Schatzker II-IV 脛骨プラトー骨折の治療のための鏡視下補助バルーン脛骨形成術 (AABTFTPF)
2019年8月6日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究者は既存のリソースを使用してこの新しい技術を実行し、患者の基準に従って、従来の骨折バルーン脛骨固定または血管形成術下の関節鏡視下整復に無作為に割り付けました。患者、統計的および疫学的分析と分析結果による専門的なデータ分析の議論と経験の方法の比較を通じて、バルーン血管形成術脛骨関節鏡検査と伝統的な開放整復および内固定術による脛骨プラトー関節面縮小の術後回復の臨床的差異と関節機能、および臨床診断と治療を導くために結果をフィードバックします。
調査の概要
詳細な説明
設計の主題である既存のデータに基づくバルーン脛骨形成術関節鏡補助成形技術は、1. 選択基準を満たした患者は、フォローアップ後の統計的評価を通じて、従来の骨折脛骨固定または血管形成術下のバルーン補助関節鏡視下整復に無作為化されました。手術は、臨床的治癒効果、脛骨プラトー関節面の減少および関節機能の回復の違いについて、2つの技術間で比較されました。
2.、臨床実習、操作と経験の要約を通じて、技術を改善するために、既存の欠陥の操作で新しい技術が見つかりました。
3 結果のフィードバックと分析を通じて臨床診断と治療を導きます。研究者は既存のリソースを使用してこの新しい技術を実行し、患者の基準に従って、元のデータである血管形成術の下で従来の骨折バルーン脛骨固定または関節鏡視下縮小に無作為に割り付けました。患者に対応する一定期間のデータ取得、統計的および疫学的分析と、分析結果に応じた専門的なデータ分析の議論と経験の方法の比較、バルーン血管形成術脛骨関節鏡検査、および従来の観血的整復と内固定のための脛骨高原の関節面縮小と関節機能の術後回復との間の臨床的差異、および臨床診断と治療を導くための結果のフィードバック。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新鮮な閉鎖骨折のX線およびCT検査により、Schatzker II-IVタイプの脛骨プラトー骨折患者が確認されました。
- 患者はインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 病的骨折、神経障害のある患者、および骨格的に未熟な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループの患者では、関節鏡視下バルーン脛骨形成術で手術を行います
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関節鏡検査下では、バルーンが関節面を支え、追加の骨移植と必要な内固定が行われます
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他の：対照群
このグループの患者では、観血的整復と内固定で手術を行います
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関節鏡検査下では、バルーンが関節面を支え、追加の骨移植と必要な内固定が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のラスムッセンスコアの変化
時間枠：3、6、12、および 24 口のラスムッセン スコアは手術後に変化します
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手術後の膝関節ラスムッセンスコアの変化
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3、6、12、および 24 口のラスムッセン スコアは手術後に変化します
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手術後のラスムンセン放射線評価スコアの変化
時間枠：即時、および 2 週間と 1、3、6、12、および 24 か月で Rasmunssen の放射線評価スコアが手術後に変化する
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手術後のラスムンセン放射線評価スコアの変化
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即時、および 2 週間と 1、3、6、12、および 24 か月で Rasmunssen の放射線評価スコアが手術後に変化する
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還元の質
時間枠：術後2週間と1、3、6、12、24ヶ月。
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縮小の質は、術後のCTスキャンに基づいて決定されます。これにより、残存するうつ病の量を直接測定できます
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術後2週間と1、3、6、12、24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：運行日
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手術での失血
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運行日
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手術時間
時間枠：手術当日
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手術時間
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手術当日
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手術後のVAS疼痛スコアの変化
時間枠：手術日から退院日まで（最長2週間）。
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手術後の下肢痛の重症度
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手術日から退院日まで（最長2週間）。
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手術後の入院期間
時間枠：手術日～退院日
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手術後の入院期間
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手術日～退院日
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合併症
時間枠：1、3、6、12、および 24 か月の追跡期間。 （24ヶ月の経過観察期間内にPTAがみられない場合もあり、全例で最低10年間の経過観察を行います。）
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創傷感染、再手術、外傷後関節炎 (PTA) などの合併症が記録されます。
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1、3、6、12、および 24 か月の追跡期間。 （24ヶ月の経過観察期間内にPTAがみられない場合もあり、全例で最低10年間の経過観察を行います。）
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簡易健康調査 (SF-36) アンケート
時間枠：1、3、6、12、および 24 か月の追跡期間
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健康関連の生活の質は、フォローアップ中に簡易形式の健康調査（SF-36）アンケートを使用して測定されます。
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1、3、6、12、および 24 か月の追跡期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。