Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopisk assistert ballongtibioplastikk for behandling av Schatzker II-IV tibialplatåfrakturer (AABTFTPF)

6. august 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Etterforskerne bruker eksisterende ressurser til å utføre denne nye teknologien, i samsvar med standarden til pasientene, ble randomisert til tradisjonell frakturballong tibiafiksering eller artroskopisk reduksjon under angioplastikk, de opprinnelige dataene og datainnsamlingen i en viss tidsperiode tilsvarer pasient, gjennom statistisk og epidemiologisk analyse og sammenligning av metoden for profesjonell dataanalyse diskusjon og erfaring i henhold til analyseresultatene, ballongangioplastikk tibial artroskopi og tradisjonell åpen reduksjon og intern fiksering for de kliniske forskjellene mellom postoperativ utvinning av tibialplatå artikulær overflatereduksjon og leddfunksjon, og gi tilbakemelding på resultatene for å veilede den kliniske diagnosen og behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ballong Tibioplasty artroskopisk assistert formingsteknikk basert på eksisterende data, emnet for designet, 1. pasienter oppfylte inklusjonskriteriene, ble randomisert til tradisjonell brudd tibial fiksering eller ballongassistert artroskopisk reduksjon under angioplastikk, gjennom oppfølging, statistisk evaluering etter operasjon ble sammenlignet mellom de to teknikkene for klinisk kurativ effekt forskjellen mellom tibialplatå artikulær overflatereduksjon og gjenoppretting av leddfunksjon. 2., gjennom klinisk praksis, drift og erfaring sammendrag, fant ut at den nye teknologien i driften av eksisterende mangler, for å forbedre teknologien. 3 guide klinisk diagnose og behandling gjennom resultater tilbakemelding og analyse. Etterforskerne bruker eksisterende ressurser til å utføre denne nye teknologien, i samsvar med standarden til pasientene, ble randomisert til tradisjonell fraktur ballong tibia fiksering eller artroskopisk reduksjon under angioplastikk, de opprinnelige dataene og datainnsamling i en viss tidsperiode som tilsvarer pasienten, gjennom statistisk og epidemiologisk analyse og sammenligning av metoden for profesjonell dataanalyse diskusjon og erfaring i henhold til analyseresultatene, ballongangioplastikk tibial artroskopi og tradisjonell åpen reduksjon og intern fiksering for de kliniske forskjellene mellom postoperativ utvinning av tibialplatå artikulær overflatereduksjon og leddfunksjon, og tilbakemelding på resultatene for å veilede den kliniske diagnosen og behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fersk lukket brudd røntgen og CT-undersøkelse bekreftet pasienter med brudd på tibialplatå-brudd av typen Schatzker II-IV.
  • pasienten signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske frakturer, pasienter med nevrologiske lidelser og skjelettumodne pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
operere med artroskopisk assistert ballongtibioplastikk på denne gruppen pasienter
Fremgangsmåte: Artroskopisk assistert ballongtibioplastikk
Under artroskopi støtter ballongen den artikulære overflaten, med ekstra beintransplantasjon og nødvendig intern fiksering
ANNEN: kontrollgruppe
operere med åpen reduksjon og intern fiksering på denne pasientgruppen
Fremgangsmåte: Artroskopisk assistert ballongtibioplastikk
Under artroskopi støtter ballongen den artikulære overflaten, med ekstra beintransplantasjon og nødvendig intern fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rasmussens score endres etter operasjonen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 munn Rasmussen-skår endres etter operasjonen
kneleddet Rasmussens score endres etter operasjonen
3, 6, 12 og 24 munn Rasmussen-skår endres etter operasjonen
Rasmunssen radiologiske evalueringsskår endres etter operasjonen
Tidsramme: umiddelbart, og etter 2 uker og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder endrer Rasmunssen radiologiske evalueringsscore etter operasjonen
Rasmunssen radiologiske evalueringsskår endres etter operasjonen
umiddelbart, og etter 2 uker og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder endrer Rasmunssen radiologiske evalueringsscore etter operasjonen
Kvaliteten på reduksjonen
Tidsramme: 2 uker og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Kvaliteten på reduksjonen vil bli bestemt basert på postoperative CT-skanninger, som direkte kan måle mengden av gjenværende depresjon
2 uker og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
blodtap ved kirurgi
Operasjonsdag
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Kirurgisk varighet
Dagen for operasjonen
VAS smerteskår endres etter operasjonen
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehus (inntil 2 uker).
Alvorlighetsgraden av smerter i underekstremitetene etter operasjonen
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehus (inntil 2 uker).
Innleggelsesperiode etter operasjonen
Tidsramme: Dagen for operasjonen til utskrivningsdagen
Innleggelsesperiode etter operasjonen
Dagen for operasjonen til utskrivningsdagen
Komplikasjoner
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølgingstid. (PTA kan ikke sees hos pasienter innen 24 måneders oppfølgingsperiode, og vi vil utføre oppfølging i minst 10 år hos alle pasienter.)
Komplikasjoner inkludert sårinfeksjon, reoperasjoner og posttraumatisk artritt (PTA) vil bli registrert.
1, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølgingstid. (PTA kan ikke sees hos pasienter innen 24 måneders oppfølgingsperiode, og vi vil utføre oppfølging i minst 10 år hos alle pasienter.)
spørreskjemaet Short-Form Health Survey (SF-36).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølgingstid
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Short-Form Health Survey (SF-36) under oppfølging.
1, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølgingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibialbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere