comprende completamente cómo mejorar el sueño sin usar medicamentos.
Los medicamentos para dormir se usan comúnmente como terapia de primera línea para adultos mayores, pero esto es problemático porque estos medicamentos pueden provocar mayores problemas para pensar, caídas más frecuentes e incluso peor sueño con el tiempo.
Además, la falta de sueño puede provocar un estado de ánimo deprimido, mayores problemas con el pensamiento y la memoria, peor dolor y una mayor necesidad de ayuda con las actividades diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para evaluar los efectos de una mejor calidad del sueño en los resultados funcionales/psicosociales posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- viviendo en la unidad de intervención,
- capacidad para comunicarse y seguir órdenes simples,
- de habla inglesa o española,
- capacidad de dar su consentimiento evaluada con preguntas estándar utilizadas para evaluar la capacidad o tener un sustituto que pueda dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- No tiene capacidad y no muestra entusiasmo por la investigación.
- No tiene capacidad y no tiene proxy.
- estado obnubilado o comatoso,
- incapacidad para comunicarse verbalmente,
- incapacidad para dar su consentimiento y sin sustituto
- de habla no inglesa y no española. De acuerdo con las estrategias de QI, todos los residentes estarán expuestos a los aspectos ambientales de la intervención, ya que estas estrategias representan estrategias conductuales no experimentales clínicamente probadas sin daño perceptible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: F1U1
Secuencia 1 (Instalación 1/Unidad 1): Línea base, luego Intervención SLUMBER de 3 meses, luego Sostenibilidad de 39 meses.
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SLUMBER es un programa de intervención no farmacológica, que se brinda brindando tutoría al personal de las instalaciones que trabaja directamente con los residentes.
SLUMBER se centra en la detección de factores que alteran el sueño, incluidos: el ruido nocturno y los comportamientos de los pacientes asociados con la mala calidad del sueño; interrupciones causadas por el cuidado nocturno; inactividad diurna; y exposición limitada a la luz.
En este modelo, las intervenciones proporcionadas por el personal para mejorar estos factores mejoran la calidad del sueño, creando así oportunidades para probar el impacto de mejorar la calidad del sueño (medido por actigrafía) en el estado de ánimo (depresión y ansiedad), el dolor, la función cognitiva, la capacidad funcional y la actividad observada. niveles
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: F1U2
Secuencia 2 (Instalación 1/Unidad 2): Línea base, luego Intervención SLUMBER de 3 meses, luego Sostenibilidad de 33 meses
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SLUMBER es un programa de intervención no farmacológica, que se brinda brindando tutoría al personal de las instalaciones que trabaja directamente con los residentes.
SLUMBER se centra en la detección de factores que alteran el sueño, incluidos: el ruido nocturno y los comportamientos de los pacientes asociados con la mala calidad del sueño; interrupciones causadas por el cuidado nocturno; inactividad diurna; y exposición limitada a la luz.
En este modelo, las intervenciones proporcionadas por el personal para mejorar estos factores mejoran la calidad del sueño, creando así oportunidades para probar el impacto de mejorar la calidad del sueño (medido por actigrafía) en el estado de ánimo (depresión y ansiedad), el dolor, la función cognitiva, la capacidad funcional y la actividad observada. niveles
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: F2U2
Secuencia 3 (Instalación 2/Unidad 2): Línea base, luego Intervención SLUMBER de 3 meses, luego Sostenibilidad de 27 meses
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SLUMBER es un programa de intervención no farmacológica, que se brinda brindando tutoría al personal de las instalaciones que trabaja directamente con los residentes.
SLUMBER se centra en la detección de factores que alteran el sueño, incluidos: el ruido nocturno y los comportamientos de los pacientes asociados con la mala calidad del sueño; interrupciones causadas por el cuidado nocturno; inactividad diurna; y exposición limitada a la luz.
En este modelo, las intervenciones proporcionadas por el personal para mejorar estos factores mejoran la calidad del sueño, creando así oportunidades para probar el impacto de mejorar la calidad del sueño (medido por actigrafía) en el estado de ánimo (depresión y ansiedad), el dolor, la función cognitiva, la capacidad funcional y la actividad observada. niveles
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: F2U3
Secuencia 4 (Instalación 2/Unidad 3): Línea base, luego Intervención SLUMBER de 3 meses, luego Sostenibilidad de 21 meses
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SLUMBER es un programa de intervención no farmacológica, que se brinda brindando tutoría al personal de las instalaciones que trabaja directamente con los residentes.
SLUMBER se centra en la detección de factores que alteran el sueño, incluidos: el ruido nocturno y los comportamientos de los pacientes asociados con la mala calidad del sueño; interrupciones causadas por el cuidado nocturno; inactividad diurna; y exposición limitada a la luz.
En este modelo, las intervenciones proporcionadas por el personal para mejorar estos factores mejoran la calidad del sueño, creando así oportunidades para probar el impacto de mejorar la calidad del sueño (medido por actigrafía) en el estado de ánimo (depresión y ansiedad), el dolor, la función cognitiva, la capacidad funcional y la actividad observada. niveles
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: F2U4
Secuencia 5 (Instalación 2/Unidad 4): Línea base, luego Intervención SLUMBER de 3 meses, luego Sostenibilidad de 15 meses
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SLUMBER es un programa de intervención no farmacológica, que se brinda brindando tutoría al personal de las instalaciones que trabaja directamente con los residentes.
