Улучшение сна с помощью реструктуризации поведения и окружающей среды под руководством наставника (SLUMBER)
10 января 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого исследования — проверить потенциальные функциональные/психосоциальные преимущества улучшения сна с помощью программы, предназначенной для обучения персонала учреждения престарелых улучшать стратегии и условия, способствующие сну, для проживающих в домах престарелых.
Нарушения сна довольно распространены в специализированных учреждениях сестринского ухода и затрагивают до 69% жителей, в то время как персонал не полностью понимает, как улучшить сон без использования лекарств.
Лекарства для сна обычно используются в качестве терапии первой линии для пожилых людей, но это проблематично, потому что эти лекарства могут привести к более серьезным проблемам с мышлением, более частым падениям и даже ухудшению сна с течением времени.
Кроме того, плохой сон может привести к подавленному настроению, большим проблемам с мышлением и памятью, усилению боли и большей потребности в помощи в повседневной деятельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование для проверки влияния улучшения качества сна на последующие функциональные/психосоциальные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- проживание в блоке интервенции,
- умение общаться и выполнять простые команды,
- англо- или испаноязычный,
- способность давать согласие оценивается с помощью стандартных вопросов, используемых для оценки способности или наличия суррогатной матери, которая может дать согласие.
Критерий исключения:
- Не обладает способностями и не проявляет энтузиазма в отношении исследований
- Не имеет пропускной способности и не имеет прокси.
- оглушенное или коматозное состояние,
- неумение общаться вербально,
- неспособность дать согласие и без суррогатного материнства
- не говорящий по-английски и не по-испански. В соответствии со стратегиями QI все жители будут подвергаться воздействию экологических аспектов вмешательства, поскольку эти стратегии представляют собой клинически доказанные неэкспериментальные поведенческие стратегии без ощутимого вреда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F1U1
Последовательность 1 (Учреждение 1/Подразделение 1): Исходный уровень, затем 3-месячное вмешательство SLUMBER, затем 39-месячная устойчивость.
|
SLUMBER — это программа немедикаментозного вмешательства, реализуемая путем наставничества персонала учреждения, который работает непосредственно с жителями.
SLUMBER фокусируется на выявлении факторов, нарушающих сон, включая: шум в ночное время и поведение пациента, связанное с плохим качеством сна; нарушения, вызванные уходом в ночное время; дневная малоподвижность; и ограниченное воздействие света.
В этой модели вмешательства персонала для улучшения этих факторов улучшают качество сна, тем самым создавая возможности для проверки влияния улучшения качества сна (измеряемого с помощью актиграфии) на настроение (депрессия и тревога), боль, когнитивные функции, функциональные способности и наблюдаемую активность. уровни.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F1U2
Последовательность 2 (Учреждение 1/Подразделение 2): Исходный уровень, затем 3-месячное вмешательство SLUMBER, затем 33-месячная устойчивость
|
SLUMBER — это программа немедикаментозного вмешательства, реализуемая путем наставничества персонала учреждения, который работает непосредственно с жителями.
SLUMBER фокусируется на выявлении факторов, нарушающих сон, включая: шум в ночное время и поведение пациента, связанное с плохим качеством сна; нарушения, вызванные уходом в ночное время; дневная малоподвижность; и ограниченное воздействие света.
В этой модели вмешательства персонала для улучшения этих факторов улучшают качество сна, тем самым создавая возможности для проверки влияния улучшения качества сна (измеряемого с помощью актиграфии) на настроение (депрессия и тревога), боль, когнитивные функции, функциональные способности и наблюдаемую активность. уровни.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F2U2
Последовательность 3 (Учреждение 2/Подразделение 2): Исходный уровень, затем 3-месячное вмешательство SLUMBER, затем 27-месячная устойчивость
|
SLUMBER — это программа немедикаментозного вмешательства, реализуемая путем наставничества персонала учреждения, который работает непосредственно с жителями.
SLUMBER фокусируется на выявлении факторов, нарушающих сон, включая: шум в ночное время и поведение пациента, связанное с плохим качеством сна; нарушения, вызванные уходом в ночное время; дневная малоподвижность; и ограниченное воздействие света.
В этой модели вмешательства персонала для улучшения этих факторов улучшают качество сна, тем самым создавая возможности для проверки влияния улучшения качества сна (измеряемого с помощью актиграфии) на настроение (депрессия и тревога), боль, когнитивные функции, функциональные способности и наблюдаемую активность. уровни.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F2U3
Последовательность 4 (Учреждение 2/Подразделение 3): Исходный уровень, затем 3-месячное вмешательство SLUMBER, затем 21-месячная устойчивость
|
SLUMBER — это программа немедикаментозного вмешательства, реализуемая путем наставничества персонала учреждения, который работает непосредственно с жителями.
SLUMBER фокусируется на выявлении факторов, нарушающих сон, включая: шум в ночное время и поведение пациента, связанное с плохим качеством сна; нарушения, вызванные уходом в ночное время; дневная малоподвижность; и ограниченное воздействие света.
