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Tibioplastie par ballonnet assistée par arthroscopie pour le traitement des fractures du plateau tibial de Schatzker II-IV (AABTFTPF)

6 août 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Les enquêteurs utilisent les ressources existantes pour réaliser cette nouvelle technologie, en accord avec le standard des patients, ont été randomisés pour une fixation traditionnelle du tibia par ballonnet ou une réduction arthroscopique sous angioplastie, les données d'origine et l'acquisition de données dans un certain laps de temps correspondant à la patient, par analyse statistique et épidémiologique et comparaison de la méthode d'analyse des données professionnelles, discussion et expérience en fonction des résultats de l'analyse, l'arthroscopie tibiale d'angioplastie par ballonnet et la réduction ouverte traditionnelle et la fixation interne pour les différences cliniques entre la récupération postopératoire de la réduction de la surface articulaire du plateau tibial et la fonction articulaire, et commenter les résultats pour guider le diagnostic clinique et le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique de mise en forme arthroscopique assistée par tibioplastie par ballonnet basée sur les données existantes, l'objet de la conception, 1. les patients remplissaient les critères d'inclusion, ont été randomisés pour une fixation tibiale de fracture traditionnelle ou une réduction arthroscopique assistée par ballonnet sous angioplastie, par le biais d'un suivi, d'une évaluation statistique après opération ont été comparés entre les deux techniques pour effet curatif clinique la différence de réduction de la surface articulaire du plateau tibial et la récupération de la fonction articulaire. 2., à travers la pratique clinique, le fonctionnement et le résumé de l'expérience, a constaté que la nouvelle technologie dans le fonctionnement des lacunes existantes, afin d'améliorer la technologie. 3 guider le diagnostic clinique et le traitement grâce à la rétroaction et à l'analyse des résultats. et acquisition de données dans une certaine période de temps correspondant au patient, par analyse statistique et épidémiologique et comparaison de la méthode de discussion et d'expérience d'analyse de données professionnelles en fonction des résultats d'analyse, l'arthroscopie tibiale d'angioplastie par ballonnet et la réduction ouverte traditionnelle et la fixation interne pour les différences cliniques entre la récupération postopératoire de la réduction de la surface articulaire du plateau tibial et la fonction articulaire, et commenter les résultats pour guider le diagnostic clinique et le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture fermée fraîche X-ray et examen CT confirmés Schatzker II-IV patients atteints de fracture du plateau tibial.
  • le patient a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Fractures pathologiques, patients souffrant de troubles neurologiques et patients au squelette immature.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
opérer avec une tibioplastie assistée par ballonnet arthroscopique sur ce groupe de patients
Procédure: Tibioplastie assistée par ballonnet sous arthroscopie
Sous arthroscopie, le ballon soutient la surface articulaire, avec une greffe osseuse supplémentaire et la fixation interne nécessaire
AUTRE: groupe de contrôle
opérer avec réduction ouverte et fixation interne sur ce groupe de patients
Procédure: Tibioplastie assistée par ballonnet sous arthroscopie
Sous arthroscopie, le ballon soutient la surface articulaire, avec une greffe osseuse supplémentaire et la fixation interne nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores de Rasmussen changent après la chirurgie
Délai: 3、6、12 et 24 bouche Les scores de Rasmussen changent après la chirurgie
les scores de Rasmussen de l'articulation du genou changent après la chirurgie
3、6、12 et 24 bouche Les scores de Rasmussen changent après la chirurgie
Les scores d'évaluation radiologique de Rasmunssen changent après la chirurgie
Délai: immédiatement, et à 2 semaines et 1, 3, 6, 12 et 24 mois Les scores d'évaluation radiologique de Rasmunssen changent après la chirurgie
Les scores d'évaluation radiologique de Rasmunssen changent après la chirurgie
immédiatement, et à 2 semaines et 1, 3, 6, 12 et 24 mois Les scores d'évaluation radiologique de Rasmunssen changent après la chirurgie
La qualité de la réduction
Délai: 2 semaines et 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
La qualité de la réduction sera déterminée en fonction des tomodensitogrammes postopératoires, qui peuvent mesurer directement la quantité de dépression résiduelle
2 semaines et 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Jour de l'opération
perte de sang en chirurgie
Jour de l'opération
Durée chirurgicale
Délai: Le jour de l'opération
Durée chirurgicale
Le jour de l'opération
Les scores de douleur EVA changent après la chirurgie
Délai: du jour de l'opération au jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 2 semaines).
La gravité de la douleur des membres inférieurs après la chirurgie
du jour de l'opération au jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 2 semaines).
Période d'hospitalisation après la chirurgie
Délai: Du jour de l'opération au jour de la sortie
Période d'hospitalisation après la chirurgie
Du jour de l'opération au jour de la sortie
Complications
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. (L'ATP peut ne pas être observée chez les patients au cours de la période de suivi de 24 mois, et nous effectuerons un suivi pendant au moins 10 ans chez tous les patients.)
Les complications, y compris l'infection de la plaie, les réopérations et l'arthrite post-traumatique (PTA) seront enregistrées.
1, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. (L'ATP peut ne pas être observée chez les patients au cours de la période de suivi de 24 mois, et nous effectuerons un suivi pendant au moins 10 ans chez tous les patients.)
le questionnaire Short-Form Health Survey (SF-36)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire Short-Form Health Survey (SF-36) pendant le suivi.
1, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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