SLUMBER se centra en la detección de factores que alteran el sueño, incluidos: el ruido nocturno y los comportamientos de los pacientes asociados con la mala calidad del sueño; interrupciones causadas por el cuidado nocturno; inactividad diurna; y exposición limitada a la luz.
En este modelo, las intervenciones proporcionadas por el personal para mejorar estos factores mejoran la calidad del sueño, creando así oportunidades para probar el impacto de mejorar la calidad del sueño (medido por actigrafía) en el estado de ánimo (depresión y ansiedad), el dolor, la función cognitiva, la capacidad funcional y la actividad observada. niveles
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: F3U1
Secuencia 6 (Instalación 3/Unidad 1): Línea base, luego Intervención SLUMBER de 3 meses, luego Sostenibilidad de 9 meses
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SLUMBER es un programa de intervención no farmacológica, que se brinda brindando tutoría al personal de las instalaciones que trabaja directamente con los residentes.
SLUMBER se centra en la detección de factores que alteran el sueño, incluidos: el ruido nocturno y los comportamientos de los pacientes asociados con la mala calidad del sueño; interrupciones causadas por el cuidado nocturno; inactividad diurna; y exposición limitada a la luz.
En este modelo, las intervenciones proporcionadas por el personal para mejorar estos factores mejoran la calidad del sueño, creando así oportunidades para probar el impacto de mejorar la calidad del sueño (medido por actigrafía) en el estado de ánimo (depresión y ansiedad), el dolor, la función cognitiva, la capacidad funcional y la actividad observada. niveles
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Base
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La eficiencia del sueño (SE), comúnmente definida como la relación entre el tiempo total de sueño (TST) y el tiempo en la cama (TIB), se informará como un porcentaje del tiempo en la cama.
Estos datos se obtendrán del análisis de actigrafía.
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Base
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento (mes 6 posterior a la línea de base)
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La eficiencia del sueño (SE), comúnmente definida como la relación entre el tiempo total de sueño (TST) y el tiempo en la cama (TIB), se informará como un porcentaje del tiempo en la cama.
Estos datos se obtendrán del análisis de actigrafía.
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Posterior al tratamiento (mes 6 posterior a la línea de base)
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Mes 9 después de la línea de base
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La eficiencia del sueño (SE), comúnmente definida como la relación entre el tiempo total de sueño (TST) y el tiempo en la cama (TIB), se informará como un porcentaje del tiempo en la cama.
Estos datos se obtendrán del análisis de actigrafía.
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Mes 9 después de la línea de base
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Tiempo de vigilia total durante la noche
Periodo de tiempo: Base
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Los datos se obtendrán del análisis de antigrafía.
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Base
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Tiempo de vigilia total durante la noche
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento (mes 6 posteriores a la línea de base)
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Los datos se obtendrán del análisis de antigrafía.
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Posterior al tratamiento (mes 6 posteriores a la línea de base)
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Tiempo de vigilia total durante la noche
Periodo de tiempo: Mes 9 después de la línea de base
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Los datos se obtendrán del análisis de antigrafía.
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Mes 9 después de la línea de base
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Hora de dormir durante el día (tomar una siesta)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un dispositivo de muñeca/actigrafía para medir el tiempo de sueño/vigilia.
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Base
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Hora de dormir durante el día (tomar una siesta)
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento (mes 6 posteriores a la línea de base)
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Se utilizará un dispositivo de muñeca/actigrafía para medir el tiempo de sueño/vigilia.
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Posterior al tratamiento (mes 6 posteriores a la línea de base)
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Hora de dormir durante el día (tomar una siesta)
Periodo de tiempo: Mes 9 después de la línea de base
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Se utilizará un dispositivo de muñeca/actigrafía para medir el tiempo de sueño/vigilia.
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Mes 9 después de la línea de base
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Puntuación en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Mes 9 después de la línea de base
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PSQI contiene 19 preguntas autoevaluadas.
Las 19 preguntas se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos.
En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica una dificultad grave.
El rango de puntaje total es 0-21; cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán las dificultades en todas las áreas.
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Mes 9 después de la línea de base
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Puntuación del Cuestionario de la Escala Breve de Ansiedad y Depresión (BADS)
Periodo de tiempo: Mes 9 después de la línea de base
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BADS es una herramienta de detección breve para el deterioro del estado de ánimo desarrollada para adultos mayores.
Consta de 8 preguntas, respondidas 0 (no), 1 (algo) o 2 (sí).
El rango de puntaje total es 0-16; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de deterioro del estado de ánimo
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Mes 9 después de la línea de base
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Puntaje en la herramienta de evaluación cognitiva breve (BCAT)
Periodo de tiempo: Mes 9 después de la línea de base
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BCAT es un instrumento cognitivo multidominio que evalúa la orientación, el recuerdo verbal, el reconocimiento visual, el recuerdo visual, la atención, la abstracción, el lenguaje, las funciones ejecutivas y el procesamiento visuoespacial en poblaciones de adultos y adultos mayores.
Consta de 21 artículos.
El rango de puntaje total es 0-50; cuanto mayor sea la puntuación, más normal será el nivel de funcionamiento cognitivo y de vida independiente.
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Mes 9 después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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