В этой модели вмешательства персонала для улучшения этих факторов улучшают качество сна, тем самым создавая возможности для проверки влияния улучшения качества сна (измеряемого с помощью актиграфии) на настроение (депрессия и тревога), боль, когнитивные функции, функциональные способности и наблюдаемую активность. уровни.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F2U4
Последовательность 5 (Учреждение 2/Подразделение 4): Исходный уровень, затем 3-месячное вмешательство SLUMBER, затем 15-месячная устойчивость
|
SLUMBER — это программа немедикаментозного вмешательства, реализуемая путем наставничества персонала учреждения, который работает непосредственно с жителями.
SLUMBER фокусируется на выявлении факторов, нарушающих сон, включая: шум в ночное время и поведение пациента, связанное с плохим качеством сна; нарушения, вызванные уходом в ночное время; дневная малоподвижность; и ограниченное воздействие света.
В этой модели вмешательства персонала для улучшения этих факторов улучшают качество сна, тем самым создавая возможности для проверки влияния улучшения качества сна (измеряемого с помощью актиграфии) на настроение (депрессия и тревога), боль, когнитивные функции, функциональные способности и наблюдаемую активность. уровни.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F3U1
Последовательность 6 (Учреждение 3/Подразделение 1): Исходный уровень, затем 3-месячное вмешательство SLUMBER, затем 9-месячная устойчивость
|
SLUMBER — это программа немедикаментозного вмешательства, реализуемая путем наставничества персонала учреждения, который работает непосредственно с жителями.
SLUMBER фокусируется на выявлении факторов, нарушающих сон, включая: шум в ночное время и поведение пациента, связанное с плохим качеством сна; нарушения, вызванные уходом в ночное время; дневная малоподвижность; и ограниченное воздействие света.
В этой модели вмешательства персонала для улучшения этих факторов улучшают качество сна, тем самым создавая возможности для проверки влияния улучшения качества сна (измеряемого с помощью актиграфии) на настроение (депрессия и тревога), боль, когнитивные функции, функциональные способности и наблюдаемую активность. уровни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эффективность сна (SE), обычно определяемая как отношение общего времени сна (TST) к времени, проведенному в постели (TIB), будет представлена в виде процента времени, проведенного в постели.
Эти данные будут получены из актиграфического анализа.
|
Базовый уровень
|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: После лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
Эффективность сна (SE), обычно определяемая как отношение общего времени сна (TST) к времени, проведенному в постели (TIB), будет представлена в виде процента времени, проведенного в постели.
Эти данные будут получены из актиграфического анализа.
|
После лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Месяц 9 после исходного уровня
|
Эффективность сна (SE), обычно определяемая как отношение общего времени сна (TST) к времени, проведенному в постели (TIB), будет представлена в виде процента времени, проведенного в постели.
Эти данные будут получены из актиграфического анализа.
|
Месяц 9 после исходного уровня
|
|
Общее время бодрствования в ночное время
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные будут получены из антиграфического анализа.
|
Базовый уровень
|
|
Общее время бодрствования в ночное время
Временное ограничение: После лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
Данные будут получены из антиграфического анализа.
|
После лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Общее время бодрствования в ночное время
Временное ограничение: Месяц 9 после исходного уровня
|
Данные будут получены из антиграфического анализа.
|
Месяц 9 после исходного уровня
|
|
Дневное время сна (дневного сна)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наручное устройство/актиграфия будет использоваться для измерения времени сна/бодрствования.
|
Базовый уровень
|
|
Дневное время сна (дневного сна)
Временное ограничение: После лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
Наручное устройство/актиграфия будет использоваться для измерения времени сна/бодрствования.
|
После лечения (через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Дневное время сна (дневного сна)
Временное ограничение: Месяц 9 после исходного уровня
|
Наручное устройство/актиграфия будет использоваться для измерения времени сна/бодрствования.
|
Месяц 9 после исходного уровня
|
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Месяц 9 после исходного уровня
|
PSQI содержит 19 вопросов с самооценкой.
19 вопросов объединены в семь «компонентных» оценок, каждая из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов.
Во всех случаях оценка «0» указывает на отсутствие трудностей, а оценка «3» указывает на серьезные трудности.
Общий диапазон баллов 0-21; чем выше балл, тем больше трудности во всех областях.
|
Месяц 9 после исходного уровня
|
|
Краткая шкала тревожности и депрессии (BADS) Оценка опросника
Временное ограничение: Месяц 9 после исходного уровня
|
BADS — это инструмент краткого скрининга нарушений настроения, разработанный для пожилых людей.
Он состоит из 8 вопросов, на которые можно ответить 0 (нет), 1 (несколько) или 2 (да).
Общий диапазон баллов 0-16; чем выше балл, тем выше уровень ухудшения настроения
|
Месяц 9 после исходного уровня
|
|
Оценка по инструменту краткого когнитивного оценивания (BCAT)
Временное ограничение: Месяц 9 после исходного уровня
|
BCAT — это многодоменный когнитивный инструмент, который оценивает ориентацию, вербальный отзыв, визуальное распознавание, визуальный отзыв, внимание, абстракцию, язык, исполнительные функции и зрительно-пространственную обработку у взрослых и пожилых людей.
Он состоит из 21 пункта.
Общий диапазон баллов 0-50; чем выше балл, тем более нормальный уровень когнитивного функционирования и самостоятельной жизни.
|
Месяц 9 после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-00338
- 1R01NR016461-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .